中国生物技术发展中心连发9项新规！生物医学新技术临床研究备案迎实操范本

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

转自：中国生物技术发展中心 编辑：水晶

5月12日，中国生物技术发展中心官网集中发布了9项与“生物医学新技术临床研究”相关的配套实操资料。

此次发布的文件涵盖了临床研究工作基础、研究方案参考大纲，以及针对发起机构、研究机构、项目负责人和法定代表人的多份诚信承诺书。

此外，还同步公开了人员信息汇总表、推荐/申请回避专家表及备案材料自查清单等标准化模板。

这些资料的落地，为相关机构开展合规备案提供了明确的填报范本与执行依据，进一步细化并完善了我国生物医学新技术的临床研究管理体系。

1、生物医学新技术临床研究工作基础（参考大纲）

一、科学文献总结

（系统回顾与本研究相关的国内外文献，说明本研究的创新性和必要性，附参考文献列表）

二、非临床研究报告

（请根据各指引适当整大纲并填写内容）

（一）研究目的

（二）非临床研究工作基础

（前期实验结果概述）

（三）动物种属选择的相关性研究

（四）安全性评价

（五）有效性评价

（六）药代动力学研究

（涉及脑机接口新技术可不适用）

三、结论

（是否足够支持新技术进入临床研究）

2、生物医学新技术临床研究方案（参考大纲）

一、临床研究基本信息

二、立题依据

三、预期效果

四、适应症和受试者选择

（一）纳入标准

（二）排除标准

（三）退出标准

（四）样本量测算依据

五、研究干预方案

（干预措施、剂量、疗程、给药途径等）

六、研究分组和设盲

（对照类型、设盲方法、揭盲原则和方法、分配隐藏方法等）

七、生物样本采集方案

（涉及脑机接口新技术可不适用）

八、数据收集与管理方法

九、测量指标

十、临床研究终点评价指标（主要终点、次要终点）

十一、疗效评定标准

十二、统计分析方案

十三、随访方案（随访时点、内容、方式）

十四、风险控制措施

十五、不良反应记录和严重不良事件报告方案与处理措施

十六、中止和终止临床研究的标准

十七、项目负责人既往临床研究的开展情况（如适用）

十八、资料记录与保存措施

十九、临床研究进度计划

3、生物医学新技术临床研究备案临床研究发起机构诚信承诺书

本机构（全称：________）根据《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》及相关法律法规、规范性文件的要求，自愿发起本项临床研究，并作为临床研究发起机构，郑重承诺如下：

一、材料真实性承诺：本机构通过合作的临床研究机构提交备案的临床研究，已经过充分的非临床研究（包括体外研究、动物实验等）证明其安全性和有效性，非临床研究数据真实、完整、可溯源，提供的所有申报材料内容均真实、有效、完整，各项数据准确无误，不存在任何隐瞒、欺骗、伪造、篡改等学术不端行为。本机构提供的申报材料符合国家有关生物医学新技术临床研究备案的法律法规、技术规范和伦理要求。

二、过程规范性承诺：在进行临床研究备案申报及研究实施过程中，本机构将严格遵守评估规则和工作纪律，坚决杜绝以下行为：

1.将同一个临床研究委托多个临床研究机构作为不同项目进行重复备案；

2.将同一个临床研究故意拆分为若干子研究，委托一个或多个临床研究机构分别备案；

3.采取贿赂、变相贿赂、造假、剽窃等不正当手段获取临床研究备案资格；

4.以任何形式探听未公开的评估专家名单或其他的未公开的评审信息；

5.组织或协助向评估工作人员、评估专家等提供任何形式的礼品、礼金、有价证券、支付凭证、商业预付卡、电子红包等，或提供宴请、旅游、娱乐健身等任何可能影响评估公正性的活动；

