北京
同壁财经讯，四川梓橦宫药业股份有限公司（证券代码：920566，以下简称"梓橦宫"）6月4日发布公告，公司控股子公司昆明梓橦宫全新生物制药有限公司（以下简称"昆明梓橦宫"）于近日收到国家药品监督管理局下发的酒石酸西尼必利原料药上市申请《受理通知书》。
据同壁财经了解，梓橦宫成立于2005年，注册地位于四川省内江市，是一家专注于药品研发、生产和销售的北交所上市企业。公司主营业务涵盖中成药、化学药及原料药的研发、生产和销售，产品主要应用于神经系统、消化系统、心血管系统等领域。昆明梓橦宫为公司控股子公司，主要从事原料药及制剂的研发和生产。
根据公告，本次受理通知书的主要信息如下：申请人为昆明梓橦宫全新生物制药有限公司，申请事项为上市，产品名称为酒石酸西尼必利，受理号为CYHS2660375，登记号为Y20260000236。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，国家药监局决定予以受理。
酒石酸西尼必利是一种促胃肠动力药，主要用于改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀等症状。该药物通过作用于消化道神经丛的5-羟色胺4（5-HT4）受体，增加乙酰胆碱的释放，进而通过乙酰胆碱增加整个消化系统的运动和分泌活动，改善胃肠功能。同时，西尼必利具有一定的抗多巴胺活性，能够以双靶点作用进一步刺激乙酰胆碱的释放并有助于治疗效果提升。本次申请为仿制境内已上市制剂所用的化学原料药。
从市场竞争格局来看，截至公告日，国内暂无除原研外仿制制剂产品上市。除梓橦宫外，该品种原料药有3家登记备案，登记状态为2家"A"（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）和1家"I"（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。
梓橦宫表示，酒石酸西尼必利原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司及子公司近期业绩不会产生影响。如酒石酸西尼必利顺利通过注册审评，将进一步丰富公司原料药产品管线，为公司在研产品酒石酸西尼必利片剂的研发和生产提供原料药保障，增强产品竞争力。同时提示，由于相关文件的取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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