上海
一张通过优先审批程序颁发的第三类医疗器械注册证，标志着全球主动脉疾病治疗领域一个新时代的开启。近日，位于松江的上海启功医疗科技有限公司（以下简称“启功医疗”）研发的“腔内动脉支架”（主动脉重塑装置）正式获批上市。这款首创产品，使主动脉夹层的“一次性全程治愈”成为可能，改写了该疾病从带病生存到临床治愈的治疗史。这样一项中国原创高端医疗器械的重大突破，彰显了松江产业的创新活力。
启功医疗研发团队技术探讨
从“筑坝”到“疏浚”的疗法革命
主动脉夹层因其高致死率被称为“人体炸弹”。传统微创治疗能封堵破口，却难以解决真假腔并存的结构性难题，患者长期面临复发风险，处于“带病生存”的困境。
这款被国家药监局认定为“临床急需，且在我国尚无同品种产品”的原创器械，带来了根本性改变。“过去是‘筑坝’，我们是‘疏浚河道’。”企业创始人丁剑比喻道。传统覆膜支架是“膜”，会阻断分支血流；而启功医疗的“网”能扩张真腔、压缩假腔，在重塑血管的同时保证分支供血，从而实现主动脉壁的全程重塑，使临床治愈成为可能。
“最难的是在国际上都没有先例，没有标准可循。”丁剑表示，团队需自建规则并证明，其获批过程远超普通产品。
技术研讨会
十二年磨一剑，瞄准临床空白
2015年创业时，主动脉介入赛道已很拥挤，但启功医疗选择了最难的原创路。“局部治疗已成熟，我们瞄准的是‘治不了’的空白。”丁剑回忆道。团队历时十二年，累计投入数亿元，完成了从原理到产品的突破。
临床数据印证了疗效。产品在包括北京安贞医院、西京医院在内的20多家权威医疗机构完成超300例试验。一个典型案例是：术前患者真腔最狭窄处被压至仅2毫米，术后当晚即感觉“从未如此舒服”，因主动脉主干供血恢复，全身循环立刻改善。
产品设计
手握注册证，产业化箭在弦上。据介绍，启功医疗现有产线年产能约数万套支架，面对已接获的大量订单，产能正逐步提升。“这是完全的蓝海，我们填补的是全球空白。”丁剑透露，公司的下一目标是攻克更为复杂的a型主动脉夹层全程介入治疗。
松江沃土，滋养高端医疗器械创新
启功医疗的突破，是松江区生物医药产业创新活力的一个缩影。近三年，松江区医疗器械产业稳步发展，新增二类医疗器械注册证超120张，三类医疗器械注册证超40张，集聚了一批心血管、手术系统等领域的代表性创新企业。
坚实的产业背后，是精准的政策扶持。根据区级专项政策，对取得三类医疗器械注册证的重点产品，给予研发投入20%、最高100万元的资金支持。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的项目，还可获得市、区两级配套支持，旨在加速创新成果落地。
从技术跟随到临床引领，启功医疗的破局之路，不仅为患者带来了全新的治愈希望，也标志着中国在高端医疗器械领域实现了重要跨越。扎根于松江这片产业热土，其下一站已计划“出海”欧洲，将这份中国原创的治疗方案推向全球。
■记者 李谆谆 文图
■编辑 李谆谆
■栏目责编 李于伯 ■栏目主编 赵健
上观号作者：上海松江
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