6.鼓励、纵容、包庇临床研究机构、项目及相关负责人、研究参与者或其他相关人员在临床研究备案和实施过程中采取不当行为；

7.隐瞒研究可能产生的风险，以欺骗、胁迫或利诱等方式取得受试者或其监护人的同意参加临床研究；

8.直接或变相收取临床研究受试者与临床研究有关的费用；

9.纵容临床研究机构或相关工作人员违反评估规定，或不配合相关调查；

10.其它违反法律法规、伦理要求或相关管理规定的行为。

三、监督与责任承诺

1.本机构承诺对合作临床研究机构及其研究人员履行监督职责，确保临床研究全过程符合备案要求和伦理原则。

2.如本机构发生任何违反上述承诺的行为，愿承担相应的法律责任和处罚，并承担由此产生的一切不利后果（包括但不限于撤销备案资格、纳入科研诚信黑名单、依法追究相关责任等）。

临床研究发起机构（盖章）：____________

法定代表人/主要负责人（签字）：__________

承诺日期：______年____月____日

4、生物医学新技术临床研究备案临床研究机构诚信承诺书

本机构（全称：_________）作为临床研究机构，根据《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》及相关法律法规、规范性文件的要求，自愿提交临床研究备案材料，并开展该项临床研究。本机构在此郑重承诺：

一、材料真实性承诺：本机构提供的所有申报材料内容均真实、有效、完整，各项数据准确可靠，不存在任何隐瞒、欺骗、伪造、篡改等学术不端行为。本机构提供的申报材料符合国家有关生物医学新技术临床研究备案的法律法规、技术规范和伦理要求。

二、过程规范性承诺：在进行临床研究备案申报及临床研究实施过程中，本机构将严格遵守评估规则和工作纪律，坚决杜绝以下行为：

1.将同一个临床研究故意拆为若干项临床研究进行备案；

2.采取贿赂、变相贿赂、造假、剽窃等不正当手段获取临床研究备案资格；

3.以任何形式探听未公开的评估专家名单及其他未公开的评审信息；

4.组织或协助向评估工作人员、评估专家等提供任何形式的礼品、礼金、有价证券、支付凭证、商业预付卡、电子红包等，或提供宴请、旅游、娱乐健身等任何可能影响评估公正性的活动；

5.纵容临床研究项目负责人、研究参与者或其他相关人员违反评估规定的行为，或不配合相关调查；

6.鼓励、纵容、包庇临床研究项目及相关负责人、参与人或其他人员在临床研究备案和实施过程中采取不当行为；

7.隐瞒临床研究实施过程中出现的严重不良事件或严重不良反应；

8.隐瞒研究可能产生的风险，以欺骗、胁迫或利诱等方式取得受试者或其监护人的同意参加临床研究；

9.直接或变相收取临床研究受试者与临床研究有关的费用；

10.其它违反法律法规、伦理要求或相关管理规定的行为。

三、监督与责任承诺

1.本机构承诺对临床研究项目全过程履行监督职责，确保研究按照批准的方案和伦理要求规范实施，切实保护受试者权益和安全。

2.本机构承诺主动接受卫生健康主管部门、伦理委员会及相关机构的监督检查，如实提供相关资料，配合调查处理。

3.如本机构发生任何违反上述承诺的行为，愿承担相应的法律责任和处罚，并承担由此产生的一切不利后果（包括但不限于撤销备案资格、纳入科研诚信记录、依法追究相关责任等）。

临床研究机构（盖章）：________

法定代表人/主要负责人（签字）：____

承诺日期：______年____月____日

5、生物医学新技术临床研究备案项目及相关负责人诚信承诺书

【提示】涉及多中心临床研究，除主要临床研究机构项目负责人需要签署、提交外，其他参与临床研究机构负责人也需要签署、提交。

本人作为《XX》临床研究项目的负责人，根据《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》及相关法律法规、规范性文件的要求，自愿提交临床研究备案材料并负责该研究的实施。本人郑重承诺如下：

一、材料真实性承诺：本人所负责的临床研究备案材料的内容均真实、有效、完整，各项数据准确，不存在任何隐瞒、欺骗、伪造、篡改等学术不端行为。

二、过程规范性承诺：在进行临床研究备案申请及临床研究实施过程中，本人将恪守职业规范和科学道德，严格遵守备案规则和工作纪律，坚决杜绝以下行为：

1.采取造假、剽窃、故意重复申报、故意将一项临床研究拆分为若干项临床研究等不正当手段获取临床研究备案资格；

2.以任何形式探听未公开的评估专家名单及其他的未公开信息；

3.本人或委托他人通过微信等即时通信工具、短信、电话、电子邮件、登门拜访等任何方式，联系有关工作人员或专家进行请托、游说，或违规到评估会议驻地探访评估专家或工作人员、询问评估信息等干扰评估或可能影响评估公正性的活动；

