北京
近日，阿斯利康宣布，AKT 抑制剂卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松已在美国获批，成为首个也是目前唯一一个针对 PTEN 缺陷型转移性雄激素通路调节初治或敏感型（mAPMN/S）前列腺癌成人患者的靶向治疗方案。该类癌症此前被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
卡匹色替（Capivasertib）是一种强效、选择性泛 AKT 抑制剂，于 2023 年 11 月首次在美国获批上市，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。2024 年 3 月和 6 月，该药又先后在日本和欧盟获批。2025 年 4 月，该药正式登陆中国。
此次新适应症的批准是基于 III 期临床试验 CAPItello-281 的积极结果，该结果已在2025 年 ESMO 大会上公布，并发表于《Annals of Oncology》。
CAPItello-281 是一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评价卡匹色替+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发 PTEN 缺失的 mHSPC 患者的有效性和安全性。
主要分析结果显示，与阿比特龙联合雄激素剥夺疗法（ADT）加安慰剂组相比， 卡匹色替联合阿比特龙和 ADT 可使放射学疾病进展或死亡风险显著降低 19%，且中位放射学无进展生存期（rPFS）显著延长 7.5 个月。卡匹色替联合治疗组的中位 rPFS 为 33.2 个月，而对照组为 25.7 个月。
虽然在主要分析时总生存期（OS）数据尚不成熟，但 OS 的数值结果显示卡匹色替联合治疗组优于对照组。该试验将按计划继续进行，以进一步评估 OS 这一关键次要终点。
在 CAPItello-281 研究中， 卡匹色替与阿比特龙和雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合用药的安全性与每种药物已知的安全性基本一致。接受卡匹色替联合治疗的患者中有 67% 出现 3 级或以上不良事件，其中皮疹和高血糖最为常见。
另外，欧盟正在根据 CAPItello-281 结果审查卡匹色替组合疗法在此治疗方案中的监管申请。
卡匹色替是全球首款获批上市的 AKT 抑制剂。除此之外，全球还有 22 款 AKT 抑制剂进入临床阶段（仅统计积极状态），进展最快的已进入临床 III 期，分别为 NTQ1062（南京正大天晴）、Afuresertib （来凯医药/齐鲁制药），以及 Ipatasertib（罗氏）。
来源：Insight 数据库
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