2026新一轮吻合器集采：逸思医疗有望王者归来

2021年以来，重庆8省联盟、福建15省联盟、京津冀“3+N”联盟等相继将吻合器纳入集采范围。借助多个联盟和省级集采，吻合器实现了全国范围内的价格下探，大幅降低了患者的医疗负担，同时也加速了国产替代进程，推动行业进入高质量发展的转型期。

2026年，新一轮吻合器集采拉开帷幕，京津冀联盟已于4月吹响本轮集采冲锋号。与以往不同，经过多轮次、多联盟的集采实践，吻合器的集采规则不断迭代完善，逐渐趋向成熟。另一方面，国家提出的“反内卷”原则进一步优化集采底层逻辑，为新一轮集采注入新的导向，也为具备核心竞争力的创新企业提供更广阔的发展空间。

新一轮集采将发生怎样的变化？将如何影响市场格局？哪类企业将更受益？接下来，动脉网将重点分析。

01

新一轮集采，或将按照“产品注册证管理类别+动力输出方式”分组

回顾吻合器集采历程，经过多轮次的实践，吻合器的集采规则不断完善。

2020-2021年，湖南、江苏、山西、福建均开启了省级吻合器集采，集采规则将产品分为腔镜吻合器、管型吻合器、痔吻合器、开放式直线型吻合器等大类，并按照品牌的往年销售额或省内采购数量进行分组。

此种规则下，美敦力、强生等国际品牌由于进入市场早，市占率较高，占据明显优势。而国产品牌则因产品上市时间短、市占率较低，部分极具价值的创新产品被分配到的采购量有限。

之后，京津冀“3+N”联盟的吻合器集采和接续集采探索了按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。渝贵云豫联盟探索按产品参数（如钉材质、成钉高度、器身长度）分类……

这些集采推动了吻合器价格的整体下降，但也因为规则导向“低价中标”，出现了一定程度的“劣币驱逐良币”：100多家新成立的吻合器企业虽缺乏技术和质量沉淀，却利用集采机会大量瓜分市场份额；而部分成熟企业却只考虑压缩产品成本，并减少技术创新、新产品开发投入。

另外，过去的集采规则大多未区分吻合器注册证的管理类别（二类、三类），但这对临床安全和行业监管合规性又尤为重要。以腔镜吻合器为例，二类腔镜吻合器适用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合，不得用于血管离断；三类腔镜吻合器在上述适应症基础上，增加了肝、胆、胰等脏器以及血管的临床应用范围，这些临床场景的风险等级高于二类吻合器。

国家医疗器械监管法规明确规定：医疗机构不得超出适应症范围使用医疗器械。但此前的集采规则未区分二/三类产品，导致大量仅勾选了二类腔镜吻合器的医院里，医生只能被动地超适应症范围使用二类腔镜吻合器。这一现状，促使在新的集采项目规则设计中，将产品注册证的管理分类纳入分组考量更为合理。

经过之前多个联盟多轮次的探索与实践，重庆8省联盟（实际为10地）于2025年提出了更成熟、更合理的吻合器集采项目分组规则：根据“产品注册证管理类别（二类/三类）+动力输出方式（电动/手动）”区分为八组。这种分组方式，既考虑了注册证类别的安全监管需求，也兼顾了电动与手动吻合器的技术差异。从申报采购量结果来看，电动吻合器采购量高于手动，三类采购量高于二类。

（重庆联盟集采吻合器分组情况）

除了分组方式的迭代优化，集采的中选和配量规则也在变化。此前，集采主要“唯低价论”，但2025年7月国家医保局提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则后，集采将更注重产品的临床价值、产品质量和卫生经济学价值。

例如，冠脉支架最近一轮的接续集采中，蓝帆医疗、乐普医疗、微创医疗等企业的中标价格较首次集采均有不同程度提升，蓝帆医疗报价涨幅超75%。这让中选企业获得合理利润空间的同时，也能有更多资金投入技术升级和产品创新，形成“集采赋能创新、创新反哺临床”的良性循环。这一逻辑将同样适用于新一轮吻合器集采，为具备核心创新能力的企业提供更有利的发展环境。

总的来看，新一轮吻合器集采的分组方式或将参考重庆8省联盟规则，以“产品注册证管理类别+动力输出方式”进行分组；中选规则有望根据产品的临床价值、质量水平、卫生经济学等综合因素进行考虑。

