上海
刚刚，GSK和Spero Therapeutics宣布，美国FDA批准口服抗生素Utebzi（tebipenem pivoxil），用于治疗由特定敏感病原体引起的成人复杂性尿路感染（cUTIs），包括肾盂肾炎。这些患者可选择的替代性口服治疗方案有限或没有替代性口服治疗选择。根据新闻稿，这是首款获FDA批准用于这类患者的口服碳青霉烯类抗生素。
尿路感染是发生在泌尿系统任何部位的感染，例如肾脏、输尿管、膀胱和尿道。大多数感染累及下尿路，即膀胱和尿道。女性发生尿路感染的风险高于男性。与非复杂性尿路感染相比，这类感染可能出现更严重的症状，包括下背部疼痛、发热、寒战、恶心和呕吐。复杂性尿路感染可发生于下尿路或上尿路，并且更可能由耐药细菌引起。
碳青霉烯类（carbapenem）抗生素是治疗重症或耐药感染的标准疗法，但此前一直只能通过静脉给药，这增加了医院资源使用，并降低了患者生活质量。Tebipenem pivoxil可提供一种有效的口服替代方案，使患者能够在医院环境之外接受治疗。
此次批准主要获得PIVOT-PO临床3期试验积极结果的支持。该试验显示，基于治愈评估访视时的总体缓解情况，即由临床治愈与微生物学清除组成的复合终点，在住院复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中，tebipenem pivoxil相较于静脉注射imipenem-cilastatin达到非劣效性标准。Tebipenem pivoxil（口服，600 mg）达到58.5%的总体成功率（261/446名参与者），相比之下，imipenem-cilastatin（静脉注射，500 mg）的总体成功率为60.2%（291/483名参与者），校正后治疗差异为−1.3%（95% CI：−7.5%，4.8%）。
Tebipenem pivoxil的安全性特征总体上与imipenem-cilastatin及其他碳青霉烯类抗生素相似。最常报告的不良事件（发生于≥3%的患者）为腹泻和头痛；这些事件均为轻度或中度，且均非严重事件。
Tebipenem pivoxil是一种具备口服生物利用度的碳青霉烯类前药，可由肠细胞快速转化为活性成分tebipenem。Tebipenem对多重耐药革兰阴性病原体具有广谱活性，包括fluoroquinolone耐药和生产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的肠杆菌目细菌。
参考资料：
[1] Utebzi (tebipenem pivoxil) approved in the US for adults with complicated urinary tract infections (cUTIs). Retrieved June 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260617281920/en/Utebzi-tebipenem-pivoxil-approved-in-the-US-for-adults-with-complicated-urinary-tract-infections-cUTIs
[2] Eckburg PB, Muir L, Critchley IA, Walpole S, Kwak H, Phelan AM, Moore G, Jain A, Keutzer T, Dane A, Melnick D, Talley AK. Oral Tebipenem Pivoxil Hydrobromide in Complicated Urinary Tract Infection. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1327-1338. doi: 10.1056/NEJMoa2105462. PMID: 35388666.
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