【监管新举措促进产业新发展】以需求清单促进监管服务质效双升

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 卢进梅

“以前是我们有需求才进行申报，有时多个检查挤在一起，有些应接不暇。现在监管部门在年初就主动对接、靠前服务，指导我们合并检查事项，让我们节省了很多精力。”近日，海南省一家药品生产企业负责人深有感触地说。

今年1月底，海南省药品查验中心通过主动摸排，收集全省药品生产企业年度拟申报各类现场检查及许可事项215个，建立起企业需求清单，为科学统筹检查、优化监管服务提供依据。据介绍，自去年以来，海南省药品查验中心创新推行“摸需求、优流程、强保障”检查模式，通过年初精准摸排、集约化申报指导、合并式检查落地，将分散事项有效整合，企业迎检频次大大减少，监管效能持续提升。

摸需求，主动对接靠前服务

规范涉企行政检查，要做到底数清、情况明。以往，监管部门与企业之间存在信息不对称问题，企业需求分散多元，监管部门被动应对，导致检查计划性不强、针对性不足。为此，海南省药品查验中心主动转变工作思路，将服务关口前移，从“企业申报、按件排队”的被动工作模式转向“主动对接、靠前服务”的主动工作模式。

去年年初，海南省药品查验中心组织技术骨干，分片区、分领域深入全省药品生产企业，通过实地走访、集中座谈、线上问卷等方式，对企业年度拟申报的药品注册、生产许可变更、药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查等事项开展全覆盖摸排，全面掌握企业真实需求与时间安排。

在摸排过程中，检查员不仅关注企业的申报需求，还会结合企业发展规划、产品管线布局、生产线运行情况等，帮助企业梳理可能涉及的检查事项，提前预判可能出现的时间冲突或重复检查情况。

优流程，现场答疑靶向指导

“很多企业不是不想合规，而是对政策文件的具体执行细节把握不准。我们在年初走访时，不仅是把需求‘带回来’，更重要的是把政策‘送下去’。”海南省药品查验中心相关负责人介绍，通过年初全覆盖摸排，检查员发现许多企业对政策法规的理解不充分，往往将多个关联性强的检查事项分开申报，导致同一生产线、同一生产周期面临多次重复检查。因此，检查员会在“摸需求”的同时现场为企业解答关于申报流程、检查标准等方面的疑问，帮助企业厘清全年检查事项的逻辑关系，从源头上减少企业因理解偏差造成的重复申报。

这一过程既是掌握需求底数的调研，也是覆盖企业的政策辅导，为后续制订检查计划、优化监管资源配置打下了坚实基础。

以2025年的250余项申报事项为例，其中不少属于同一企业的多个关联需求。海南省药品查验中心充分发挥专业技术优势，围绕需求清单开展靶向指导。针对企业多个关联性申报事项，检查员指导企业将涉及同一生产车间、同一生产线的事项进行逻辑梳理与资料整合，实现“多件事一次办”。

例如，有一家生物制药企业同时存在生产地址变更、增加新品种等3项申报需求。按照以往做法，这3个事项需要分别申报、分别检查，企业预计需要3次迎检、3次配合。在海南省药品查验中心的指导下，企业将这3个事项整合为1次综合性申报。海南省药品查验中心检查员一次性对变更事项、新增品种等情况进行全面检查。

通过集约化指导，2025年海南省药品查验中心将660家次检查任务整合为248家次。目前，海南省药品查验中心已按照这一集约化逻辑，对今年年初收集的215个申报事项完成系统整合。

强保障，合并检查标准不降

减频次不减标准。面对今年年初收集的215个申报事项，如何确保“综合查一次”查得准、查得深、查得实，是海南省药品查验中心需要解决的关键问题。海南省药品查验中心坚持“依法依规、标准不降”的原则，对整合后的事项进行风险评估，确保合并检查不影响检查质量和药品安全。其中，对于涉及不同检查要求等事项，海南省药品查验中心通过组建复合型检查组、优化检查流程等方式，确保检查的全面性和专业性。

依据企业生产周期和产品特点、检查事项类型、检查人员业务专长等，海南省药品查验中心为企业“量身定制”检查计划，合理安排检查时间和人员配置。在组建检查组时，海南省药品查验中心选派涵盖药品注册、生产管理、制剂分析、质量控制等多领域的复合型检查员一次性进驻企业，对多个申报事项进行协同检查。同时，按照“共线车间不反复走、公用系统不重复查、相同资料不多人查”的原则，科学优化检查流程，避免重复劳动。

在检查过程中，检查员充分发挥自身专业优势，在查找问题的同时，帮助企业分析原因并提出改进建议。在一次合并检查中，检查员发现一家企业的质量控制环节存在风险，现场指导企业优化检验流程、完善记录管理，帮助企业提升质量管理水平。该企业负责人表示：“检查员帮我们发现了平时容易忽略的问题，对我们提升产品质量很有帮助。”

“一企一策”的科学配置与复合型检查团队的专业保障带来了实实在在的效能提升。目前，药品生产许可平均检查时限压缩至45天，医疗器械注册体系核查平均检查时限压缩至48天。

未来，海南省药品查验中心将持续聚焦监管效能与产业服务双提升，持续深化检查机制创新与服务模式升级，为海南自贸港建设提供高质量药品安全保障。