02

新一轮集采，逸思医疗能否王者归来？

近几年，国产吻合器行业快速发展：开放式吻合器已实现国产替代，腔镜吻合器国产品牌可与强生、美敦力等外资巨头同台竞技，电动吻合器借集采东风加速提升国产化率。

行业发展中，有人顺势成长，也有人错失机遇。曾占据国产腔镜吻合器龙头地位的逸思医疗，便因电动吻合器产品获批滞后，错过区域性集采的发展红利。

褪去过往光环，面对新一轮集采，这位“昔日王者”能否突围归来，重登行业顶端？

■ 打造中国医疗器械行业的领导者

2001年，逸思医疗创始人聂红林加入微创医疗，带领研发团队实现大动脉覆膜支架、心脏电生理三维标测及消融系统的国产化研发，亲手铺就了首批国产医疗器械领军企业的奋斗和成长之路，为如今的微创心脉和微创电生理业务打下了坚实基础。

深耕医疗行业多年后，他看到国内肿瘤微创外科市场仍被国际品牌垄断、国内肿瘤微创手术的普及率极低，进口产品高价仍然是阻碍微创技术推广普及的关键因素，便立志打造微创外科领域新的国产高端品牌，并于2011年创办逸思医疗。

成立之初，逸思医疗便确立了清晰的品牌定位。聂红林多年前接受采访时表示：逸思医疗旨在通过技术创新和高端品质，打造可靠、可及、可负担的完整微创外科解决方案，打造中国医疗器械行业的领军企业，打造全球有重要影响力的高端品牌。

这个理念，让逸思医疗将技术创新和高端品质刻入企业基因。为了研发出满足临床需求的高端产品，聂红林带领团队走访数十位临床专家，把医生反馈的使用痛点及实操需求融入产品设计，并反复验证调整。

例如，上海瑞金医院副院长郑民华教授曾反馈：国际上通用的腔镜吻合器都是不超过45度旋转角度，对于直肠癌手术治疗，弯度不够，有一部分低位直肠癌常常无法顺利完整切除肿瘤。为了保命，有部分患者就得把肿瘤连带整个肛门全部切除。

针对这一痛点，聂红林带领研发团队在进口品牌的技术路线之外，独创出“柔性关节+双韧带”的技术方案，在全球率先将吻合器的单侧弯转角度从45度提升至60度（双侧弯转120度）。相较于国际品牌38-45度的单侧弯转角度，逸思医疗推出的这款大弯角腔镜吻合器大幅提升了狭小手术空间操作的可及性和便利性，扩大了低位直肠癌患者保肛手术的适应症范围，可让更多患者在手术中能保留肛门。

通过与众多领袖级临床专家的深度沟通，以及众多成功的医工结合项目，逸思医疗在吻合器和超声刀产品上沉淀了深刻的理解和认知，并在技术上实现了全方位突破，为后期逸思医疗吻合器和超声刀产品荣获省级科技进步一等奖打下了坚实基础。

多重创新之下，逸思医疗的吻合器产品极具竞争力。在欧洲SGS开展的专业对比测试中，逸思医疗超大转角腔镜吻合器的缝合强度比进口产品优10%、钛钉成型不良率不到进口产品的30%，以极大优势胜出。

这些明显优势也让逸思医疗吻合器在临床上得到广泛认可及应用，并带动医生对国产吻合器品牌认可度的整体转变：早期，国产吻合器主要用于普外科手术，胸外科医生则不放心将国产吻合器用于风险更高的胸外科手术。此种背景下，逸思医疗作为国产品牌的代表，以产品的创新优势及可靠的吻合质量，率先在胸外科手术中实现突破，获得大量领袖级胸外科专家的认可，随后带动了其他国产吻合器在胸外科的拓展应用。

基于创新优势，逸思医疗腔镜吻合器产品上市后，持续多年位列国产吻合器领域市场份额第一，高峰期进入全国1400多家医院，其中逾40%为重点三甲医院。

不止是国内市场，逸思医疗的吻合器系列产品还在获得美国FDA、欧盟CE、英国MHRA等国际认证后，陆续销往全球90个国家和地区，进入全球诸多主流医院并获得认可；2025年，逸思医疗更是中标全美最大的吻合器集采项目，与美国最大的集团采购组织Vizient, Inc.签署供应商合作协议，开始进入美国主流医院市场。

值得注意的是，近两年，国际巨头频繁对国产吻合器品牌发起专利诉讼，在这种背景下，逸思医疗仍然在欧美主流市场稳步推进，究其原因，是因为逸思医疗选择了不同于多数企业“仿制-高仿-局部创新”的自主创新路径。从专利数据看，创业五年，逸思医疗就申请了71项专利，其中中国发明专利12项、国际发明专利48项。如今，其申请的专利总数达到380项，其中中国发明专利数72项、国际发明专利数176项，发明专利的含金量非常高。

