全球首款实体瘤CAR-T细胞疗法获批上市，来自科济药业，靶向CLDN18.2，治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌

撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

2026 年 6 月 22 日，国家药品监督管理局官网更新的一条审批信息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

据悉，这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，也是中国生物医药企业首次在实体瘤细胞治疗领域领跑全球。

胃肠道肿瘤患者通常预后不佳、治疗手段很少。CAR-T细胞疗法已获批用于治疗白血病和淋巴瘤等血液类癌症，但其在包括胃肠道肿瘤在内的实体瘤中的潜力尚不明确。

Claudin18.2（CLDN18.2）在多种恶性肿瘤尤其是胃肠道肿瘤中呈高表达，其在正常组织中的表达严格限于胃黏膜分化的上皮细胞，而不存在于胃干细胞区。因此，CLDN18.2 是一个理想的实体瘤治疗靶点。

舒瑞基奥仑赛注射液（Satricabtagene autoleucel）是一款靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T 细胞疗法，由科济药业开发。

2022 年 5 月，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队联合科济药业，在Nature Medicine期刊发表了 CLDN18.2-CAR-T 细胞疗法（Satricabtagene autoleucel）在 CLDN18.2 阳性胃肠道肿瘤的 1 期临床试验中期结果，这也是首个 CLDN18.2-CAR-T 细胞治疗实体瘤的临床数据，表明了 CLDN18.2-CAR-T 细胞疗法可安全有效缓解 CLDN18.2 阳性胃肠道肿瘤患者。

2024 年 6 月，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队联合科济药业，在Nature Medicine发表了 CLDN18.2-CAR-T 细胞疗法（Satricabtagene autoleucel）在 CLDN18.2 阳性胃肠道肿瘤的 1 期临床试验最终结果。结果显示，该 CAR-T 细胞疗法在 CLDN18.2 阳性晚期胃肠道肿瘤中显示出治疗潜力，且安全性可控，在所有接受治疗的 98 例患者的总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 38.8% 和 91.8%，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为 4.4 个月和 8.8 个月。

2025 年 6 月 ， 北京大学肿瘤医院沈琳教授团队联合科济药业，在《柳叶刀》（The Lancet）发表了 CLDN18.2-CAR-T 细胞疗法（Satricabtagene autoleucel） 的 2 期临床试验结果，

结果显示，该 CAR-T 细胞疗法在难治性实体瘤（晚期胃癌或胃食管结合部癌）中显示出令人鼓舞的效果，相比标准疗法，显著延长了患者的中位无进展生存期和中位总生存期。这也是首次在实体瘤中取得良好疗效的 CAR-T 细胞疗法临床试验，表明了 CAR-T 细胞疗法在实体瘤治疗中具有进一步优化的潜力。

具体来说，按照 2:1 随机分组，104 名患者被随机分配到 CAR-T 细胞治疗组，52 人被随机分配到医生选择治疗（TPC）组，最终， CAR-T 细胞治疗组有 88 人接受了治疗，TPC 组有 48 人接受了治疗。

从治疗效果来说——

1、无进展生存期（PFS）显著延长：CAR-T 细胞治疗组中位无进展生存期为 3.25个月，TPC 组为 1.77 个月；

2、总生存期（OS）显示出临床获益趋势：CAR-T 细胞治疗组中位总生存期为 7.92 个月，TPC 组为 5.49 个月，因此，相比标准疗法，CAR-T 细胞治疗将患者的中位总生存期延长了 44%。

3、客观缓解率（ORR）显著提高：CAR-T 细胞治疗组的客观缓解率为 22%（23/104），TPC组仅为 4%（2/52）；

4、腹膜转移亚组获益突出： 腹膜转移患者（占全部患者的 66%）使用 CAR-T 细胞治疗后，疾病进展风险显著降低。

5、交叉治疗验证疗效： 20 名从 TPC 组交叉接受CAR-T 细胞治治疗的患者，客观缓解率达 20%，中位总生存期达到了 9.20 个月，进一步证实了 CAR-T 细胞治疗的效果。

无进展生存期的比较

总生存期的比较

总的来说，接受 Satricabtagene autoleucel 治疗的晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中，有 35% 对治疗有响应，而接受标准治疗的患者中仅有 4% 有响应；此外，接受 Satricabtagene autoleucel 治疗的患者比标准治疗组多活 2.4 个月（中位总生存期），死亡风险也降低了 31%。

这项临床研究具有多个重大意义——

1、全球首个成功： 这是全球首个在实体瘤中证明 CAR-T 细胞疗法疗效优于标准治疗的随机对照临床试验，具有里程碑意义；

2、为晚期胃癌提供治疗新选择： 为经过多线治疗失败、CLDN18.2 阳性的晚期胃癌患者（尤其是预后极差的腹膜转移患者）提供了新的有效治疗选择；

3、实体瘤 CAR-T 疗法破局： 成功验证了 CAR-T 细胞疗法在实体瘤中的巨大潜力，为针对其他实体瘤的 CAR-T 细胞疗法研究铺平了道路；

4、彰显了中国的创新力量： 该 CAR-T 疗法由中国开发，临床试验由中国学者主导，显示了中国在肿瘤免疫细胞治疗领域的创新实力。

值得一提的是，这项来自中国团队的研究还登上了Nature官网头条。