江苏
来源：医疗器械经销商联盟
编辑：联盟菌
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5月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《关于取消山东朱**业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格的公告》（以下简称《通告》）。
《公告》指出：
国家药监局对第六批耗材国采中选的山东朱**业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求。
2026年5月22日，国家药监局发布相关检查情况通告，确认存在的问题并停止生产。
经国家联采办审议，决定取消该公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
飞检到底查出了什么？
据国家药监局5月22日发布的飞检通告，该企业主要存在两方面问题：一是机构与人员方面：管理者代表履职能力不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。
二是质量控制环节，企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致检验记录日期与实际不一致，环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，时间逻辑错误等等。
报量为0仍被重罚，集采违规代价升级
值得一提的是，根据此前报量情况，该企业被取消中选资格的输尿管介入鞘品种，在本次国采中报量为0。
报量为0，意味着它没有拿到任何约定采购量，临床供应不会受到影响。按理说，处罚力度可以酌情减轻。但联采办的处理决定毫不犹豫：取消中选资格+列入违规名单+暂停申报18个月。
18个月是什么概念？不仅第六批国采的“末班车”被彻底赶下，下一次国采的“入场券”也一并被收走。
这个信号再清晰不过：不管你报量多少、市场份额多大，质量管理体系触碰红线，就是一票否决。
集采违规，多家械企被罚下场
当然，该企业不是第一个在国采中被罚下场的企业。
2024年7月，意大利萨摩公司因人工膝关节系统、人工髋关节系统存在问题，被取消中选资格，列入违规名单，暂停申报资格18个月。
2025年4月，印度尼西亚乐敦实验室有限公司的单焦点晶体因国家药监局公告“暂停进口、经营和使用”，被取消中选资格，列入违规名单，暂停申报至2026年10月。
2025年8月，美国优视公司的单焦点晶体，因药监抽检发现“光焦度”不符合标准规定，被取消中选资格。
2025年10月，卡尔蔡司双焦点非散光晶体，因“光谱透射比”不符合标准规定，被取消中选资格。
可以看到，这些被处罚的企业不乏国际巨头，而处罚逻辑也是一以贯之：质量问题一旦坐实，中选资格即刻取消，没有缓冲期，没有二次整改机会。
不仅是质量和生产环节，集采在价格诚信上也亮出了红牌。
5月15日，深圳公共资源交易中心发布通知，取消安徽天*医疗科技股份有限公司预充式导管冲洗器中选资格，原因是该企业在产品准入申报中未如实申报价格。
无疑，从质量问题到价格诚信，集采的事后追责网正在越织越密。
集采竞争逻辑，全面转向
近年来，全国耗材集采规则的每一步调整都在往同一个方向走：质量权重持续加码。
第六批国采首次引入“锚点价”机制，低于锚点价的企业必须提交成本构成说明。冠脉支架第二轮接续采购合金支架最高申报价从848元上调至949元，“反内卷”被写入集采核心规则。
现在，飞检与集采处罚的联动进一步改变了这种转向。国家医保局此前已明确表态：医保部门将持续压实企业保供保质的第一责任，出现供应或质量问题的，将严格按照规则取消中选资格，列入违规名单，在未来一段时间内限制投标资格。
一个报量为0的企业因质量问题被国采“红牌罚下”，这一处罚力度本身就在释放信号：集采的筛选逻辑已经完成了从“价格优先”到“质量底线+价格合理”的转向。
因此，所有企业必须引以为戒，不是中选就能高枕无忧。未来能继续留在牌桌上的，不仅要报得出合理的价，更要经得起飞检的查。
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