先进制造2026｜中国再生医学产业前沿创新热点——中国再生医学产业发展研究（先进制造观察第3期）

作 者

医药健康产业研究中心

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再生医学产业简介

概念界定

产业界定

再生医学是指利用生命科学技术、材料科学技术、临床医学技术、工程学技术等原理和方法，使机体修复、替换受损或缺失组织、器官，恢复结构和功能的医药前沿技术领域，涉及细胞治疗、基因药物、再生材料、再生器官等方向。再生医学为恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病、糖尿病、阿尔兹海默病、皮肤组织损伤等多种疾病的治疗带来全新的解决方案，有望掀起“第三次医学革命”。目前，再生医学产业细分领域产业化进展不一，基因编辑、3D打印、诱导多能干细胞、mRNA等技术快速发展，为再生医学产业变革与创新注入动力。

产业链全景图

图1：再生医学产业链全景图

中国再生医学产业发展历程回顾

初步发展阶段

（2006年-2009年）：中国再生医学步入发展阶段。2006年，干细胞与再生医学正式写入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，标志着中国再生医学完成了从“学术探索”向“国家战略入场”的关键一跃，产业实现了从0到1的正式启动。

规范发展阶段

（2010年-2022年）：中国再生医学进入规范发展阶段。2015年，国家卫生计生委食品药品监管总局发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，首次确立"机构+项目"双备案制，监管体系正式落地。

创新加速阶段

（2022年至今）：中国再生医学进入快速发展阶段。2022年5月，《"十四五"生物经济发展规划》提出“重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。”

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产业现状与趋势

规模与结构

从规模来看，2025年中国再生医学市场规模达到1010亿元，同比增长61.3%。随着再生医学技术创新的持续推进，以及细胞治疗、基因药物等产品加速上市并实现临床应用，市场将进入快速增长阶段。预计到2028年，中国再生医学市场规模将突破3200亿元，并继续保持较快增长态势。

从结构来看，细胞基因治疗与细胞存储服务是目前再生医学市场规模占比最高的两大板块，分别达52.5%和30.6%。随着创新药审评审批制度持续完善与药物上市进程加快，细胞基因治疗药物正逐步获批并进入临床应用，推动再生医学市场结构进一步向以疾病治疗为核心方向优化调整。

图2：2023-2028年中国再生医学市场规模及预测

图3：2023-2028年中国再生医学市场结构及预测

产业驱动因素

政策层面

从国家层面来看，再生医学产业迎来快速发展时期。2023-2025年期间，国家药品监督管理局药品审评中心密集出台多项细胞技术相关指导原则，完善监管体系。2023年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，明确提出”加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”2024年，国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，推进再生医学在抗衰老领域的研发应用。

从地方层面来看，全国多地积极贯彻落实国家促进再生医学产业发展的相关政策，持续加大地方政策制定与支持力度。北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，明确提出”与国家监管机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。“；上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，聚焦生物医药领域从研发、转化到应用的全链条创新，为再生医学技术突破与临床转化提供全过程支撑；吉林省人民政府办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》，将生物医药与高端医疗器械（包括再生医学领域中的组织工程材料、修复植入物等）确定为重点培育的新赛道，加速形成产业新增长点。

表1：2023-2025年地方层面再生医学领域相关政策

企业层面

中国再生医学领域企业从“单点突破”向“全产业链布局”加速转型。企业已成为推动产业规模化、商业化、生态化发展的核心驱动力量。当前，再生医学企业不再局限于单一技术研发，而是主动构建覆盖“研发—生产—应用—支付”的全产业链生态，显著加速了前沿成果向临床和市场的转化落地。CAR-T产品阿基仑赛注射液的获批上市，不仅标志着中国企业在免疫细胞治疗商业化进程中迈出关键一步，更彰显了龙头企业以产品驱动市场、以商业反哺研发的产业引领作用；干细胞龙头企业通过“干细胞存储+临床转化”双轮驱动模式，在打造庞大干细胞资源库的同时，持续发力药物研发，展现了企业在产业链上下游整合与核心竞争能力构建中的成熟布局。总体来看，企业正从技术的“承接者”转变为产业的“主导者”，成为推动中国再生医学迈向高质量发展的主力军。

