产业新闻丨信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗治疗非小细胞肺癌临床1期研究数据更新

5月22日，信达生物宣布，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期免疫耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的临床1期PoC研究数据更新。其摘要信息速览如下，更详细的研究结果将在大会期间正式公布。

新闻稿表示，经过长期随访，IBI363在免疫治疗耐药的NSCLC受试者中展现出长期良好的安全性。尤为令人鼓舞的是，长期随访数据提示IBI363在肺鳞癌和肺腺癌中均观察到优异的总生存期（OS），验证了IBI363创新的"免疫检查点阻断+细胞因子激动"双重作用所带来的长期生存获益。

基于本临床研究数据，IBI363已进入用于免疫治疗耐药的鳞状NSCLC的全球3期临床研究（Marslight-11），其临床设计方案亦将于本次ASCO发表。基于监管沟通结果，IBI363也计划将开展用于免疫治疗耐药的非鳞状NSCLC的全球3期临床研究。

IBI363是由信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。2025年10月，信达生物与武田达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。

IBI363在免疫治疗耐药的晚期NSCLC的PoC临床数据更新

本次大会摘要报道了IBI363单药用于晚期NSCLC受试者的更新数据（研究登记号：NCT05460767）。截至随访时间2025年11月20日，共136例非小细胞肺癌受试者接受了IBI363单药治疗（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W）。

IBI363在免疫耐药的肺鳞癌中展现出强劲的生存获益，拖尾效应明显

• 67例肺鳞癌患者均无已知的EGFR突变，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治疗，31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治疗。3 mg/kg Q3W剂量组中位PFS 达到10.1(95%CI 6.0, 14.0) 个月，中位OS达 18.2(95%CI 10.7,NE; 成熟度48.4%) 个月，24个月OS率高达47.8% (95%CI 28.7, 64.7)。

• 此前，在同样针对经免疫治疗的NSCLC患者的TROPION-Lung01研究中，多西他赛（标准疗法）对照组在肺鳞癌的中位总生存期（OS）为9.4个月，24个月OS率为14.8%。IBI363的长期随访数据展现出极具竞争力的生存优势。

IBI363在免疫耐药的肺腺癌中展现出强劲的长期生存获益，尤其在有吸烟史受试者中疗效尤为突出；长期生存拖尾效应明显

• 58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治疗，25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治疗。3 mg/kg剂量组同样观察到优异的长期生存获益，中位PFS 4.2 (95%CI 3.0, 7.0)个月，中位OS 15.2个月 (95%CI 9.6, NE; 成熟度56.0%)、24个月OS率42.7%(95%CI 23.1, 61.0)。

• 吸烟史可能是影响免疫耐药肺腺癌疗效的重要影响因素。在有吸烟史的肺腺癌受试者中，观察到更优的生存获益。所有剂量组吸烟者（n=31）的中位OS达到了23.4 (95%CI 11.3, NE，成熟度48.4%)个月。

• 此前，在同样针对经免疫治疗的NSCLC患者的TROPION-Lung01研究中，多西他赛（标准疗法）对照组在肺腺癌的中位总生存期（OS）为12.3个月，24个月OS率为21.7%。IBI363的长期随访数据展现出了生存优势。

IBI363长期随访安全性数据良好

• 在整体人群（n = 136）的长期随访中，IBI363展现出良好的安全性特征：治疗期间出现的≥3级不良事件（TEAEs）为48.5%。常见不良事件以关节痛（52.2%，≥3级3.7%）、贫血（46.3%，≥3级4.4%）和皮疹（39.0%，≥3级8.8%）为主，多为可控、可管理的轻中度不良事件，未观察到新的安全性信号。

参考资料：
[1]2026 ASCO摘要速览：信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在晚期免疫耐药非小细胞肺癌的PoC研究中展现出优异的长期生存获益.From https://www.prnasia.com/story/534053-1.shtml

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