美众议院提议限用中国临床数据，创新药出海生变？

记者 张铃

一项来自美国众议院的提案，将中国创新药产业的出海置于新的不确定中。

4月29日，美国众议院拨款委员会在美国食品与药品监督管理局（FDA）的2027财年预算报告中提议，FDA在审评新药临床试验申请（IND）时，禁止接受、审评或考虑来自中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜的临床数据。

该提议释放的政策信号引发中国创新药行业广泛关注。多位生物科技公司（Biotech）高管对经济观察报表示，此举若落地，将重塑中国药企的全球化路径，迫使行业告别“国内临床，海外申报”的低成本出海模式，并影响企业的融资、估值与对外授权（BD）交易。

目前，业内对该提议落地的可能性判断不一，该提议距离成为正式法律仍有漫长且不确定的立法程序。

立法博弈

“在目前的大环境下，这类提案最终落地的可能性不小，但大概率会在最终立法阶段进行一定程度的妥协、豁免或范围限定。”5月6日，华辉安健CEO陈彬告诉经济观察报。

陈彬分析，从地缘政治来看，生物安全和供应链脱钩是跨党派共识，推进阻力较小。但从科学与监管逻辑来看，FDA的核心使命是基于科学证据评估药物的安全性与有效性，如果一刀切地排斥来自特定国家的所有数据，不仅违背科学精神，也会切断许多具有极大临床价值的创新疗法。

陈彬认为，最终落地的政策可能不会是绝对的“零接受”，而是演变为严苛的审查机制，例如对临床机构的背景、数据中心的物理存储位置、数据可追溯性设置极高的门槛，这些都会加大中国创新药企的出海成本。

“该政策短期落地可能性虽不高，但不能掉以轻心。” 另一家Biotech的总经理认为。

该总经理判断，这一政策短期内直接落地会有一些阻力，但中国创新药行业必须看到，这一提案不是孤立事件，比如，参议院也有并行的动作，生物安全法案也在推进。“就算没有全面禁令，用各种方式收紧对中国数据的审查、抬高使用门槛，这个趋势已经很明确了。所以不能拿‘法案不一定过’来麻痹自己。”

美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室合伙人陶鑫从美国立法程序角度提供了观察。他对经济观察报分析，当前条款仅出现在委员会报告语言中，本身不具备直接法律效力。从流程看，后期还需经过众议院全院、参议院、两院协调及总统签署等多个环节，即使顺利，至少也需要数月。

汉坤律师事务所律师顾泱认为，这个提案在科学和商业上存在不合理性，本质上是中美竞争格局下的政治噪音，是美国国内一部分民意的体现。如果严格执行，不仅不利于中国药企的BD交易，更会伤害依赖全球创新和临床资源的跨国药企（MNC）及包括美国患者在内的全球患者。因此，MNC和投资机构本身将成为强大的游说反对力量。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇判断，该提案整体落地概率偏低，仅20%—30%，更多是中期选举背景下的政治表态。

邓勇提到，从国际规则来看，该提案明显违反国际人用药品注册技术协调会（ICH）核心原则。ICH的设立初衷是破除地域壁垒、实现全球合格临床数据互认，审评核心是数据质量与合规性，而非国家地域。中国早已全面接轨ICH全套技术规范，地域歧视性审评，违背药品科学监管精神，也破坏了全球医药审评协调体系。

风险或被市场提前计价

陶鑫分析，如果前述提案最终落地，对中国Biotech影响会非常大，对依赖中国早期临床数据出海美国的项目影响尤其大，具体包括：

1、中国早期（I/II期）临床数据估值折价；

2、跨境BD时，海外买方会更关注资产是否已取得美国IND；

3、企业可能需要更早布局美国、澳洲、欧洲等多区域临床。

值得注意的是，陶鑫认为，即使最后立法不落地，这三条影响也可能发生，因为市场的反应会比实际立法落地来得快。因此，他特别提到，当前的关键不在于判断条款是否会100%落地，而在于市场是否已经开始把这个风险计入交易和估值体系，这对中国Biotech的影响比最终法律文本来得更早。

陈彬也注意到，大外企一贯对政策风险带来的不确定性看得很重，如果底层数据存在不被FDA认可的风险，买方在尽职调查阶段就会将其视为重大瑕疵。这会导致买方要么直接放弃交易，要么要求将这部分合规风险完全折现到首付款中，压缩中国Biotech的议价空间。

陈彬分析，如果该提案落地并被严格执行，纯中国境内的早期临床数据面临直接失效的风险，影响会是深远且具有阵痛性的。资本市场对单纯依赖中国本土临床数据来支撑全球估值的容忍度将降至零度。如果无法明确打通美国监管路径，相关管线的估值会被大幅重估。

“如果提案严格执行，BD会面临压价压力。未来，只有从第一天起就拥有全球多中心数据包的资产，才能在BD谈判桌上保住身价。”陈彬说。

前述总经理认为，这一提案为中国创新药BD带来了新挑战。他说，以前，大家主要拼数据漂亮；未来，买家还会在意卖家的数据来源、数据是否经得起政策审查，这会影响管线估值和条款约定。

顾泱则认为情况没那么糟糕，从他观察到的商业实践来看，目前MNC更多将类似提案视为一个需要内部提示的风险点，而非确定的、足以立刻改变交易策略的实质性障碍。他举例说，当面对一个具体的BD项目时，如果某家MNC因为过度担忧这个尚不确定的政治风险而选择放弃或大幅压价，但另外几家竞争对手认为风险尚远而按既有逻辑推进，那这个项目可能就被别人抢走了。

倒逼药企做全球化

多位受访者认为，长期看，若该提案落地，将倒逼中国Biotech进行彻底的全球化能力升级。

陈彬认为，若提案落地，当下在国内低成本做完I/II期临床，拿着数据去FDA报IND、到海外融资或BD的路径将被封死。这将迫使中国Biotech在管线立项之初，就必须将海外早期临床和全球多中心临床纳入规划，甚至加速企业将临床运营、数据管理团队向海外转移。这意味着，同样的工作可能会多出9—12个月的时间成本，资金成本则比原来多3—5倍。

前述总经理也告诉经济观察报，此提议若落地，将直接冲击“国内做早期临床，再去美国申报”的传统路径，许多项目将被迫推倒重来，在美国从头做安全性和剂量爬坡试验。他认为，这虽会带来短期阵痛，但长期或将倒逼中国Biotech从立项之初就规划全球多中心临床，从而催生出一批真正具备全球化研发能力的企业。

面对不确定性，中国药企并非只能被动等待。

近期，陶鑫和一些药企客户讨论这个提案时会告诉他们，短期内，中国药企最现实的策略是尽快推动优质资产进入IND enabling（IND支持性研究）或FDA IND阶段，以降低未来政策不确定性。长期来看，是否应对早期临床提前布局多区域策略，则需要企业根据自身管线尽早做出判断。

邓勇则建议中国药企在短期完成ICH-GCP临床数据合规全面自查，固化数据溯源合规证据；中长期布局多国联合临床试验，构建多元化数据储备，降低单一市场依赖；可联合国际医药行业组织、美方商业合作伙伴共同发声，用科学数据证明中国临床数据的合规性；极端情形下，还可通过美国行政诉讼、WTO国际贸易规则，挑战该歧视性政策的合法性。