基因慧内参：FDA批准最大肿瘤Panel，第三批LDT试点公布，京东首家细胞治疗医院开业

基因慧内参

——生物经济决策参考·第257期

亮观生物 | 本期要点解读

本期重点关注三个产业信号，解读如下。

1.平台公司入局生物医学，倒逼加速基因企业上市提速

2026年Q1二级市场医药板块恢复正增长，整体收入增速2.16%，归母净利润增速7.23%，BD 交易98笔，总金额614 亿美元，超过2024年全年总和。在资本流通以及政策驱动下，字节跳动、京东健康等纷纷下场布局细胞治疗实体医院。

不同于腾讯、阿里的投资卡位策略，字节跳动选择全栈闭环，控股美中宜和、入股宏达爱瑞肿瘤医院后，1月建设北京爱瑞国际医疗综合体（800张床位），定位AI原生实体医院；京东健康朗健维细胞治疗医院于5月开业，床位约20张，结合区域内的细胞库等资源，主要是通过冷链物流优势切入，但在AI制药大模型、细胞基因治疗链主企业等上游环节，京东相对缺位；在整合基因组数据等组学资产方面，平台公司仍未迈过技术和认知的鸿沟。

“818号令”打通了药品注册与医疗技术转化“双轨制”，首版商保创新药目录已纳入5款CAR-T。以上政策驱动下，2025年以来超110家三甲医院开设生物医学转化中心和治疗中心，超90%聚焦细胞治疗。此外，国企平台公司牵头的郑州医科城生物产业园，已集聚省级医院、大学和科研平台，覆盖全国医药工业百强超30%。

在大三甲医院、平台公司和国企的同步推进下，区域的生物医学资源加速集中，倒逼细胞和基因企业通过上市与市场拓展获取现金流和战略资源，在核心技术及产品上建立绝对优势。对产业园区和资本而言，建议关注两类标的：提供冷链物流、数据平台、合规服务等产业底座能力的企业，以及提供核心技术、管线资产和产品化能力的企业。同时，在多数机构聚焦细胞治疗的当下，建议中长期资本关注基因治疗领域的基因编辑技术、载体和类器官相关赛道。

2. 肿瘤液体活检大Panel获批，二级市场的真金白银完成价值论证

2026年5月20日，FDA批准Guardant360 Liquid CDx升级版，覆盖740余个基因，可同时检测三种癌症的基因突变和甲基化。当日Guardant Health股价收涨17%，报114.18美元。公司Q1营收3.02亿美元，同比增长48%。

5月15日，Natera Signatera获批全球首个实体瘤ctDNA-MRD伴随诊断，从提交PMA到获批仅用102天。两个批件叠加均说明：肿瘤液体活检的商业确定性已获资本市场验证。

国内尚无同类大Panel液体活检产品获批，但企业已在加速卡位。海普洛斯借壳凌锐控股预计5月26日前后完成上市，吉因加借助地方资本冲刺港股IPO，优迅医学于4月30日前后再次递交港交所申请。基因慧判断，未来3至5年，在平台公司尚未规模入场、国企平台尚未成熟的空档期，是留给基因检测企业这一轮周期的关键窗口。率先拿到肿瘤大Panel等关键注册证并完成上市或战略融资是核心任务。对于产业园区，建议引入具有明确申报路径和核心技术专利的肿瘤基因检测企业，以及具备自主知识产权的测序仪、生物酶等供应链企业。

3. 蛋白质测序成基因公司第二曲线，抗衰老最具确定性的消费级市场

基因检测增速放缓的背景下，蛋白质测序正成为头部机构差异化布局的共同方向。

2026年5月，ONT设立首位首席医学官并预告蛋白质测序平台进展。华大基于测序平台同步开拓蛋白质组测序与应用。2月，华大生命科学研究院开发基于纳米孔的多肽并行传感框架；华大纳米孔测序板块华大序风并入华大智造，巩固纳米孔测序基础。4月底，华大基因收购重庆新一产生命科技，补全病理版图。在此技术平台布局下，华大聚焦抗衰老等健康消费应用场景，于5月启用华大时空智惠健康中心，以3至5管血完成多组学检测，输出疾病风险指数和器官级衰老评估指数。在长三角区域，i99健康体验中心已铺开；功能护肤与营养健康产品线，则通过密集投放直播和电商来直接拓展消费级市场。

