国产失眠药，终于来了！

来源：市场资讯

（来源：药圈头条）

5月21日，扬子江子公司江苏海岸的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，成为国内上市的第三款双重食欲素受体拮抗剂，也是国内首款自研的此类品种。

双重食欲素受体拮抗剂是第四代抗失眠药，相较于传统失眠药物，食欲素受体拮抗剂可凭借独特机制，减少唤醒驱动、诱导睡眠发生、且不改变睡眠结构，没有次日残留效应和药物依赖性，可以很好弥补前三代药物的不足。

此前，全球第四代抗失眠药的代表药物共有3个：苏沃雷生、莱博雷生和达利雷生，这三款药都极具话题度，这次又增加了一款国产，市场竞争已愈发白热化。

默沙东的苏沃雷生是全球首个上市的食欲素受体拮抗剂，于2014年8月13日获FDA批准上市，至今未进入我国。

但此品种早在2023年被列入了我国第二类精神药品管控目录，2025年又被移出，最终在2026年1月正式被列为第四批鼓励仿制目录。

目前暂无进度快的企业，津药药业获得了临床批件，但无进度，BE试验已暂停。不过相信随着鼓励仿制目录公布，未来应当会有更多企业参与。

卫材的莱博雷生和先声＆Idorsia的达利雷生则均已于2025年在我国获批上市，前者于5月获批，后者仅落后1个月。

先声负责商业化的达利雷生比较有意思，原研国内获批后，2025年8月，海南先声提交了此品种的4类仿制上市，作为原研地产化品种被纳入优先审批，不到一年，已经快批了。

业内都认为先声地产化获批的达利雷生和原研价格上和渠道上也会有区分，可以完成更多的使用人群覆盖。

至于莱博雷生，作为国内上市首款食欲素受体拮抗剂，目前是全球销售额最高的双重食欲素受体拮抗剂，现有数据看，国内同类药物销售数据也是莱博雷生最佳。

莱博雷生比达利雷生早二十天在国内获批，8月已正式上市销售，抢占了先机，更早一点，2021年6月，莱博雷生就已在中国香港上市，得益于“港澳药械通”政策，2023年1月广州就已开出首张该品处方。

这两款药物在失眠领域已经很知名了，但令人意外的是，莱博雷生和达利雷生，在2025年风头如此之盛，通过了初步审查，最终却双双失败，均未被纳入国谈目录。

这类药物的优点在于无成瘾性和依赖性，可以长期使用，但缺点也显而易见，价格过高。

莱博雷生5mg*14片*2版的价格为498元，日均治疗价格约17.97元。达利雷生50mg*20片的价格为398元，日均治疗价格约19.9元，这两款药，月治疗费用都超过五百。

目前医保目录里，常见的三代抗失眠药酒石酸唑吡坦片和右佐匹克隆，前者单片价格不到3元，右佐匹克隆经过集采，单片售价不到1块钱，价格对比强烈。

目前医保内唯一一款贵价的失眠药物是京新药业的地达西尼，单价是13.88元。

据公开申报记录，莱博雷生和达利雷生选择的参照药品都选择的是地达西尼，自述主要优势在于不产生药物依赖，可长期使用（正常情况下，地达西尼治疗周期不超过4周）。

图：莱博雷生2025医保申报材料

不过最终两款产品都失败了，理论上，地达西尼虽属于苯二氮卓类药物，但这款药能够做到几乎对日间活动无影响，而莱博雷生和达利雷生在实际使用时发现，可能引起睡眠性瘫痪，睡眠性瘫痪，俗称“鬼压床”，即在睡眠-觉醒转换过程中，意识已清醒，身体无法移动或长达数分钟无法说话。

二者算是各有优势，仅凭长期应用这一优点或许不够有说服力。

此外，两款双重食欲素受体拮抗剂国内获批时间距离国谈日仅半年，又是新机制，国谈品种会优先考虑真实世界数据较多的品种，地达西尼在2023年获批也是在2024年才被纳入国谈目录，因此这两款药物仍有机会。

在此情况下，扬子江这款自研的法赞雷生上市时期也算是刚好，莱博雷生和达利雷生虽已上市一年，但未如愿进医保，商业化也都还未开发完全，且不同于两款前辈，法赞雷生的临床数据都来自国内。

扬子江的法赞雷生，自2017年起就开始了临床试验，历时超9年，成为国内首款自研双重食欲素受体拮抗剂。法赞雷生Ⅲ期关键性临床研究成果：共1034例成人失眠症患者服用试验药物，结果显示，在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性。

最后，还是要看扬子江怎么定价，价格注定是影响是否能进国谈的重要因素。

除此之外，恒瑞医药、豪森药业、信立泰等大型药企均有布局。

水合氯醛这一镇静催眠成分，四川硕德和成都倍特已获批口服液体改良剂型。

老镇静成分右美托咪定，同样有多家企业在进行鼻喷、舌下片、微针贴剂等剂型改良，其中鼻喷恒瑞和四川普锐特已获批。

豪森药业的新药HS-10506片已进入Ⅲ期临床阶段，适应症为失眠症和抑郁症。

布瑞迅药业的新药BrP-01096正在进行Ⅰ期临床，适应症为失眠症。

国内抗失眠药物市场仍拥有广阔的发展空间。市场仍在放量，就看谁能先抓住机会了。