又有药企因集采药产线存严重缺陷被罚，用过药的患者能否追偿？

又有国内药企被取消集采中选资格，并被暂停一年半参与集采的资格。

6月9日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）发布公告，根据2026年6月9日山东省药监局药品生产监督检查结果通告，山东北大高科华泰制药有限公司（简称“华泰制药”）的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。

联采办在公告中表示，经联采办相关成员单位集体审议，华泰制药违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联采办决定取消其盐酸胺碘酮注射液中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年6月9日至2027年12月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2026年，联采办多次公告取消企业集采中标资格

澎湃新闻记者注意到，2026年以来，联采办已经五次发布了取消相关企业集采中标资格的公告，四次均涉及药品生产质量问题。一个似乎被忽略的问题是，药企因为生产质量问题受到了处罚之后，那些用过这些药的患者权益又该如何保障？

今年联采办已4次通报药企生产质量问题

集采的核心逻辑是以量换价，最终目标是让大众用上质优价宜的药品。自2025年的第十一批集采开始，集采提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。取消中选资格、列入“违规名单”、暂停一定时期内的集采资格，这些处罚是对其他参与集采企业的一种警示，也是集采“保质量”的具体表现。

澎湃新闻梳理发现，2026年以来，联采办已经四次通报药企因生产质量问题被处罚的情况。

此次被通报的华泰制药的盐酸胺碘酮注射液是一款抗心律失常的药物，是第九批集采品种。根据2023年11月公布的中选结果，共有四家国内药企的盐酸胺碘酮注射液中标，其中华泰制药的盐酸胺碘酮注射液（3ml:150mg*10瓶/盒），中标价格是71.7元，覆盖河北、山西、福建、重庆、四川、陕西、甘肃等7个地区。

盐酸胺碘酮注射液的中标信息

4月30日，哈尔滨力强药业有限责任公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏被取消中选资格，同时将企业列入“违规名单”，暂停自2026年4月30日至2027年10月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。洛索洛芬钠凝胶贴膏是一种‌外用的非甾体抗炎镇痛药‌，常用于缓解‌骨关节炎、肌肉痛等。该产品是第十一批集采中选药物，当地药监局公告，其生产线存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。

同样是4月，广州合和医药有限公司和其委托企业成都天台山制药股份有限公司被处罚，依据是2026年4月2日四川省药监局药品生产检查结果通告，以及广东省药监局药品委托生产专项监督检查情况通告，成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，药监部门已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。

更早之前的2月，重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液被取消中选资格，同时将该公司和潍坊中狮制药有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2026年2月12日至2027年8月11日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

富马酸福莫特罗吸入溶液是用于哮喘、慢阻肺等疾病的吸入制剂，上述处罚的原因是重庆市药品监督管理局于2026年2月12日发布《关于药品生产监督检查结果的公告》，重庆德润笙医药有限公司检查结果不符合要求，依法采取风险控制措施，查处违法生产行为；山东省药品监督管理局于2026年2月12日发布《关于药品生产检查结果的通告》，潍坊中狮制药有限公司综合评定结论为不符合要求，依法采取风险防控措施，暂停104车间吸入剂生产线富马酸福莫特罗吸入溶液受托生产。

2026年4月，国家医保局曾转载发布《集采必须保质保供，失信必将受罚出局》的文章。文章指出，每一家参与集采的企业都必须清醒认识到：投标之前，应当审慎评估自身产能、质量管控和供应链能力，掂量清楚能否真正保质保量供应，切莫为中标而盲目投标，否则一旦违约，面临的将是严厉处罚，得不偿失。赢得中选资格靠的是价格与实力的综合比拼，守住这份资格靠的是一丝不苟的质量管控和稳健可靠的供应能力。

为了保证药品供应，在相关企业被取消中选资格后，联采办表示，其主供地区启动供应企业替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。

使用过问题集采中标药品的患者的权益如何保证？

无论是不是集采药，都有可能存在生产质量问题，虽然生产质量有问题不一定就等于药品质量有问题，但背后仍有一定的隐患。

官方在给华泰制药的处罚中给出的判断是“严重缺陷”。根据2014年的《药品生产现场检查风险评定指导原则》，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。严重缺陷是指与药品GMP（药品生产质量管理规范）要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

《药品生产现场检查风险评定指导原则》对缺陷的分类

尤其被纳入集采的品种多为各个疾病领域的常用药，涉及患者群体广泛。那么，在官方通报这些药物“生产线存在严重缺陷”“生产检查结果不符合要求”等问题后，用过这些药的患者是否可以据此追偿？

一位药企管理人员认为，理论上，中标药物发现生产质量问题，应该给患者一个交代，但面临着不小的挑战，比如患者端这边如果没有切实的不良反应，索赔可能就比较困难。更好的办法是从监管的角度应该主动考虑患者的权益，也可以通过增加对涉事药企的处罚，减少此类情况的发生。

“有些患者用药碰到问题，比如药片碎了、胶囊瓶子里有异物，也会找厂家投诉要赔偿。”另一位药企人士表示，对于中标药品因生产质量问题受到了处罚，如果患者看到了相关内容，也可以联系厂家解决，厂家可能会给予一些赔偿。但一个现实情况是，患者是否都能关注到这类内容？

上述药企人士认为，医保局和药监局都不属于执法部门，能做的就是公告通报清楚相关情况，涉及患者追偿等工作需要其他部门介入。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，集采中标药品因生产质量问题被取消中选资格、企业遭受行政处罚，仅属于行政监管层面的追责，并不自动弥补患者可能遭受的权益损害，使用过涉事药品的患者并非只能不了了之，我国现有完善法律法规，可依法维护自身合法权益。

“行政处罚与民事赔偿相互独立，监管部门对药企的惩戒，不能替代对患者的权益补偿。广大患者要增强维权意识，熟知相关法律条款，凭借合法途径追究责任，维护自身人身与财产权益。”邓勇介绍，若用药后身体未出现不适，虽无法主张民事赔偿，但可向医疗机构、药品监管部门、联采办投诉登记，要求涉事企业公开药品安全风险、开展长期不良反应监测，督促企业履行主体责任。若用药后引发过敏、脏器损伤、病情异常等不良反应，需第一时间固定全部证据，优先与就诊机构、购药单位协商赔偿；双方无法达成一致时，可通过向监管部门投诉、提起民事诉讼等方式维权。

医法汇创始人张勇律师也指出，根据我国《民法典》相关规定，药品生产者承担无过错责任，即无论其是否有过错，只要药品存在缺陷并造成患者的损害，就要赔偿。法律对患者权益其实提供了极其有力的保障，维权门槛不算高。现实情况下，如果患者怀疑药品质量导致自身损害，可能不会直接找药企，而是直接起诉医院。此时，医院可将药企追加为共同被告或第三人，也可以在结束与患者的诉讼后，依法向药企追偿。

“像官方通报的一些假药、劣药问题，目前主要依靠医院或药店张贴公告来提醒患者，但很容易被患者忽略。理想的情况可能是利用现有的药品追溯码技术，精准识别到特定药品的终端购买者，通过手机短信或弹窗通知患者知晓相关内容。”张勇分析道，这有一定的技术可行性，但也面临挑战，比如根据《个人信息保护法》，患者的诊疗和健康信息属于“敏感个人信息”。在未发生重大公共安全或大规模健康危机的前提下，任何部门和机构无权在未经患者同意的情况下跨系统调取并传输此类数据，否则涉嫌违法。