内部消息：集采将有大变化！放原研药进场，终结低价内卷乱象

6月初，第12批国家集采在即，一份征求意见稿在网络流出。

相比前面11批集采，这份网传的《第12批国家组织药品集中带量采购主要规则（征求意见稿）》作了五大优化升级，包含品种遴选、申报产品要求、机构采购需求、中选规则、配套政策五个方面，可以说是近年来最合理的一份集采方案。第12轮国家集采的预填报共有77个品种、233个规格，数量是历史之最。入围品种都符合年销售额超1亿元的入围基准要求。

健识局总结这份网传文件，几大鲜明原则是：打击过低报价；限制降价幅度；给原研药进场的机会；企业自担侵权责任。这些规则优化，被业内视为过去的国家集采中最公平的一次。

刚刚落地执行的第11批国采，至今有多个入选品种因质量问题被取消资格，给低价药敲响警钟。有业内人士表示：“第12批集采，企业盲目报低价确保中标的孤注一掷行为将不会存在，企业需要精打细算自己的成本价、利润价，之后再做决策。”

中选后若专利侵权，将撤销挂网

本次集采最大看点之一是诺华原研的重磅降压药沙库巴曲缬沙坦钠片。这个品种是国内高血压治疗领域的标杆特效药，去年国内销售额逼近80亿元，独占国内降压药12.88%的市场份额。2025年第11批国家集采中，该药却因存在极高的专利侵权风险，被联采办明确排除在集采名单之外。

本来，国内仿制企业对今年的第12批集采充满期待，但6月1日国家知识产权局再度公示，将沙库巴曲缬沙坦钠片核心晶型专利的保护期限补偿延长5年，至2031年11月到期。这种情况下，国家医保局还能不能集采沙库巴曲缬沙坦钠片？

网传的这份《征求意见稿》中透露出比较明确的态度是：药企自己负责。仿制药企业要想参加集采，就要出具知识产权“无侵权承诺”。就是说，药企自己认为不侵权，你就来参加集采，侵权责任由药企自己承担。

这样的规则看似对原研药不够公平，但其实有个隐藏条件，那就是按照集采规则至少有7家企业做出不侵权承诺，才可以满足集采条件。目前，声称绕过原研沙库巴曲缬沙坦钠片核心专利在市面上挂网销售的共8家企业，包括南京一心和药业、浙江昂利康，还有石药集团、四川科伦等。这些企业如果中选后确认发生专利侵权，将要承担相应责任，面临撤销挂网或取消中选资格等惩戒。

这样的规则，也是为了一劳永逸解决仿制药的专利纠纷问题。大多数时候，仿制药要等专利到期才能上市。但中国药企仿制原研明星品种的积极性非常高，也不乏破解原研药核心专利的例子。比如第11批集采中，阿斯利康原研药达格列净核心晶型专利其实要2027年到期，很多国内仿制药企业为了抢夺市场力求推陈出新，开发规避原研专利的仿制药技术路线，手握“4.1类”、“4.2类”注册批件，最终7家企业产品成功进入集采。

医保部门要做的，不是甄别认定仿制是否“有效”，而是创造一个合理的竞争环境。今年的规则就相对合理，把选择权交还给仿制药企业，能否做到不侵权，端看各企业的手段。

类似的专利即将到期品种还有美阿沙坦、吲哚布芬等。武田原研的美阿沙坦钾片固体组合物专利至2028年到期，国内已有16家企业拿下4.2类改良药资质，有望凭借技术突破抢占集采市场份额。辉瑞的原研药吲哚布芬虽未进入中国市场，华东医药有其核心晶型专利，有效期至2040年。据健识局不完全统计，已有21家企业的吲哚布芬通过了一致性评价，但注册分类多为3类，通常不能直接给出“无侵权承诺”，很可能无缘这次集采。

话语权交还市场，“盲目低价”成为历史

今年5月1日起，上海悄悄地将原研药又请回了医院药房。（详见医院又能买到进口药了！上海提出“定额报销”政策）围绕“集采原研药回归”的话题，上海主流媒体连续做了一个月的报道，目的就是向老百姓解释清楚：为何想吃进口原研药，就要自己多掏钱。

一些临床使用基础较强、医生和患者认知较高的原研药，过去因为价格原因被排除在集采体系之外，损害了患者的用药选择权。“医保定额报销”的规则虽然目前只在上海执行，但第12批集采的征求意见稿里，其实透露出了一些相关的原则：报价未入围的参比制剂，主动下调报价且符合集采规定的可复活中选。

这种情况下，原研药的带量比例为0，但可拥有医院准入的资格。这就比过去一刀切的只看价格强太多了。

医保部门主动向原研药抛出橄榄枝，是希望阻止国产仿制药在集采中一味拼价格的内卷现象。此前，企业参加集采为了中标顾头不顾尾。在第11批国家集采中，北京阜康仁生物制药盐酸多巴胺注射液以超低价中标，但中标后因产能不足、成本压力等原因无法按协议供应，极大扰乱集采市场。

以前集采中，仿制药大幅降价其实就是为了挤出原研药、抢占市场。如今原研药只要符合规则，就能保留一席之地，这样仿制药的恶性降价意愿也会减弱很多。

另外，为了防止仿制药出现“过低、过高”的极限价格情况，第12批集采相应制度首次引入了纠偏锚点的概念。这也是征求意见稿最核心的一项突破，是有望使集采产品盲目低价现象成为历史。简单来说，系统会取“最低报价”和“入围均价向下浮动1个标准差”中较高的那个值，中选价格不得超过锚点的1.8倍。对于明显过低的报价，低于“入围均价向下浮动2个标准差”的，直接取消带量资格，而且不占入围名额。

这就从根本上避免了有企业报出极端低价，把其他正常报价拖下水的情况。

另外，征求意见稿首次公开了最高有效申报价的确定规则，在“非集采挂网价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值，必要时还要参考国际价格和互联网药店价格。通过“上下双锚点”划定价格合理区间，企业自主报价有了更精确坐标，真正将定价权、竞争权交还市场与企业。

可以看出，这份流传的征求意见稿显示出一种更成熟的治理思路，不再单纯追求价格降幅的数字，而是继续延伸“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的核心思想，把市场公平竞争、临床合理用药放在重要位置，持续向市场化良性发展模式全面升级，也就难怪业内认为第12批国家集采是近年最合理的一次集采。

国家医保局是否会确认这份网传意见稿，最终挂网文件会不会有调整？健识局将持续关注。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

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