因美纳于1月完成收购SomaLogic后，整合至NGS平台推出Illumina Protein Prep，依托基因组发现联盟10家跨国药企启动5万份蛋白质组与全基因组配对数据集，近期公布欧易生物、迈维代谢等蛋白质组学战略合作伙伴。同时，因美纳与Integrated Biosciences合作靶向转录组，切入年龄相关疾病的长寿药物研发。

蛋白质与表型直接关联，是体征量化和健康管理的核心工具。在抗衰老这一消费级市场，蛋白质组学提供了从主观感受到可量化评估的技术基础。建议产业园区和资本关注具备多组学整合能力的检测平台，以及在器官级衰老评估、衰老干预靶点发现等方向有原创积累的企业。监管层面，建议推动抗衰老和长寿科学领域的行业标准建设，鼓励基于组学技术的科技抗衰老、免疫力等基础研究以及消费级抗衰老产品的联合开发和准入。

本期行业动态

监管与审批

1. FDA批准Guardant迄今最大液体活检Panel，覆盖超740个基因

2026年5月20日，美国FDA批准Guardant Health公司的Guardant360 Liquid CDx液体活检Panel。该产品覆盖740余个基因，是迄今FDA批准的最大液体活检产品，覆盖范围较此前获批版本扩大100倍，且单次抽血同时检测基因突变和甲基化双重检测，可作为非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌的伴随诊断，纳入美国医保（Medicare）和商业保险（FDA）。

2. 第三批LDT试点医疗机构公布，新增11家亿元

2026年5月18日，国家药监局和国家卫健委联合发文，新增11家医院作为第三批LDT（实验室自建检测方法）试点医疗机构。覆盖三个省和四个直辖市。（基因慧了解到，11家试点机构分别是：首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京友谊医院、天津医科大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、上海市第一人民医院、苏州大学附属第一医院、浙江大学医学院附属儿童医院、温州医科大学附属眼视光医院、南方医科大学南方医院、深圳市第三人民医院、重庆医科大学附属儿童医院）（国家卫健委）。

3. FDA批准首个慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物

2026年5月，美国FDA批准bulevirtide（商品名Hepcludex）用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，这是全球首个获批的HDV治疗药物。该药通过与肝细胞表面NTCP受体结合，阻断HDV和HBV进入肝细胞。III期试验显示，治疗48周时联合应答率为48%，对照组为2%（FDA）。

4. 新羿生物D30全自动数字PCR仪获批III类证

2026年5月21日，新羿生物D30全自动数字PCR仪获国家药监局III类医疗器械注册证。至此，新羿生物成为国内首家同时拥有数字PCR仪器和试剂III类证的企业。国家药监局）。

5. 德适生物染色体核型图像辅助诊断软件获批上市

2026年5月20日，国家药监局批准杭州德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。该产品依托iMeDImage®医学影像大模型，可自动完成染色体分割、计数、排列及异常辅助提示，为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达到L3级别的三类医疗器械注册证（国家药监局）。

产业与资本

6. 京东旗下首家细胞治疗医院在北戴河开业

2026年5月15日，京东健康朗健维细胞治疗医院在秦皇岛北戴河新区正式开业，核心业务是细胞治疗、精准医学及个体化健康管理。该医院作为京东健康切入细胞治疗与精准医疗领域的关键布局，也是北戴河国家级生命健康产业创新示范区的重点项目，依托北戴河新区的政策优势及产业生态，打造智能化、标准化的细胞治疗服务平台。

