山东
本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
药用明胶作为空心胶囊、软胶囊、止血海绵等药品的核心辅料，其凝胶强度直接决定药品的成型性、崩解时限和临床安全性。长期以来，行业内部分企业依赖"手捏硬度""观察弹性"等经验方式判断明胶质量，不仅数据主观模糊，还容易导致批次差异大、产品不合格等问题。随着《中国药典》2025版通则0634凝胶强度测定法的全面实施，药用明胶质控正式进入数据化、标准化时代。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测定仪凭借卓越的硬件性能和合规的软件系统，成为药用明胶企业实现精准质控的首选设备。
凝胶强度测定仪
传统经验质控的致命短板
传统经验判断方式存在三大无法克服的弊端。首先是主观性强，不同操作人员的手感差异可达30%以上，无法形成统一的质量标准。其次是滞后性，往往等到胶囊灌装时出现漏液、崩解异常，才发现明胶强度不合格，造成大量原材料和生产成本浪费。最严重的是安全隐患，明胶强度不足会导致胶囊在运输和储存过程中破裂，内容物氧化变质；强度过高则会延缓药物释放，影响临床疗效。
药典新规倒逼质控升级
2025版《中国药典》通则0634首次将凝胶强度测定作为药用明胶的强制检测项目，明确规定了标准化测试条件：采用直径12.7±0.1mm的圆柱形不锈钢探头，以0.5mm/s的恒定速度穿刺至4mm深度，记录最大力值；样品需在10℃±0.1℃下恒温静置17-19小时，并在2分钟内完成测试。同时要求仪器力值误差≤±1%，位移精度≤±0.01mm，且具备完整的数据追溯功能。
凝胶强度测定仪
泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测定仪精准质控解决方案
山东泉科瑞达自主研发的GELT-01H凝胶强度测定仪，完全符合药典新规要求，从硬件到软件全方位保障检测精准度和合规性。
在硬件性能上，GELT-01H搭载进口0.3级高精度力值传感器，分辨率高达0.001N（约0.1g），示值误差≤±0.5%，远优于药典标准。采用伺服电机驱动，位移精度达0.01mm，速度误差＜0.5%，能够精准复现药典规定的测试条件。
在软件合规性上，设备内置"中国药典2025版通则0634"专用测试模板，一键启动标准流程，自动加载所有参数。具备四级权限管理和不可篡改的审计追踪功能，完整记录测试人员、时间、环境参数和原始力-位移曲线，生成的检测报告可直接用于药品注册申报和GMP检查。
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告别经验判断，拥抱数据化质控。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测定仪不仅帮助药用明胶企业满足监管要求，更能有效提升产品质量稳定性，降低生产成本，为药品安全保驾护航。
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