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文章来源： 思 宇Me dTec h
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2026年5月11日，创新医疗科技公司Biozen宣布，其指尖式无袖带血压设备BP1000获得FDA 510(k)批准。
根据公司表述，BP1000是美国市场首个获批的"免校准、经临床验证的指尖式无袖带血压点测设备"。该公司成立于2010年，根据PitchBook数据，累计融资约771万美元，投资方包括Samsung Catalyst Fund、SICTIC、Heptagon等。2026年4月，Biozen在美国心脏病学会（ACC）年会Future Hub创新挑战赛中获得"People's Choice"奖。
# 技术路线：指尖加压+PPG的"直接测量"逻辑
BP1000的测量原理区别于目前多数已获批无袖带设备所采用的腕部PPG估算路线。用户将食指按压在设备传感器上，同时跟随配套App中的视觉引导，逐步施加压力直至实现动脉闭塞。设备结合专有压力传感与光电容积脉搏波描记（PPG）技术，通过检测血容量变化精确识别闭塞点，再经生理学算法计算血压值。配套App记录每次读数并提供完整测量历史。
Biozen公司强调，BP1000无需针对每位用户使用传统袖带进行校准，理由是其"直接测量潜在生理过程，而非从间接信号中估算"。公司CSO、佐治亚理工学院电气与计算机工程教授Omer Inan表述为："BP1000建立在与传统准确血压测量相同的直接测量原理之上。"
需要注意的适用人群限制：根据Biozen官方新闻稿，BP1000适用人群为22-59岁成人，排除活动性心律失常（如房颤）、外周动脉疾病患者及孕妇。这一年龄和适应症范围较目前部分竞品更窄。
# 竞争格局：FDA批准的无袖带血压设备已达5款以上
截至2026年5月，已有多款无袖带血压设备获FDA 510(k)批准，技术路线和使用场景各有差异。
一是测量模式的差异。Aktiia Hilo Band和Biobeat定位于连续/持续监测，用户佩戴后可自动多次测量；BP1000则明确为"点测"，每次需用户主动操作。两种模式回答的临床问题不同——连续监测更适合全天血压模式评估（如夜间血压、白大衣效应排查），而点测更接近传统袖带的使用习惯。
二是校准需求。在已获批设备中，LiveMetric的LiveOne和Biozen的BP1000均声称免校准；Aktiia需要月度校准（使用配套底座）；Nanowear和Biobeat需首次袖带校准。校准需求直接影响消费端的使用便利性和临床端的工作流程。
三是适用人群范围。BP1000的22-59岁限制和排除条件在已获批设备中较为严格，这可能与其临床验证试验的入组标准有关。相比之下，Aktiia获批为OTC产品，面向一般成人消费者。
# 商业化与待观察变量
Biozen表示将采取分阶段的美国市场推进策略，预计在2026年晚些时候开始更大范围的商业化推广。目前已开放面向临床医生、合作伙伴和个人用户的早期接入计划。公司未披露产品定价、目标渠道（消费级OTC还是处方/临床渠道）以及具体商业化时间表。
作为参照，Aktiia的Hilo Band定价约280美元（据Harvard Health报道），定位消费级OTC市场，预计2026年进入美国市场，此前在欧洲已售出超过12万台。
对BP1000而言，几个关键变量尚待验证：一是"点测"模式在实际使用中能否实现公司所期望的"提高测量频率"目标——点测仍需用户主动操作，这与连续监测设备的被动采集逻辑不同；二是22-59岁的适用人群限制排除了高血压高发的60岁以上群体，后续是否会通过扩展临床数据拓展适应人群；三是免校准声明在FDA新指南框架下的长期监管定位。
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