同心医疗BrioVAD欧洲临床率先在荷兰获批，国际化进程再提速

近日，百洋医药集团、百洋众信基金投资企业同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在欧洲的临床研究——BRIOLIFE试验，正式获得荷兰监管批准。荷兰是参与本次研究的欧洲国家中，首个批准开展试验的国家。BRIOLIFE试验将为欧洲晚期心衰治疗提供全新技术选择。

同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心衰患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60名患者，覆盖成人晚期心衰的短期及长期治疗，其主要终点为术后6个月生存率。

2024年底，同心医疗BrioVAD产品的美国INNOVATE临床试验正式获批，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机对照研究，将为BrioVAD相较同类全磁悬浮产品的安全性和有效性评价，提供重要的高级别循证医学证据。在欧洲临床注册路径方面，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系。

与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所不同的是，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。

此举有望树立欧洲心室辅助装置（VAD）市场准入新标杆，推动随机对照临床结果成为欧洲 VAD 产品准入的核心要求，引领欧洲市场行业监管升级。

作为同心医疗面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，BrioVAD与已在中国实现商业化应用的CH-VAD采用相同植入式血泵。凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”以及高度优化的流体力学设计，CH-VAD相较国际同类产品具备更小体积、更轻重量及更薄厚度，在降低血液损伤、减少溶血和血栓等并发症风险方面具备显著临床优势。此外，BrioVAD/CH-VAD采用全球数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道较低水平。在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，大幅提升患者日常活动与自主使用便捷性。

在美国市场，BrioVAD临床试验已取得令人振奋的进展。作为中国首个且唯一获得FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，BrioVAD的INNOVATE临床研究，目前已完成超过200例患者植入，临床试验推进成效显著。与此同时，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附条件批准，进一步拓宽了产品的应用场景。

在中国市场，同心医疗通过引进国际最先进的心衰治疗理念，和医学界合作，在中国开创和拓展了人工心脏疗法，并围绕植入患者全生命周期建立专业化服务体系，截至目前已完成超过800例CH-VAD植入，相关真实临床数据和使用经验不断积累，持续推动植入式人工心脏在国内临床应用的普及与发展，为更多国内晚期心衰患者带来生存希望。

在欧洲市场，除了已经获得荷兰监管批准外，BRIOLIFE临床试验申请也已获得德国、奥地利伦理委员会的批准，与5家欧洲临床中心完成试验协议签署，将在获批后同步启动临床研究工作。

随着BRIOLIFE欧洲临床研究稳步落地推进，同心医疗已初步构建起覆盖中国、美国、欧洲三大主流市场的国际化临床布局，全球化进程进入加速推进阶段。立足原创全磁悬浮技术优势，同心医疗将持续以不断突破的技术创新、扎实严谨的循证临床数据和国际标准的临床服务，为全球晚期心衰患者提供安全可靠的治疗方案，不断彰显中国高端医疗器械的全球创新实力与行业担当。

关于百洋医药集团

百洋医药集团是一家以科技创新为驱动力的健康产业集团，核心业务包括医学创新成果孵化、生产制造和商业化运营。基于对医疗场景的洞察和先进的孵化机制，百洋搭建科研成果转化平台，携手国家级科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化；集团旗下上市公司百洋医药作为具有创新品牌打造能力的产业化平台，持续推进医学创新成果进入临床应用场景，目前公司已在骨健康、抗器官纤维化、肿瘤脑转移、心血管疾病等治疗领域形成多元产品矩阵，并成功孵化了多个品类领导品牌。2016 年，百洋医药集团联合旗下健康产业投资基金百洋众信基金，战略投资了同心医疗，并在后续发展阶段持续加码、多轮追加投资。

(百洋医药 动态宝)