重庆
近日，石药集团开发的司库奇尤单抗注射液的上市许可申请获得NMPA受理，成为该药国内第二款申报上市的生物类似药。
白细胞介素-17（IL-17）是一类促炎细胞因子，在宿主免疫防御、组织修复及炎症性疾病中发挥关键作用。其中，IL-17A作为Th17细胞通路的核心效应因子，在银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等自免疾病的病理过程中扮演着关键角色。
诺华的司库奇尤单抗（可善挺）是全球首个上市的IL-17A抑制剂，其2025年全球销售额高达67亿美元。
在中国，该药已获批成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎及中轴型脊柱关节炎等适应症。2025年其在国内销售额近40亿元，形成了强大的品牌效应。
司库奇尤单抗国内销售额
图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统
目前，司库奇尤单抗的中国核心序列专利已到期。百奥泰的BAT2306是国内首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。
石药集团的司库奇尤单抗注射液为第二款申报上市的国产可善挺生物类似药。
此次上市许可申请基于一项在健康受试者中开展的药代动力学（PK）相似性比对I期临床研究和一项在银屑病患者中开展的III期等效性临床研究。研究结果表明，该产品与可善挺在有效性、安全性、PK和免疫原性特征方面均表现出高度相似性。
另外，在IL-17A靶点赛道，国产创新药在近年来快速崛起，由“蓝海扩容”转向“红海竞争”。
2024年，智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗相继获批上市，打破了IL-17A单抗由外企垄断的局面。
2026年，三生国健的安沐奇塔单抗和康方生物的古莫奇单抗获批上市，国内IL-17A赛道再添重磅选手。
随着生物类似药和更多国产创新药的上市，将进一步降低患者的治疗负担，提高国内患者用药的可及性。
参考来源：
1.石药集团企业公告
2.药智数据-药品全终端销售分析系统
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