除了技术创新与产品突破，逸思医疗也在国产品牌中率先推动国内微创技术的普及推广。2017年，逸思医疗投资数千万元，支持原国家卫计委机关报《健康报》发起了“321项目——地/县域医院肿瘤防治适宜技术推广计划”，计划在3年时间内，在至少10个省建设20个临床示范培训基地，在全国至少 100个地/县域医院推广普及肿瘤微创外科手术技术。该项目取得了良好的社会效果，不仅推动微创外科技术加速普及，还带动公司产品的使用量大增。在逸思医疗的示范下，部分国产品牌也在不同地区启动了不同规模的推广普及工作。

2021年，中国微创手术量从2015年的580万台增长至1570万台，国内微创外科的普及水平得到大幅提升。这其中，体现了逸思医疗在承担企业社会责任方面所做的表率作用的价值，这也符合逸思医疗作为国产领军品牌的行业地位。

■ 错过短期发展红利，主动拥抱新一轮集采

从行业发展看，上一轮联盟和省级吻合器集采，极大地推动了国产电动腔镜吻合器的发展。根据弗若斯特沙利文数据，2023-2025年，我国手动腔镜吻合器市场规模虽从35.3亿元增长至36.6亿元，但年复合增长率仅为1.82%；而电动腔镜吻合器市场规模从38.7亿元增至58.8亿元，年复合增长率达22.93%。

（我国腔镜吻合器市场规模变化情况，数据来源：弗若斯特沙利文）

但是，逸思医疗作为国产吻合器领域领军企业，却并未享受到上一阶段的短期发展红利。

上一轮集采中，逸思医疗积极响应集采政策，根据“以价换量”规则，主动将手动吻合器集采报价下调80%，期望用创新技术、高端品质和更低的价格获取更多市场份额，服务更多患者，支持医保控费。这种程度的降幅，使逸思医疗成为当时行业前十大品牌中，产品中选价最低的高端品牌之一。

但集采规则带来的不确定性和各地执行力度不一的现实，却导致逸思医疗国内业务从此陷入销量和销售额持续下降的困境。

另一方面，上一轮集采正式将电动吻合器纳入集采范围。而逸思医疗的电动吻合器注册证审批却没赶上集采节奏，彻底错失上轮集采。了解其背后原因，却是一段产业情怀与集采政策错配的遗憾，因为逸思医疗此前将主要研发力量投入到国家委托的科研任务中。

自2015年起，逸思医疗接受行业主管部门的号召，冻结一次性电动吻合器研发项目，正式启动对当时市场价格畸高的电动吻合器、超声止血刀等高值耗材从一次性使用向可重复使用的转化研发攻关，以降低吻合器、超声刀等高值耗材在单次手术中的使用成本及医疗负担。

不成想，这个在当时缺乏行业标准、检测方法、注册审评指南，但却充满技术挑战和技术创新的可重复使用电动吻合器产品，最终通过优先审批通道、耗时6年在2021年获得注册证时，却发现集采规则导向更有利于一次性电动吻合器产品——对不同政府部门之间政策导向差异的误判，给逸思医疗第一轮集采的发展埋下巨雷。

尽管在预见到集采政策导向的第一时间，逸思医疗紧急启动一次性电动吻合器的开发，却仍错失上一轮集采节点，在腔镜吻合器市场总量中占比超过50%的电动吻合器市场未能获得任何市场份额。

可以看到，无论是手动吻合器还是电动吻合器，逸思医疗都未能享受到上一轮集采的阶段性发展红利，企业国内营收和毛利率双双下滑，其它国产品牌却大幅收获市场份额，业绩大增。

如此困境下，方见品牌发展韧性。在企业品牌被行业发展声浪掩盖的这三年里，逸思医疗却依然坚守创业初心，在持续亏损的情况下，仍坚持高端品牌定位，坚守高端品质，投资技术创新，不断推出新产品，并大步进入全球市场。

例如，上一轮集采落地后，逸思医疗相继推出二类/三类x手动/电动吻合器的完整产品矩阵，且同时推出钉匣版（带切割刀）和钉仓版（不带切割刀）两套技术方案，能更好地满足不同临床应用需求。截至目前，逸思医疗已成为腔镜吻合器产品矩阵最完善的国产吻合器品牌之一。