人才层面

中国再生医学领域多学科交叉融合特征日益凸显，“产学研医”协同创新体系持续完善。随着再生医学进入研发创新加速阶段，跨学科、复合型高端人才在链接基础研究、技术转化与临床应用中的关键作用愈发突出。在人才培养方面，清华、北大等顶尖高校积极布局生物医学工程等交叉学科，着力培养复合型后备人才，为产业发展注入源头活水。总体来看，中国再生医学正加快形成人才引领、学科交叉、医工融合、产学研用协同的良好生态，人才红利正加速转化为产业创新红利。

技术层面

中国再生医学产业正经历从“技术突破”向“产业引领”的关键跃升，技术创新已成为驱动产业高质量发展的核心引擎。当前，中国在干细胞制备、基因编辑及生物材料等前沿领域的原创性成果，正加速转化为产业竞争的新优势，推动再生医学整体实现从追赶到并跑、局部领域实现领跑的战略性跨越。在基础研发端，2025年中国科研人员在《Science》上揭示的视黄酸调控器官再生机制，不仅为临床器官修复提供了全新靶点，更催生了再生调控药物开发的新赛道，为产业上游注入了源头创新动力。在产业转化端，中国企业研发的硬脑（脊）膜补片成功上市，充分验证了技术突破向产业化落地的可行路径，有效打破了国外材料在高端再生医学修复领域的技术垄断。总体来看，技术创新正从“点上突破”向“链上赋能”演进，持续推动中国再生医学产业向高端化、规模化、国际化方向加速迈进。

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重点细分领域发展现状

细胞基因治疗

细胞基因治疗是再生医学市场规模最大的细分赛道，2025年市场规模达530.5亿元，占再生医学整体市场比重52.5%。技术层面，国家药品监督管理局药品审评中心持续出台专项技术指导原则，多地精简审评流程、探索多元医保支付模式，有效降低产业商业化落地门槛；技术层面，国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液成功获批，康拓医疗硬脑（脊）膜补片补齐国产医用材料短板，原创技术成果加速走向临床应用；需求层面，人口老龄化加剧催生神经退行性疾病、肿瘤等领域庞大治疗需求，叠加企业全产业链布局日趋完善、产学研医协同创新体系不断成熟，共同助推行业市场规模快速扩容。展望未来，细胞基因治疗产业增长势头持续向好，预计2028年市场规模将突破1600亿元。

图4：2023-2028年中国细胞基因治疗市场规模

行业重大事件

2023年11月，国内首款自主研发的CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛注射液获批上市，标志中国企业在CAR-T领域从引进/合作走向自主创新之路。

2025年,传奇生物的西达基奥仑赛全球销售额达到18.87亿美元，成为中国CGT领域首个全球重磅产品。

细胞存储服务

从规模来看，近几年，中国细胞储存服务市场呈现快速增长态势，2025年中国细胞储存服务市场规模达到310.3亿元，同比增长47.7%，占整个再生医学市场规模的30.7%。政策端，中国干细胞临床研究监管体系持续完善，国家卫健委已备案干细胞临床研究项目超150项，同时CAR-T等细胞治疗药物加速获批上市，有效拉动治疗性细胞的采集与存储刚需；需求端，老龄化加速与居民健康管理意识提升推动免疫细胞存储、脐带血存储等消费级市场快速渗透，以博雅干细胞为例，其旗下脐血库累计储存量已超100万份；产业端，细胞存储作为再生医学产业发展的基础支撑环节地位愈发凸显，无论是临床自体细胞回输，还是新药异体研发应用，均离不开标准化、高品质细胞资源库作为坚实保障。未来细胞存储服务作为再生医疗领域关键支撑，市场潜力也将进一步释放，预计到2028年市场规模将超过1100亿元。

