帕金森大品种，科伦、齐鲁杀入

作者 | 草履虫

编辑 | 郑瑶

2026年5月21日，科伦药业申报的甲磺酸沙非胺片获批上市，成为该品种国内首家获批仿制药企业；6月8日，齐鲁制药的甲磺酸沙非胺片获NMPA批准上市，用于接受稳定剂量左旋多巴治疗后出现运动波动的特发性帕金森病患者（图1），成为继科伦药业之后，国内第二家获批该品种的仿制企业，沙非胺在中国市场正式进入国产替代阶段。

图1.齐鲁制药的甲磺酸沙非胺片获NMPA批准上市

图片来源：NMPA官网

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原研落地，仿制跟进

甲磺酸沙非胺片最早由意大利赞邦与Newron制药共同开发，2015年在欧盟获批，2017年进入美国市场。

该产品在海外长期作为左旋多巴联合治疗用药使用，属于MAO-B抑制剂，主要面向接受左旋多巴治疗后仍出现运动波动的帕金森病患者。

2024年12月，赞邦的甲磺酸沙非胺片在中国获批上市，正式进入国内市场。原研落地后，仿制药企业的申报节奏随即加快。

2026年5月21日，科伦药业申报的甲磺酸沙非胺片获批上市，成为该品种国内首家获批仿制企业。此后不久，齐鲁制药跟进获批，成为国内第二家进入该品种市场的企业。

目前，沙非胺在全球上市已有十余年，临床定位和用药场景相对清晰，是确定性较高的院内慢病品种。帕金森病患者通常需要长期用药，治疗方案也会随病程推进不断调整，这为相关药物提供了持续的处方基础。

从全球帕金森病治疗市场看，主要药物类别包括左旋多巴类药物（含多巴脱羧酶抑制剂复方制剂）、多巴胺受体激动剂、腺苷A2A受体拮抗剂、COMT抑制剂、MAO-B抑制剂、谷氨酸受体拮抗剂、胆碱酯酶抑制剂及其他药物。其中，左旋多巴类药物仍占据主导地位，2024年该细分市场规模约为30亿美元。

沙非胺所在的MAO-B抑制剂，是左旋多巴联合治疗体系中的重要组成部分。此前，司来吉兰、雷沙吉兰已在国内形成较成熟的临床使用基础；沙非胺作为同类机制中的后续产品，临床路径相对明确，仿制药企业的进入门槛更多集中在注册申报与一致性评价环节。

从医保和准入角度看，沙非胺目前仍处于国产化早期阶段，尚未形成全国统一的支付基础。后续能否进入医保目录、完成地方挂网并顺利进入医院，将直接影响其放量节奏。

齐鲁这次获批，正处在第一轮国产替代窗口期。对于齐鲁而言，沙非胺是其补齐帕金森治疗版图的重要一步。在科伦之后快速拿下第二家，也让齐鲁在这一品种进入多家竞争前，率先拿到了院内准入和处方积累的时间窗口。

02

补齐 帕金森 治疗版图

齐鲁在帕金森病领域的布局，并不是从沙非胺才开始。据齐鲁制药官网信息，齐鲁的帕金森病治疗版图主要围绕多巴胺受体激动剂、MAO-B抑制剂，以及左旋多巴相关复方制剂三类主流用药展开。

这三类药物基本覆盖了帕金森病药物治疗中的早期症状控制、左旋多巴联合治疗以及中晚期运动波动管理等核心处方场景。

最早进入齐鲁帕金森产品线的是盐酸普拉克索。普拉克索属于非麦角类多巴胺受体激动剂，临床上既可单药使用，也可与左旋多巴联用，用于改善特发性帕金森病患者的运动症状。

齐鲁的盐酸普拉克索片（齐舒宁）于2021年获批，并通过一致性评价。随后，其盐酸普拉克索缓释片也获批上市。片剂与缓释片的同步布局，使齐鲁在多巴胺受体激动剂这一治疗类别中具备了更完整的剂型覆盖。

MAO-B抑制剂是齐鲁帕金森病布局中十分重要的一条产品线。

齐鲁此前已上市的甲磺酸雷沙吉兰片（雷兰）属于第二代MAO-B抑制剂，可用于原发性帕金森病患者的单药治疗，也常与左旋多巴联合使用，以改善剂末波动。

该品种在国内已有较成熟的临床使用基础，进入医保目录后，在支付端也具备一定支撑。沙非胺则是第三代可逆、高选择性MAO-B抑制剂，同时具有调节谷氨酸释放的作用，主要面向接受左旋多巴治疗后出现运动波动的患者，定位更靠近中晚期联合治疗场景。