7. 郑州医科城生物产业园二期启动，总投资2.49亿元

2026年5月15日，郑州航空港区医科城生物产业园项目二期施工总承包中标结果公布，总投资2.49亿元，工期600天，占地约90亩，总建筑面积约14.8万平方米，定位为通用型大健康产业园区，将承载医疗器械研发与制造、生物医药创新及生产等相关产业链企业（郑州市政府采购网）。

8. 23andMe研究平台接入医疗病历数据

2026年5月20日，23andMe Research Institute宣布与HealthEx合作，使23andMe会员可将其电子病历与基因组数据关联。该平台利用AI技术整合基因数据、病历、血液检测和生活方式数据，构建动态个性化疾病风险模型。HealthEx基于TEFCA框架，覆盖超12000家医疗机构的健康数据交换（23andMe）。

9. 牛津纳米孔任命首位首席医疗官，加速临床市场布局

2026年5月21日，英国牛津纳米孔科技公司（Oxford Nanopore Technologies Ltd.，ONT）宣布任命Davide Manissero为公司首位首席医疗官，任命Andrew Watson为首席信息官，旨在加速从测序科研市场向临床市场的拓展（ONT）。

10. 不完全统计4月母基金募资超226亿元

2026年4月，国内母基金募资动态共17起，折合人民币规模合计超226.3亿元。其中，蓝驰创投完成第四期双币基金募集，规模约5.6亿美元，刷新国内今年早期双币基金募资纪录；光合创投完成新一期双币基金募资超50亿元，为今年开年以来中国创投市场最大一笔募资。两支基金均将生物医药作为重点投向之一。

同月，中山大学与广州谢诺投资集团签约启动“逸仙谢诺健康科技创新基金”，目标规模5亿元，100%投向中大科研成果转化，其中不低于60%定向锚定中山大学健康科学与技术前沿交叉研究院的重大成果（新华财经；36氪；羊城晚报）。

11. ONT发布转录组学等新产品蛋白质测序预告

2026年5月，英国牛津纳米孔科技公司（ONT）在London Calling大会上发布了多项商业化落地、产品升级及预告：与 Lonza联合推出了基于直接 RNA 测序的GMP mRNA 质量控控制解决方案‌；在测序方面实现单流动槽（Flow Cell）‌200 GB‌ 的数据产出、支持低至 ‌50 bp‌ 片段的高精度测序；继续推进直接蛋白质测序开发等。

在蛋白质测序方面，ONT团队构建了包含约5亿个肽段信号的海量数据库，训练出Amino Caller算法，可从SDS-PAGE胶中提取的22种大肠杆菌纯化蛋白质中成功精准识别全部测试蛋白质，灵敏度达fmol级.

12. 安序源科技第三次递表港交所，2025年营收增长152.61%

2026年5月14日，分子诊断仪器与生物芯片企业安序源科技第三次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为中金公司和浦银国际。公司2025年营收121万美元，同比增长152.61%，净亏损2227.20万美元，同比收窄5.09%（港交所）。

13. Parabilis与再生元签署最高23亿美元合作，次日递交IPO申请

近日，Parabilis Medicines在与再生元签署总额最高达23亿美元的多靶点药物发现合作协议后，于次日向美国SEC递交IPO申请，拟登陆纳斯达克。再生元同意按IPO价格的90%购买约7500万美元Parabilis普通股。Parabilis专注于基于稳定螺旋肽（Helicons™）开发靶向难成药蛋白靶点的药物（GEN News）。

14. Liminatus以3.2亿美元收购CAR-T公司InnoCS AI

近日，Liminatus Pharma宣布以约3.2亿美元等值股票收购CAR-T生物科技公司InnoCS AI。InnoCS AI核心管线包括靶向CD19xCD22的双价CAR-T疗法IBC101，已获韩国医院批准开展I/II期临床研究。此次交易实质为反向合并，为Liminatus引入AI驱动的细胞治疗技术平台（Fierce Biotech）。

