上海
撰文丨王聪
编辑丨王多鱼
排版丨水成文
塞普替尼（Selpercatinib）是由礼来开发的一种高选择性 RET 激酶抑制剂，已获批用于治疗携带 RET 基因融合或突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其通过精准抑制异常激活的 RET 蛋白，阻断肿瘤生长信号通路。然而，塞普替尼在早期 NSCLC 中的治疗效果和安全性尚不清楚。
2026 年 5 月 31 日，广东省人民医院吴一龙教授领衔，在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了题为：Selpercatinib in Early-Stage RET Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer 的临床研究论文。
这项名为 LIBRETTO-432 的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期临床试验，将肺癌辅助靶向治疗版图进一步扩展至RET基因融合阳性非小细胞肺癌。
在这项最新研究中，研究团队开展了一项针对接受过根治性治疗（手术或放疗，必要时联合辅助全身抗癌治疗）的 RET 基因融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期双盲临床试验。患者被随机分配接受至多 3 年的塞普替尼（Selpercatinib）辅助治疗或安慰剂。主要终点为疾病 II 期或 IIIA 期患者的无事件生存期（由研究者评估）。次要终点包括IB、II或IIIA期患者的事件无进展生存期（由研究者评估）、经盲法独立中央审查评估的事件无进展生存期、总生存期以及安全性。
共有 151 名患者被分配接受塞普替尼（75 例）或安慰剂（76 例）。两组的中位随访时间分别为 24 个月和 27 个月。在 109 名 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者中，经研究者评估的 2 年无事件生存率为：塞普替尼组 92%，安慰剂组 61%（疾病复发、进展或死亡的风险比为 0.17）。经盲法独立中央评审评估的无事件生存率与研究者评估结果一致。在 151 名 IB 期、II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者中，经研究者评估的 2 年无事件生存率为：塞普替尼组 94%，安慰剂组 70%（疾病复发、进展或死亡的危险比为 0.17）。
塞普替尼组治疗期间 3 级或以上不良事件发生率为 67%，安慰剂组为 24%。治疗期间最常见的不良事件为丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（在塞普替尼组中分别有 17% 和 19% 的患者达到≥3级）。共发生 3 例患者死亡，均来自安慰剂组，死因为疾病进展。
总的来说，在 II 期或 IIIA 期的携带 RET 基因融合的非小细胞肺癌患者中，辅助使用塞普替尼（Selpercatinib）的无事件生存期显著长于安慰剂组。
论文链接：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2602628
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