图5：2023-2028年中国细胞储存服务市场规模

行业重大事件

2024年11月，国家干细胞转化资源库与粤港澳生物科技签署合作协议，共建东莞细胞资源库。该库将重点布局诱导多能干细胞（iPSC）的标准化存储与临床转化应用，进一步完善国家干细胞资源库的全国网络布局，标志着中国干细胞资源体系建设向区域协同、临床转化方向迈出重要一步。

2025年11月，北科生物正式发布诱导多能干细胞（iPSC）存储产品，依托其覆盖全国的六大区域细胞资源库网络，实现从外周血样本制备iPSC并进行深低温长期保存的技术闭环，推动iPSC存储服务全国规模化应用。

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技术及产品创新

技术创新

从技术创新来看，再生医学产业当前正加速迈入价值兑现期，细胞治疗领域中干细胞疗法围绕细胞获取与命运精准调控持续突破，免疫细胞治疗以CAR-T为代表已较为成熟，CAR-NK、CAR-DC等新疗法及实体瘤应用正成为新增长点；基因治疗以CRISPR基因编辑技术为核心工具，递送系统以腺病毒、腺相关病毒、慢病毒等病毒类为主导，脂质体、外泌体等非病毒路径也在同步推进；再生材料以生物相容性、可控降解性和诱导再生性为设计关键，正从研发向商业化孵化过渡；再生器官则以多能干细胞等种子细胞为构建基础，支架材料开发热度较高，体外3D培养与3D生物打印技术持续突破。

图6：中国再生医学创新链图谱

产品创新

细胞治疗药物

细胞治疗药物是中国再生医学领域研究布局最集中的细分赛道。当前中国细胞治疗产业迈入创新发展新阶段，在研产品规模持续扩容，数量由2021年6款增至2025年34款。从临床研发来看，行业逐步进入研发与产出均衡发展阶段，二期临床阶段产品占比稳步提升。

图7：2021-2025年中国细胞治疗药物注册数量

图8：2021-2025年中国细胞治疗药物临床研究分布

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发展建议

完善监管体系，推动合规化发展

健全分级分类监管体系，完善全链条合规管控。建立风险分级、分类管控监管机制，针对细胞基因治疗、生物医用材料、类器官等不同技术赛道，差异化制定审评审批、临床研究、转化应用标准规范。

强化协同高效监管治理。加快搭建数字化溯源监管平台，实现原料来源、生产流程、临床应用全程可追溯，充实专业监管人才队伍，加大事中事后核查力度。压实企业与科研主体责任，健全多方联动监管格局，有效防范行业各类潜在风险，助推产业规范有序稳步发展。

强化核心技术攻关，促进产业高质量发展

聚焦原创底层技术攻坚。集中科研力量主攻干细胞定向分化、组织器官三维构建、基因编辑精准调控等核心技术，搭建国家级再生医学联合攻关平台，整合高校、科研院所与龙头企业资源，打通基础研究到实验验证链路，实现关键试剂、实验设备、核心工艺的安全可控。

加速临床转化技术体系突破。重点攻关再生医学产品标准化制备、安全性评价、长效疗效评估等实用转化技术，统一行业实验流程与质量判定标准，建立技术成果快速中试孵化基地，推动创面修复、器官修复、退行性疾病治疗等成熟再生医疗技术快速落地应用。

加速产业生态构建，释放市场潜力

打通“存储—研发—临床”全产业链闭环。鼓励龙头企业与医院、药企深化合作，以细胞库为枢纽，搭建采集存储、临床研究、药物研发、合规回输一体化链条，构建完整产业价值链。

培育消费级市场，健全多元化支付体系。目前免疫细胞、脐带血存储等业务受众偏高端。可推进医保试点，将合规再生医学相关项目纳入报销范围，引导商业保险推出细胞存储专属险种，减轻群众消费负担，推动产业从高端小众向全民健康服务领域拓展。

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