15. Intellia启动首个体内CRISPR基因编辑疗法滚动申报

2026年4月，Intellia Therapeutics宣布其系统性CRISPR–Cas9基因编辑药物lonvoguran ziclumeran（lonvo-z）III期HAELO试验达主要和次要终点，一次给药使遗传性血管性水肿患者发作次数较安慰剂减少87%，62%患者在六个月内无发作且停用预防性治疗。公司已于4月27日启动向FDA的滚动BLA申报，这是体内CRISPR基因编辑疗法首次进入监管审批阶段（Intellia Therapeutics）。

科技与其他

16.格陵兰鲨染色体级别基因组发表，揭示500岁的极端长寿分子机制

2026年5月，东京大学农学生命科学研究科Shuichi Asakawa、Kaiqiao Yang等研究人员在PNAS正式发表格陵兰鲨的基因组论文，文章报道了格陵兰鲨染色体级别基因组（5.9 Gb，N50长度233 Mb，完整度96.7%）， 除了发现经典的寿命相关机制（免疫增强、肿瘤抑制和DNA修复等）之外，还发现了连接组蛋白H1.0球状结构域中独特的氨基酸替换，或可增强染色质凝聚从而更好地抵御分子损伤。该物种基因组也为构建铁死亡 （ferroptosis） 与超常寿命之间的潜在关联提供了框架（PNAS）。

17.刘如谦团队通过定向进化提高先导编辑效率

2026年5月，博德研究所David Liu团队在《自然·生物技术》发表论文，开发PE-PRISM高通量筛选平台，通过定向进化筛选筛选并定向进化出来一批能够高效保护 pegRNA 的 RNA 基序，搭载这些RNA 基序的先导编辑系统，在超过90%的ClinVar致病突变编辑中效率得到提升，并在小鼠脑和肝脏体内基因治疗实验中得到验证（Nature Biotechnology）。

18. 西奈山团队开发AI模型来基因基因功能及药物靶点

2026年5月，西奈山伊坎医学院Avi Ma'ayan团队在学术期刊Patterns发表研究，推出基因集基础模型（GSFM）。该模型受大语言模型启发，通过学习海量基因集上下文模式，揭示基因在不同细胞环境下的协同作用，能预测基因功能、疾病关联及药物靶点，为多组学数据分析提供新框架（ Patterns ）。

以上分析要点，将纳入即将发布的《基因行业蓝皮书（2025-2026）》

第八年的《基因行业蓝皮书》合作席位开放

基因慧连续第八年发布，累计获10+院士作序的蓝皮书，2025-2026年版将携人类干细胞国家工程研究中心、中信湘雅、艾吉泰康等机构联合发布，聚焦CGT、合成生物、AI制药等，精准触达资本、监管、园区和企业决策层。欢迎地方政府、产业园区、企业等冠名或联合发布合作，促进市场的高质量发展。

获取合作方案：

邮箱：lily@geonet.cn

微信：jiyinhui_1（添加请备注名片）

的信号

【声明】为了推动生命科技普惠和生物产业发展，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析及发布相关行业信息；但由于时效性及技术迭代特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为临床诊疗建议、投融资决策和政策解释。本文相关信息不代表基因慧的观点。基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎在基因慧平台合作推广先进的技术、产品及市场成果以及产业规划、行业咨询及市场调研。

关于基因慧

基因慧是专注生物经济的产业咨询机构，2016年成立，在北京和深圳两地运营。公司面向政府园区和创新企业，提供产业规划、行业研究与市场咨询，聚焦细胞和基因治疗、基因科技、合成生物、AI药物发现等前沿赛道。基因慧连续七年发布《基因行业蓝皮书》，累计获10余位院士作序推荐，被国家及省市级产业报告收录；参与国家发展改革委、国家自然科学基金委的产业白皮书执笔，已为多个省市级政府和产业园区提供产业规划服务。

☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》执笔

☆ 国自然《中国精准医学2035发展战略》执笔

☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员

☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位

☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委

☆ 深圳市科技专家库专家

☆ 连续七年发布《基因行业蓝皮书》

☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准