ADC能出下一个百济神州，带飞CDMO吗？

更多国产王牌ADC的上市商业化，是国内CDMO搭载快车，走向国际化的一大黄金窗口契机。

国产“王牌”ADC，又爆了

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5月18日，默沙东（Merck）宣布，其与科伦博泰合作开发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT，芦康沙妥珠单抗）在治疗晚期或复发性子宫内膜癌关键的全球三期临床试验TroFuse-005中，达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点，同时也达到了客观缓解率（ORR）次要终点。

TroFuse-005是全球首个在此类患者中证明，与化疗相比，OS和PFS均具有统计学显著改善的III期试验，也是首个且唯一一个在该治疗场景下针对子宫内膜癌患者实现此目标的ADC。

专业的医药投研人士也指出，本次临床三期的成功，治疗的是子宫内膜癌晚期、化疗免疫全失败的那拨人，实现了让患者获得久还活得好的目标，是全球首个在这拨人里同时拿下OS和PFS的ADC。市场不是很大，但空白，70-80%患者对免疫治疗没反应，铂类耐药后无药可治。

这很像百济神州当初用泽布替尼叩开血液肿瘤的大门，并在最后大获成功的先例——泽布替尼的差异化获益最初在WM、MCL等小众适应症中通过填补治疗空白或超越伊布替尼的局限而显现，随后在CLL/SLL等主流适应症中通过大规模临床研究进一步验证和扩大优势，最终实现逐步取代伊布替尼的临床趋势。而sac-TMT差异化起跑也是填补治疗空白兼具高临床价值的小众适应症领域，且默沙东已经铺了15项全球III期，肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌全安排上了。还从黑石拿了7亿美元专门烧这个药，可见对其未来潜力预期拉满。

如果这些大适应症能在全球临床III期中跑出来几个，加上默沙东成熟的商业化操盘，就是妥妥下一款ADC大药，孕育ADC领域的百济神州也成为可能。

值得关注的是，这不是一个适应症赢了，是科伦博泰整个ADC平台被验证了。作为中国ADC研发的领军企业，科伦博泰历经十余年打磨，构建了具有全球自主知识产权的ADC研发平台OptiDC™，并完成从1.0到2.0的全面迭代升级。依托OptiDC™ 2.0技术集群，科伦博泰已构建起全球最丰富的ADC研发管线，目前拥有30余个重点创新药项目，其中3款产品已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段，形成了“技术迭代-产品落地-全球合作”的良性循环，彰显了平台的强大赋能能力与商业价值。

百济神州是面向血液肿瘤打下江山（实体瘤管线还未跑出），已有统治地位；科伦博泰是面向大肿瘤市场借助OptiDC™ 2.0技术集群持续迭代升级，聚焦“取代化疗”和“超越化疗”两大方向，进一步优化ADC药物的疗效与安全性，同时拓展ADC在非肿瘤领域的应用，如自身免疫性疾病等，持续丰富研发管线，构建长期竞争优势，推动ADC技术向更广阔的治疗领域延伸。

从行业发展来看，随着OptiDC™ 2.0技术的持续落地与推广，中国ADC产业将进入“平台化创新、全球化竞争”的全新阶段。

拥有全链闭环能力，同步也合作CDMO

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科伦博泰以OptiDC™ 2.0平台为核心，构建了“研发-临床-生产-商业化”全产业链闭环能力，这种平台化创新模式不仅提升了自身的研发效率与商业化能力，更带动了国内ADC产业链上下游的协同发展，推动抗体、连接子、载荷等核心环节的技术升级，形成了完整的ADC产业生态，提升了中国生物医药产业的整体竞争力，也为国内其他创新药企提供了可借鉴的创新路径。

为了保障未来商业化供应，科伦博泰在产品开发和上市初期在成都总部建设了符合FDA和EU国际标准的生产基地，进行药物全流程的自主生产和国际多中心临床样品供应。后来在扩建自有产能的同时，也通过“多条腿走路（同步合作CDMO）”来保障产品供应。

得益于国家对创新药物的支持政策，科伦博泰获得了首个ADC产品的跨省分段生产的试点资格，并与国内知名的CDMO公司（凯莱英）合作，通过生产经验及技术的转移，让其成为备份生产方。这种产业协同形成的专业化分工、多生产设施、多生产基地方案，可以确保产品供应的稳定，以及生产投资建设的经济高效。

研发客评价，从研发到商业化，科伦博泰在各个环节的成果，足以使业界相信：公司现有及后续的产品，能够依托这一套完整和强劲的系统，开足马力向前奔去。

行业视角下，国内CDMO迎来国际化黄金窗口契机

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2025–2026年，ADC出现一个关键转折： 开始从“后线用药”走向“一线治疗”。

这意味着它不再是“最后手段”，而是潜在的标准疗法入口。一旦进入一线，患者覆盖人数、用药时长、支付意愿都会发生指数级放大，属于中国ADC的黄金时代也才真正降临，相关标志性事件如下:

2025年11月 科伦博泰/默沙东的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合K药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期研究达到PFS主要终点，OS呈现明确获益趋势。

2026年4月， 荣昌生物维迪西妥单抗获批HER2表达尿路上皮癌一线联合治疗，III期数据发表于《新英格兰医学杂志》。

2025年12月，Dato-DXd（TROP2 ADC）在TROPION-Breast02 III期中证实，一线治疗转移性三阴性乳腺癌的mPFS达10.8个月，显著优于化疗的5.6个月。

这三件事的共同点是ADC不再只是“化疗失败后的备胎”，而是正在替代化疗成为新标准，真正的分水岭就在“是否进入一线”。

支付破局也至关重要，ADC已在中国证明创新药可以“先赚钱，再进医保”：科伦博泰2025年药品销售收入从2024年的0.52亿元飙升至5.43亿元，增幅高达950%（芦康沙妥珠单抗2026年才首次纳入国家医保目录）；荣昌生物维迪西妥单抗2025年销量达30.19万支，同比增长27.31%。支付端改革更正在打开天花板，版商保目录的“三除外”政策，有望实质性破除高值创新药“进院难”的障碍。

当然，业内也指出，随着行业竞争白热化，ADC只会筛选出，真正会赚钱的公司。这场筛选，从2026年正式开始。

对于CDMO来说，随着越来越多的国产ADC有望实现“商业化成功”，与之一起跑出来的“CDMO”，大概率能在未来凭借着今天的受托生产经验获取更多的订单。

以科伦博泰为例，前期已建立产品质量标准体系、工艺一致性要求，并且是引进默沙东领先国际的“标准”（高于FDA要求），除了自产部分，外包合作部分，也是坚持默沙东的标准要求，这意味与之合作的CDMO将得到跨越国内市场的体系化能力验证，加速向国际化迈进。

更多国产王牌ADC的上市商业化引爆，是国内CDMO搭载快车，走向国际化的一大黄金窗口契机。

参考来源：

[1] 蓉药

[2] Meta-Pharma

[3] 研发客

[4]Jo的随笔

[5]贝壳社

[6] 盖德视界历史报道

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