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智通财经APP获悉，美国总统特朗普签署的加速迷幻药研发行政令，正在激发相关药企对吸引更多资本的期待。然而研究人员警告，真正的新疗法问世仍遥遥无期。媒体采访的9位公司高管与投资人表示，该行政令有望缩短行政审评时间，并改善美国FDA与缉毒局(DEA)之间的协调机制。
多家公司表示，新增资金目前仍只是期望。但迷幻药开发商Enveric Biosciences CEO约瑟夫·塔克透露，特朗普行政令消息传出后，公司已成功融资500万美元。
Optimi Health CEO戴恩·史蒂文斯称，行政令发布后，公司几乎立刻接到大量咨询电话，潜在投资者希望更深入了解这一赛道。“一旦行政令层面有动作，电话就会响个不停。”他表示。
研究端：新药面市仍需漫长研发周期
七位从事迷幻药医学价值研究的人员指出，任何新疗法都需要先完成昂贵且耗时的研究，目前大多数迷幻药仍处于早期开发阶段，距离上市遥遥无期。
加州大学伯克利分校教授古尔·德伦表示：“我谨慎乐观，但还不至于开庆功会。”她的研究聚焦迷幻药如何重新打开“关键期”——即大脑可塑性增强的时间窗口，有助于重新学习行为和修复创伤。
FDA在2024年拒绝批准Lykos Therapeutics的MDMA辅助疗法用于PTSD时，曾强调开发进度缓慢和试验设计困难。
值得注意的是，今年4月，FDA已向三家研究迷幻药治疗精神疾病的公司授予快速审评资格——Compass Pathways、Usona Institute和Transcend Therapeutics，这被认为是监管态度转变的信号。
投资端：监管不确定性降低，机构资金有望入场
Noetic Fund联合创始人萨阿德·沙阿表示，该领域历史上主要吸引家族办公室和高净值个人的资金。他希望行政令能通过降低监管不确定性，吸引主权财富基金、公共养老金等机构投资者入场，因为这表明该行业获得了可信的政府背书。
Noetic Fund投资了Compass Pathways、Definium Therapeutics和AtaiBeckley等多家迷幻药公司。
Noetic的科学负责人Sri Teja Mullapudi指出，FDA更快的介入可能为临床阶段公司节省“数千万美元”，将部分审评周期从10至12个月压缩到仅1至2个月。
不过，投资人认为利好并非均匀分布。拥有突破性疗法认定或关键数据的后期开发公司，最有可能率先受益于快速审评或优先审评券。
对于早期公司，PsyMed Ventures联合创始人马蒂亚斯·塞雷布林斯基表示，影响“较为模糊”，但整体偏正面——因为更多投资者现在可能将迷幻药视为一个可投资的赛道。
公司端：流程加速可大幅提升效率
Definium Therapeutics CEO罗伯特·巴罗表示，更快的监管流程可提高效率、减少浪费。该公司正在开发基于LSD的广泛性焦虑障碍疗法。
特别值得关注的是，行政令指示DEA在获得后期临床数据后即启动受控物质的分级工作，而无需等待FDA批准——这将显著提速。DEA对药物进行分级，决定其管控严格程度及是否可处方。美国当局近期已着手将大麻重新分类，以降低研究和投资门槛。
AtaiBeckley CEO斯里尼瓦斯·拉奥称，行政令强调改善FDA与DEA在临床试验方案和场地审批上的沟通，可能将开发时间缩短“数个季度”。该公司正在开发用于难治性抑郁症的鼻用5-MeO-DMT制剂BPL-003。
隐忧：支付端仍存疑，伊波加因风险尤需警惕
部分研究人员表示，由于政府历史上对迷幻药的反对立场，相关治疗的资金一直难以获取。消除监管障碍为更多独立研究打开了一扇门。
PsyMed的塞雷布林斯基指出，行政令可能加快审评速度，但未明确迷幻药疗法的医保报销障碍。“谁来买单?这是一个未解的问题，行政令并未给出完整答案。”
临床专家则警告，热情不应掩盖风险，尤其是伊波加因——一种源自非洲伊波加植物的强效迷幻药，在特朗普政治推动中占据突出位置。退伍军人团体和成瘾治疗倡导者将其宣传为PTSD和物质使用障碍的潜在疗法，但相关公司距离将基于伊波加因的疗法推向市场仍遥遥无期，大多数研究仍处于临床前或早期开发阶段。
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