北京
这是一个非常经典的问题。很多人第一反应会觉得：既然是治病的药，当然应该让生病的人来试，看看病有没有好。
但正如前面所聊到的，BE 试验的本质是一场“物理和化学性质的体内大比对”，而不是验证药效。
之所以选择健康志愿者，背后的原因可以用四个字来概括：“排除干扰”。以下是具体的科学考量：
1. 患者的身体是个“大型干扰源”
生病的人，身体机能往往处于不稳定状态。比如，胃肠道疾病会影响药物吸收，肝肾功能受损会减慢药物代谢。
更要命的是，患者往往在同时服用其他药物。
举个例子：
如果招募了一批高血压患者做 BE。患者甲同时在吃胃药，胃药改变了胃酸环境，导致仿制药没法好好吸收；而患者乙没吃胃药，原研药吸收得很好。
这时候，数据连出来的曲线就会乱七八糟。药监局根本无法判断：两款药曲线不一致，到底是因为仿制药本身做得不好，还是因为患者甲的胃药干扰了吸收？
健康志愿者的身体指标（肝功能、肾功能、胃肠道）高度一致且健康，不吃其他杂七杂八的药物。在他们身上测出来的曲线，最能纯粹地反映出药物本身的释放和吸收工艺。
2. 交叉设计需要身体能“恢复原状”
BE 试验为了公平，通常采用交叉设计（就是同一个人，上周吃 A 药，下周吃 B 药）。
- 如果用健康人： 第一周期吃完药，体内药物排干净（洗脱）后，他的身体和一周前没有任何变化，可以完美地进行第二周期。
- 如果用患者： 第一周期吃了原研药，他的病突然好了，或者病情加重了。到了第二周期，他的身体基础已经变了，这时候再吃仿制药，前后对比就失去了公平性。
3. 健康人的生活更容易“标准化”
BE 试验对过程的严谨性要求到了令人发指的地步。为了保证数据精准，志愿者的生活必须像“工业流水线”一样被严格控制：
- 统一几点几分起床、睡觉。
- 统一吃一模一样的配餐（连肥肉和瘦肉的比例都有要求，因为高脂饮食会影响药物吸收）。
- 统一在服药后几个小时内不能喝水、不能剧烈运动。
生病的患者由于身体原因，很难配合这样高强度的“集中营式”管理。而健康志愿者精力充沛，能够严格遵守试验纪律。
4. 频繁抽血对身体是一场“硬核考验”
BE 试验的标志性特点就是“疯狂抽血”。为了画出完美的浓度曲线，志愿者可能要在 24-48 小时内被抽血十几次甚至几十次（通常会留置一个静脉留置针，不用反复扎）。
虽然每次抽血量不多，但频繁的采血对于体弱多病的患者来说，身体可能吃不消，甚至加重病情；而对于健康人来说，这顶多算是一场高强度的“献血”，结束后台里喝两碗鸡汤、吃几顿饱饭就恢复过来了。
⚠️ 当然，也有例外（特殊情况特殊对待）：
并不是所有的 BE 试验都用健康人。如果这款药是细胞毒类药物（比如部分抗癌化疗药），它对正常细胞有毒杀作用，健康人吃了会掉头发、伤肝肾，甚至有致癌风险。
对于这种“杀敌一千，自损八百”的猛药，处于伦理和安全考虑，国家规定必须直接招募对应的癌症患者来做 BE。
总结
选择健康人，是为了把“人”的变量控制到最小，从而把“药”的对比做到最纯粹。只有在最干净、最标准的身体标准下通关的仿制药，才能确保它在流水线生产时，工艺是足够稳定和优秀的。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
