复宏汉霖H药 汉斯状 获欧盟批准两项新适应症，全球商业化布局进一步深化

来源：复宏汉霖

欧盟委员会（EC）正式批准H药 汉斯状 新增两项适应症，用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞癌（ESCC）

H药欧洲适应症拓展至三项，覆盖肺癌与消化道肿瘤关键领域，全球注册布局持续深化

H药已在全球40多个国家和地区获批上市，并在16个欧盟国家上市、10国纳入医保体系

2026年5月10日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）获得欧盟委员会（European Commission, EC）正式批准新增两项适应症：联合化疗用于一线治疗EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），以及PD-L1阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。此次获批标志着H药在欧洲的适应症版图进一步扩大。此前，H药已作为全球首个获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的抗PD-1单抗在欧盟获批上市。至此，H药在欧洲的适应症已拓展至三项，覆盖肺癌与消化道肿瘤多个关键治疗领域，进一步深化了公司的全球注册与商业化布局。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“H药在欧洲适应症布局持续拓展，不仅进一步丰富了H药在全球关键高发癌种中的治疗版图，也体现了我们深入践行‘全球化2.0’战略的坚定决心。我们将持续推动这一核心创新资产兑现其临床价值，惠及全球更多患者。未来，我们期待依托持续积累的循证证据、不断深化的全球网络以及合作伙伴协同，加速推动高质量创新治疗在更广泛的国际市场实现可及。”

坚实循证医学基础支撑两项新适应症获批

本次欧盟批准主要基于ASTRUM-002和ASTRUM-007两项随机、双盲、多中心III期临床研究结果。此前，上述研究已分别支持H药用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）在中国获批上市，相关成果亦陆续发表于国际权威学术会议及期刊。

ASTRUM-002研究由中国医学科学院/北京协和医学院石远凯教授担任牵头主要研究者，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗一线治疗EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗显著延长无进展生存期（PFS），达到预设优效标准，并展现出良好的安全性。ASTRUM-002研究的最终分析结果入选ESMO大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，突破两年生存大关。

ASTRUM-007由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授担任牵头主要研究者，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接受治疗、PD-L1阳性的晚期ESCC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗带来了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的全面生存获益，并具备良好的安全性。ASTRUM-007研究此前刊登于国际权威期刊Nature Medicine。

欧洲注册突破持续转化为体系化可及

自2025年2月H药首次获得欧盟委员会批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌以来，复宏汉霖携手欧洲区域合作伙伴Intas子公司Accord，持续推进H药在欧洲市场的准入与商业化进程。截至目前，H药用于ES-SCLC治疗在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益量表（MCBS）中获得5分满分中的4分，在16个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、法国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。

在欧盟，创新药物进入医保通常需经过严格的卫生技术评估（HTA），综合考量临床价值、安全性、患者获益及成本效益。根据IQVIA研究，创新药在欧洲纳入医保体系的平均周期约为578天1。H药在欧盟获批后一年内即实现多国医保覆盖，体现出其在临床价值、经济性及真实世界可及性方面获得欧洲成熟医疗体系的持续认可。随着此次两项新适应症获批，H药在欧洲的临床覆盖范围进一步扩大，也为其长期商业化发展奠定更坚实基础。

全球化2.0持续深化，推动创新成果惠及更多患者

凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体2，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导3-5，增强下游AKT蛋白活性6，促进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化道肿瘤，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。

与此同时，复宏汉霖正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,700例，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验并已完成全部受试者入组。在消化道肿瘤领域，III期临床研究（ASTRUM-006）评估了H药联合化疗作为新辅助治疗，以及H药单药作为辅助治疗用于胃癌围手术期的治疗方案。该研究是全球首个以术后免疫单药替代术后辅助化疗的胃癌围手术期治疗方案，是该领域的重要临床突破7。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，该适应症上市许可申请已获CDE受理并被纳入优先审评，有望于2026年于中国获批。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力8。

此次欧盟新增两项适应症正式获批，不仅进一步验证了H药在肺癌与消化道肿瘤领域的全球临床价值，也标志着复宏汉霖“全球化2.0”战略在创新产品国际化布局中的持续突破。从监管获批到医保准入，再到多区域商业化落地，复宏汉霖正持续推动创新免疫治疗在全球范围内实现更高质量、更广覆盖的体系化发展。未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，依托一体化全球研发、注册、生产与商业化能力，加速推动更多高质量创新生物药走向世界，惠及更广泛的患者群体。