北京
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 罗淑芳
临床是创新的源头，患者的需求就是医疗器械的研发方向。长期以来，广大医生扎根临床一线、直面诊疗痛点，积累了大量贴合患者需求的创新思路与技术成果。但受限于医企对接壁垒等因素，不少优质成果停留于研究阶段，难以实现产业化、规模化推广。国家药监局主导的“春雨行动”的开展，如同一场及时雨，浇开了横亘在临床与产业间的坚冰，有效打通了成果转化堵点。厦门医学院附属口腔医院牢牢把握政策机遇，与企业协同，成功推动定制式颞下颌关节矫治器转化落地，让临床创新成果惠及更多患者。
定制式颞下颌关节矫治器的创意雏形源自厦门医学院附属口腔医院颞下颌关节病诊疗中心（以下简称诊疗中心）的一线临床实践。回顾诊疗中心的发展轨迹，可以说是始终与临床需求同频、与技术创新共振。2014年，作为一名专攻颞下颌关节病研究方向的博士，我以紧缺人才身份加盟厦门医学院附属口腔医院，在院方大力支持下创办了福建省首个颞下颌关节专科门诊。该专科门诊是诊疗中心的前身，经过十余年发展，逐步升级为多学科协同的诊疗中心，是福建省内较早开展颞下颌关节病研究与临床治疗的专业平台，积淀了深厚的技术储备与丰富的临床经验。
颞下颌关节紊乱病是临床常见的口腔颌面部慢性疾病，患者群体广泛，从青少年到中老年均有涉及。该疾病常表现为关节区疼痛、张口受限、关节弹响、咀嚼困难等，不仅严重影响进食、言语等基本生理功能，长期病痛更会引发焦虑、失眠等心理问题，降低患者生活质量。
在长期临床实践中，我们团队发现，传统诊疗方式存在关键痛点：颞下颌关节病的病因复杂，与患者的关节解剖结构、咬合关系、颌骨运动轨迹高度相关，但传统矫治多采用标准化、通用型产品，无法实现个体适配，导致患者普遍面临适配性差、舒适度低、针对性弱、疗效不稳定等问题。不少患者因佩戴不适，中途放弃治疗，导致病情迁延不愈。这一临床困境，成为团队探索创新的起点。
基于数字化口腔技术、生物力学原理与个性化精准医疗理念，我带领团队提出“定制式颞下颌关节矫治器”的创新构想，并持续深耕技术研发。该研究的核心突破在于：通过CBCT（锥形束CT）三维重建、咬合数字化分析系统等技术，精准采集患者关节形态、咬合关系、颌骨运动轨迹等三维数据，再经计算机辅助设计（CAD）与个性化参数优化，为患者“量体裁衣”，打造专属矫治器。相较于传统产品，基于该研究的创新矫治器具有三大优势：一是依托个体数据定制，实现与牙列、关节的完美贴合，稳定性与固位力显著提升；二是采用医用级高分子材料，轻薄坚韧、生物相容性好，大幅降低异物感，提升患者依从性；三是基于神经肌肉学与生物力学设计，能科学引导髁突复位，调整咬合干扰，从根源上缓解疼痛，改善张口受限状态。
但由于缺乏畅通的产业化转化渠道，这一临床创意一直停留在构想阶段。
如今，这个凝聚着团队心血与智慧的临床“金点子”，终于在“春雨”滋润下，迎来了产业化曙光。在福建省药监局的积极宣贯与指导下，厦门医学院附属口腔医院于2025年8月25日将定制式颞下颌关节矫治器项目上传至“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”。随后，该项目被福建省药监局筛选、关注，迅速组织专人指导研发转化，并为院方与潜在承接企业厦门市鑫达兴医疗科技有限公司搭建沟通桥梁。
2025年9月8日，厦门市鑫达兴医疗科技有限公司与医院对接，双方迅速达成合作共识。在合作过程中，我带领团队全程提供技术支撑，不仅分享诊疗经验，还针对产品生产流程制定详细的技术规范，明确材料标准、精度要求与临床适配指标；同时，带领团队通过多轮临床反馈，协助企业优化产品结构设计，确保产业化产品与临床需求高度契合。而企业则发挥生产优势，将医院的临床技术方案转化为标准化生产流程，实现定制式矫治器的规模化、规范化生产。
如今，这款由临床需求催生、经创新技术赋能、靠政、企、医协同落地的定制式颞下颌关节矫治器，已正式获批上市。从科研构想的萌芽，到产品成功获批，离不开福建省药监局的指引、医院与院校的支持及合作企业的信任。此次成果转化，不仅是对医院临床科研团队长期深耕创新领域的充分肯定，更是以需求为导向的“产学研用”深度融合迈入新阶段的有力见证。在“春雨行动”的持续赋能下，临床医生不仅是治病救人的医者，更可以成为推动医疗器械产业创新发展的助力者，为患者带来更多治疗选择。
（作者单位：厦门医学院附属口腔医院）
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