沙非胺获批后，齐鲁在MAO-B抑制剂领域形成了雷沙吉兰与沙非胺两个产品的衔接，也使其帕金森病治疗版图进一步拓展。

此外，左旋多巴相关复方制剂进一步补上了齐鲁在中晚期运动波动管理中的另一块拼图。

2025年11月，齐鲁恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）获批上市，用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂疗法未能控制、出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。该复方制剂由左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋组成，其中卡比多巴可抑制外周多巴脱羧酶，恩他卡朋可抑制COMT，二者共同减少左旋多巴在外周的代谢，从而延长左旋多巴作用时间。

对于长期使用左旋多巴后出现剂末现象的患者，这类复方制剂仍是临床常用选择。

因此，沙非胺的获批是齐鲁在MAO-B抑制剂和中晚期运动波动管理领域的一次重要补位。随着普拉克索、雷沙吉兰、恩他卡朋双多巴和沙非胺陆续到位，齐鲁已在帕金森病主流症状控制药物中形成了相对完整的产品组合。

03

增长市场下的价格压力

帕金森病是典型的长期用药疾病，患者基数扩大正持续推高治疗需求。

2024年全球帕金森病治疗市场规模为62亿美元，据Global Market Insights预计，至2034年该市场将增至133亿美元（图2）。

随着全球老龄化加深，帕金森病患者规模将继续增长，据《中国帕金森病报告2025》显示，中国帕金森患者人数已超过500万，并仍在上升。到2050年，全球帕金森病患者数可能达到2520万人，相关用药市场也将保持扩容趋势。

图2.帕金森市场规模

图片来源：Global Market Insights

据米内网数据，2025年中国三大终端六大市场抗帕金森氏病化药销售额超过40亿元，同比增长8.22%。

其中，抗帕金森氏病化药仍以口服片剂为主，占比超过95%。罗氏的多巴丝肼片以超过33%的市场份额位居首位，勃林格殷格翰的盐酸普拉克索片约占8%，奥立安的恩他卡朋片和恩他卡朋双多巴片位列其后。

整体来看，成熟口服药仍占据主导地位，创新剂型和新机制产品尚未形成大规模替代。

这样的市场结构一方面为仿制药企业提供了进入空间，另一方面也决定了后续竞争很难绕开价格压力。

多巴丝肼片已进入第十一批国家集采，价格重定将压缩左旋多巴复方制剂的商业空间。

与此同时，普拉克索、雷沙吉兰、司来吉兰等成熟品种已进入多家企业过评阶段，恩他卡朋及其复方制剂也面临国产替代和价格下行压力。沙非胺虽是较新上市品种，但在超过20家国内仿制药企业集中申报的背景下，未来大概率也将进入类似的价格竞争逻辑。

国际市场也在向改良剂型和给药便利性升级。艾伯维的皮下制剂Vyalev已于2024年10月在美国获批，Amneal的卡比多巴/左旋多巴缓释制剂Crexont也已商业化，UCB的罗替高汀透皮系统则已长期用于持续多巴胺刺激治疗。这些产品共同指向中晚期患者运动波动管理和用药便利性的提升。

国内产品也在向长效给药和新技术路线延伸。绿叶制药的注射用罗替高汀微球已于2024年6月获批上市，可实现每周一次给药；泰德制药的罗替高汀贴剂也已进入临床应用；睿健医药NouvNeu001则已进入中美临床研究阶段，代表了帕金森病细胞治疗方向的探索。

帕金森病用药需求持续增长，但市场红利正在被价格竞争稀释。对企业而言，单纯依靠成熟品种放量已难以获得高溢价，差异化剂型和给药体验升级将成为新的竞争重点。

04

结语

帕金森病用药市场仍在持续扩容，随着患者基数扩大，成熟口服药仍将承担主要治疗需求，也为仿制药企业提供了现实的市场空间。

与此同时，集采和医保控费正在加速压低传统品种的利润空间。未来，单一仿制品种的竞争价值将逐步下降，企业能否围绕长效给药和新机制治疗形成完整且有差异化的产品组合，才是决定其在帕金森病市场中能否长期站稳的关键。

对齐鲁来说，沙非胺的获批进一步补齐了其中晚期帕金森病联合治疗产品线，也有助于增强其在帕金森病用药市场中的整体竞争力。

参考资料

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260608163307141.html

[2]https://www.gminsights.com/zh/industry-analysis/parkinsons-disease-therapeutics-market

[3]齐鲁药业官网、官微，各企业官网等

[4]财通证券研报