正式上市！智能手机控制胰岛素闭环系统

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年5月12日，医疗器械公司ViCentra宣布在欧洲正式商业化上市其新一代智能手机控制的混合闭环胰岛素输注系统。该系统由ViCentra的Kaleido贴片式胰岛素泵、法国Diabeloop的DBLG2自学习算法（智能手机App端运行）和Dexcom G7连续葡萄糖监测仪（CGM）三方组件组成。

德国和荷兰计划于今年夏天完成首批商业交付。此次上市的直接前提是Diabeloop于5月11日宣布DBLG2与Dexcom G7集成版本获得CE标志。

# Kaleido是什么泵，与主流产品有何不同？

Kaleido是一款可复用的贴片式胰岛素泵。与Insulet Omnipod（全一次性Pod，每3天丢弃整个设备）不同，Kaleido的泵体本身是耐用件——系统标配两个可充电泵体交替使用，每3天更换的仅是输注管路和胰岛素储药器。泵体尺寸50×35×12.5 mm，重约19克（公司称为"同类最小最轻"）。

Kaleido提供两种佩戴方式：短管路贴近泵体贴身佩戴，或长管路将泵体放入口袋，用户可根据场景切换。泵体外壳为铝质，提供10种颜色可选。

此次上市的新系统相比前一代的核心升级有两点：

一是算法从DBLG1升级到DBLG2，后者是首个同时获得CE标志（2025年8月，EU MDR）和FDA 510(k)许可（2025年12月，Class II iAGC）的自动胰岛素输注算法，适用于12岁及以上1型糖尿病患者，且不再强制要求餐前播报——这在已获CE和FDA双认证的AID算法中属首个。

二是CGM从Dexcom G6升级到G7，后者体积较前代缩小60%，传感器与发射器一体化。同时，新系统由手持控制器操控改为智能手机App直接控制泵体，减少了用户随身携带的设备数。

ViCentra在公告中表示，目前使用Kaleido+DBLG1+G6组合的用户可以作为向新系统过渡的最快路径——这一表述暗示现有用户的升级通道已经打通，但具体的算法切换流程和时间表未在本次公告中披露。

# ViCentra的商业进展与融资背景

ViCentra成立于2013年，总部位于荷兰乌得勒支。Kaleido于2016年获得CE标志，2018年小规模上市，但随后遭遇制造可扩展性问题，2020年初主动退出市场进行整改。

2021年底完成6500万欧元（7400万美元）C轮融资后，公司将输注管路制造从美国代工商转移至荷兰自有工厂，2023年3月在荷兰和法国重新启动测试，同年11月在德国、荷兰、法国全面商业化上市。

2025年9月，ViCentra完成8500万美元D轮融资。2026年1月，D轮追加1300万美元至9800万美元。D轮资金用于产能扩张、欧洲商业深化（重点德国——全球第二大胰岛素泵市场）、下一代Kaleido 2开发，以及准备FDA提交和美国市场进入。

根据公开报道，截至2025年9月，Kaleido在欧洲拥有超过3500名用户。CEO Tom Arnold（前Medtronic、PROCEPT BioRobotics高管）在D轮时表示目标在18个月内将用户数扩展至"数万人"级别，并在2026年1月追加融资时进一步提出"2026年底将欧洲用户基数扩大近三倍"。公司尚未披露具体营收数据。

# 几个待观察的变量

• 第一，Kaleido在欧洲的用户增长能否兑现管理层预期。3500名用户的基数在Omnipod（全球数十万用户）和Medtronic 780G面前仍很小，能否在德国这个关键市场实现规模化放量，取决于医保报销执行、临床教育推广和供应链产能三个条件的同步到位。

• 第二，DBLG2算法的真实世界表现。Diabeloop披露的DBLG1真实世界数据基于约24000名用户，HbA1c从8.9%降至7.3%。DBLG2的升级点——不强制餐前播报、智能手机App控制——在便利性上有明确改善，但其在更大规模人群中的血糖控制数据和安全性数据尚待积累。

• 第三，美国市场进入的时间表。ViCentra已在D轮公告中明确将FDA提交列为资金用途，但未披露具体提交时间和510(k)策略。Diabeloop的DBLG2已在2025年12月获得FDA许可，这为Kaleido未来在美国组建闭环系统扫清了算法端的监管障碍，但泵本身仍需单独获得FDA许可。根据此前公开信息，ViCentra计划在获得EU MDR认证后才启动FDA流程。

• 第四，贴片泵赛道的竞争加速。Tandem的tubeless Mobi正在提交FDA，Insulet已宣布2026年推出Omnipod 6（搭载自适应学习算法），Medtronic的贴片泵和MiniMed 8系列均在开发中。ViCentra在欧洲的先发优势窗口可能有限，能否在北美竞争者大规模进入欧洲之前建立足够的用户基数和渠道壁垒，是其中期战略的核心问题。

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