远大医药(00512)核药合作伙伴重磅产品亮相ASCO 全球首创RDC药物硬核数据夯实全球竞争力

智通财经获悉，近日，远大医药(00512)核药领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)全球创新产品TLX591-Tx重磅亮相2026 ASCO年会，其治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的全球III期临床试验(ProstACT Global)的第一部分试验数据完成首次大会口头汇报，展现了该产品优异的临床安全性以及药代动力学特征，充分验证了该产品的临床潜力，未来或将为mCRPC精准治疗再添全新利器。

据悉，ASCO是全球肿瘤临床医学领域规格最高、影响力最大的学术盛会，每年大会口头汇报内容均代表全球抗肿瘤新药研发的前沿风向与关键突破。此次TLX591-Tx临床数据在该展会的惊艳亮相，充分验证了远大医药深耕核药抗肿瘤诊疗赛道的前瞻眼光。

剑指百亿前列腺癌市场，精准联合方案安全性获国际权威验证

前列腺癌是全球男性发病率第二、死亡率第五的恶性肿瘤，也是近十年来增速最为显著的癌种之一。WHO国际癌症研究机构发布的最新数据显示，2022年全球前列腺癌新发病例146.8万，死亡人数近40万。其中约10-20%的前列腺癌转移患者在随访5年内发展为去势抵抗性前列腺癌，并且自发展为去势抵抗后的中位生存期约为14个月，临床需求极为迫切。

中国的情况同样不容忽视。根据中国肿瘤登记中心发布的数据，2015年至2022年间，全国肿瘤登记地区前列腺癌的发病率由10.2/10万上升至18.6/10万。伴随着患者规模的提升，临床需求不断攀升，据弗若斯特沙利文预测，中国前列腺癌药物市场规模将于2030年前后突破五百亿元人民币。

正是在这样的背景下，核药凭借着精准靶向性、诊疗一体化等优势，正在成为前列腺癌领域最炙手可热的治疗范式之一。

据悉，TLX591-Tx是全球首创(First-in-Class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物。其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。

TLX591-Tx的国际多中心III期临床试验ProstACT Global旨在评估该产品联合标准疗法(阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛)对比单独使用标准疗法治疗PSMA阳性的mCRPC患者。试验分为两部分：第一部分为安全性和剂量学导入期，已完成全部36例患者的入组;第二部分为2:1随机分组的全球扩展研究，拟入组约490例患者。

本次ASCO公布了ProstACT Global研究第一部分的数据，研究结果显示，TLX591-Tx与标准疗法(SoC)联合治疗mCRPC的安全性和耐受性良好，且未观察到新的不良反应。这为TLX591-Tx联合标准治疗(SoC)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗提供了关键循证依据。

安全性方面，数据显示，联合治疗组的安全性良好，TLX591-Tx的耐受性与既往研究结果一致，未观察到新的不良反应。治疗期间不良事件以短暂可控的血液学事件为主，其发生率与此类疗法和疾病程度的预期情况相符。特别值得关注的是，TLX591-Tx在唾液腺和泪腺的摄取也极低，从而减少了口干和眼干的副作用。这意味着TLX591-Tx可与当代主流标准治疗(SoC)安全联合，为后续随机扩展阶段的顺利推进奠定了坚实基础。

剂量学结果则进一步验证了TLX591-Tx的临床优势。作为大分子rADC，该药物具备超长肿瘤滞留的核心优势，给药后15天的末次影像学检测中，肿瘤病灶内仍可检测到稳定的放射性活度，且病灶药物浓度显著高于肝脏、肾脏等正常组织，可实现长效靶向抗肿瘤作用。与此同时，正常器官辐射剂量评估结果证实了方案的安全性，不仅肝脏这一较高放射性抗性的器官无明确损伤风险，且唾液腺和肾脏辐射暴露相对较低，所有正常器官辐射暴露水平均低于临床安全阈值，这也为长期联合治疗提供了剂量学保障。

此外，TLX591-Tx的全球III期研究的第二部分目前正在已获批地区积极推进患者入组，这标志着该研究已从安全可行性验证阶段，正式迈入探索联合方案的远期生存获益阶段，有望进一步挖掘该创新产品的临床应用潜力。

全球全产业链布局闭环成型，远大医药核药龙头地位持续加固

TLX591-Tx此次披露的临床数据，印证了核药诊疗前列腺癌的科学性和技术优势，并验证了远大医药早年切入核药赛道的战略前瞻性。经过多年的深耕，远大医药目前已在核药板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，公司已实现了全球化的核药产业链布局。

截至目前，公司在核药抗肿瘤诊疗板块已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，全面覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等七大高发癌种，形成诊断与治疗协同、多适应症覆盖的完善管线格局。同时，公司已有6款创新RDC药物进入注册临床研究，1款已进入NDA阶段，3款已进入Ⅲ期临床阶段，是国内进入III期临床研究的诊断与治疗类RDC创新药储备最多的企业，在全球范围内也具备极为丰富的产品管线与诊疗一体化布局优势。

其中，公司自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530早前已获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，成为远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，该产品在临床前研究中已展现出“同类最优”(BIC)潜质，或将成为下一代癌症成像标准疗法。公司核心重磅产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2025年在美国及欧洲均获批新增适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容。目前，公司正采用“中美双报”国际化注册路径，持续开发全新适应症，加速产品全球化渗透。

产业链方面，远大医药位于四川成都的放射性药物研发及生产基地已正式投入运营，其配备了14条高标准GMP生产线，且实现了100%自主生产，彻底破解了核药领域的“卡脖子”难题，摆脱了进口依赖。该基地是全球首个核药全产业链闭环平台，也是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

依托全产业链自主可控优势与全球化运营能力，远大医药有望持续巩固全球核药领军地位，持续输出中国核药创新技术与优质诊疗方案，助力全球肿瘤精准诊疗产业高质量发展。

本文源自：智通财经网