浙江
厚积薄发，再启新程。柯威尔Cowellmedi迎来重要里程碑事件：全系列种植体产品正式通过欧盟医疗器械法规（CE MDR）认证！这标志着柯威尔质量体系与产品安全性、有效性获得了全球最严苛法规的权威背书。
实力认证：全系产品通过CE MDR，国际标准全面接轨
欧盟MDR（Regulation (EU) 2017/745）是取代旧版医疗器械指令（MDD）的全新法规，自2021年全面实施，被视为目前全球难度最高的医疗器械法规之一。与MDD相比，MDR在临床证据强度、产品全周期可追溯性、上市后风险监控等方面设立了更高门槛，同时强化了欧盟境内公告机构（Notified Body）的审查力度与定期审核范围。这意味着，企业不仅需要建立覆盖设计、生产、最终检验的完整质量体系，还需要接受公告机构更频繁的飞行检查与定期审核——能够通过MDR认证的产品，无一例外地经历了欧盟最严苛的技术与临床双重考验。
柯威尔凭借数十余年技术积累与完备的质量管理体系，顺利通过国际知名公告机构DNV（公告机构编号2460）的严格审核，荣获CE MDR认证证书（证书号：C540436）。此次认证不仅验证了柯威尔在种植体及手术器械领域的设计、生产和检验能力完全符合欧盟最新标准，更向全球临床医生传递了一个明确信号：柯威尔的产品经得起最严格的循证检验。既是对柯威尔产品临床可靠性、全生命周期风险管理能力的高度肯定，也为全球临床医生和患者提供了更高标准的安心之选。
持续精进：以创新与品质构筑全球竞争力
MDR认证是柯威尔坚持高标准发展的缩影。自1994年成功上市以来，柯威尔在产品研发上持续精进，2025年6月全新釜山工厂也已竣工投产，以智能化、数字化生产体系保障全球供应，为包括中国在内的全球70多个国家和地区持续提供高品质产品。与此同时，柯威尔在国际学术交流领域同样成果丰硕：2月份柯威尔欧洲峰会（CES 2026）在伦敦成功举办并圆满落幕，即将举行的柯威尔全球峰会（CGS 2026）也将在釜山延续学术传统，同期举办病例大赛。柯威尔正以更加系统化的方式，兑现对全球临床伙伴的长期承诺。
面向未来，柯威尔将继续以严格的国际标准打磨产品，以开放的学术精神链接全球临床伙伴，持续为口腔医师和患者提供更安全、更精准、更可靠的种植修复解决方案。
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