4.向评估工作人员、评估专家等提供任何形式的礼品、礼金、有价证券、支付凭证、商业预付卡、电子红包等，或提供宴请、旅游、娱乐健身等任何可能影响评估公正性的活动；

5.鼓励、纵容、包庇临床研究项目相关人员（包括研究协调员、研究护士、数据管理员等）在备案和实施过程中采取不当行为；

6.隐瞒临床研究实施过程中出现的严重不良事件或严重不良反应；

7.隐瞒研究可能产生的风险，以欺骗、胁迫或利诱等方式取得受试者或其监护人的同意参加临床研究；

8.直接或变相向临床研究受试者收取与临床研究有关的费用；

9.其它违反纪律和相关管理规定的行为。

三、监督与报告义务

1.本人承诺在研究过程中主动配合临床研究机构、伦理委员会及卫生健康主管部门的监督检查，如实提供研究资料；

2.如发生可能影响研究客观性或受试者权益的重大变更（如方案调整、资金来源变化、严重不良事件频发等），本人将及时向伦理委员会和备案管理部门报告；

3.如出现新的利益冲突（如接受申办方额外资助、持有申办方股权等），本人将主动向伦理委员会披露；

4.本人及研究团队人员均无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

四、责任承担

本人知晓并同意：如违反上述任何承诺，愿承担相应的法律责任和处罚，并承担由此产生的一切不利后果（包括但不限于撤销备案资格、纳入科研诚信记录、暂停或终止研究资格、依法追究法律责任等）。

负责人（签字）： __________

签署日期： ______年____月____日

6、

7、生物医学新技术临床研究法定代表人同意研究实施的承诺函

经核，XX医院XX科XXX为研究负责人的生物医学新技术临床研究项目“XXX”已通过科学性审查和伦理审查。该研究的干预措施符合医疗基本理论和伦理规范，研究基础扎实，研究条件具备。

我院及法定代表人郑重承诺如下：

1.同意并支持该项研究在我院依法依规开展；

2.督促研究负责人严格按照批准的方案、伦理要求和相关法律法规实施研究，切实保护受试者的权益和安全；

3.对研究过程中发生的不良事件和严重不良事件，及时督促研究负责人采取相应措施，并按规定向伦理委员会和卫生健康主管部门报告；

4.为本研究提供必要的人员、设备、经费及应急抢救条件，确保研究质量与受试者安全；

5.主动接受卫生健康主管部门、伦理委员会及其他相关机构的监督检查。

法定代表人（签字）：

临床研究机构（盖章）：

年月日

8、

注：1.本部分填写的推荐/申请回避专家仅适用于临床研究备案材料核实确认工作及已备案临床研究的评估工作。

2.推荐专家的回避原则包括但不限于：

（1）专家是被核实确认/评估项目的项目负责人或参与人员；

（2）专家与被核实确认/评估项目的项目负责人有近亲属关系、师生关系（硕士、博士期间）、博士后合作导师关系以及其他重大利益关系；

（3）专家24个月内与被核实确认/评估项目的临床研究机构或临床研究发起机构有过聘用关系；

（4）专家与被核实确认/评估项目的临床研究机构或临床研究发起机构有经济利害关系，如持有申报单位的股权等（通过证券交易所购入上市公司股票的除外）；

（5）专家所在单位是被核实确认/评估项目的临床研究机构或临床研究发起机构；

（6）专家所在单位与临床研究机构、临床研究发起机构属于同一单位或者隶属关系单位；

（7）专家同期提交的备案项目与被核实确认/评估项目类型相同，或者核心临床研究内容明显相似；

（8）专家与被核实确认/评估项目的临床研究机构、临床研究发起机构、项目负责人或参与人员有可能影响公正评审的其他关系。

9、