除了产品布局，逸思医疗还在全球化方面持续加码布局，并不断取得进展。在2023-2025年逸思医疗新申请专利近80项，包含中国发明专利20项，国际发明专利20多项；新进入近30个国家和地区市场；还搭建了全球级别的微创外科领袖级专家交流与合作平台，通过“请进来、走出去”战略，支持中外专家的跨境交流与合作，传播微创外科技术成果与文化，传播中国微创外科医学影响力。

如今，逸思医疗以吻合器为代表的微创外科产品已经成功销往全球90多个国家和地区，并进入欧美发达国家的主流医院市场，得到众多国际领袖级专家的认可，并仍在全球市场加速成长。

同时，逸思医疗创始人聂红林始终坚持长期主义，始终亲自主导公司战略方向，坚守创业初心，坚定“打造全球有重要影响力的高端品牌”的企业愿景；逸思医疗在2025年先后启动了国际和国内营销组织变革，并首次设立专职CEO，引进久负盛名的医疗行业领袖胡海负责公司经营和战略落地。

胡海深耕医疗行业30年，曾任职于GE医疗、波士顿科学、强生医疗、施乐辉等跨国医疗巨头，担任过强生中国区副总裁、施乐辉中国区总裁和执行董事，拥有丰富的商业管理经验，多次带领团队参与国家及省级集中招标、带量采购项目。

离开跨国医疗巨头后，作为已登顶泰山的行业领袖，胡海的个人事业目标是加入并带领最具创新潜力的国产领军企业，再次登顶泰山，稳步成长为全球高端品牌；逸思医疗打造国产领军品牌、全球高端品牌的愿景，与胡海的事业追求高度契合，双方基于共同事业愿景的双向奔赴，有望给逸思医疗的企业发展，尤其是新一轮集采的成功形成新的强劲动力。

首轮集采遇挫后，逸思医疗坚持技术创新、管理变革的成果，已经为新一轮集采成功提前打下了坚实基础。

■ 新一轮集采：逸思医疗能否王者归来？

随着京津冀联盟于4月开放对‌腔镜切割吻合器类‌耗材的信息维护，预示着2026年新一轮集采正式拉开帷幕。

面对新一轮的集采机会和政策变化趋势，逸思医疗能否王者归来，值得重点分析。

首先，若2026年新一轮吻合器集采规则借鉴重庆集采的分组经验，逸思医疗的产品布局将有望适配所有分组，满足不同分组的各类临床需求；而这么完整的产品布局在全国近200家国产吻合器企业中，总数仅单手可数，有望在招商和勾量中占据较大优势。

其次，新一轮集采政策倾向于按价值付费，更青睐临床价值、产品质量、更具卫生经济学价值的产品；而逸思医疗的自主创新成果使其吻合器产品在临床上展现出优异的操控性、安全性与可靠性，在全国主流医院和医生群体中有很高的口碑，不少领袖级专家认为逸思医疗的吻合器产品是难得可以放心平替进口的国产品牌，高度契合新集采的需求。

例如，逸思医疗全球首创的“60°大转角”设计，不仅突出临床可及性优势，还能在低位直肠癌手术中，能轻松突破盆腔空间限制，能垂直于深部直肠离断，提升保肛率，患者术后生存质量大幅提升，临床受益巨大。

在胸外科，逸思医疗的独特专利“可拆卸鸟喙”设计，在带鸟喙时能平滑置入狭小组织间隙，有效降低游离血管时的撕裂风险；在卸载鸟喙后可放心吻合肺和胃等厚组织，不用担心鸟喙损伤健康组织，兼具临床受益和卫生经济学价值。

逸思独家的“弧面钉仓+等高钉”设计方案带来了更佳的钛钉成型良率，并减少吻合后组织水肿及钉线脱落风险。相对于传统的平面钉仓，钉仓弧面能在组织预压榨阶段更高效地排出组织液及脂肪组织，实现更均匀的组织压榨，既优化了钛钉成型条件，又降低了切缘水肿及术后钉线脱落、缝合口瘘的风险，从根本原理上提升了吻合钉线质量，减少术后干预风险，同样是兼顾临床受益与卫生经济学价值。

逸思专利设计的复合钉砧优化了结构刚性，结合工字梁刀架方案，在进口品牌吻合器咬合力过大容易压溃组织的临床风险，与另一进口品牌吻合器咬合力偏小容易导致组织滑移、钛钉成型不良的临床风险之间，取得了极佳的组织咬合力的平衡，既有效降低组织滑移，结合钉砧的全效导钉面设计，又显著提升钛钉成型良率。

还有重约600g的超轻电吻，比主流品牌减重13%-62.5%，减轻术者手部疲劳；弯转状态下的击发抖动仅0.25度，对比进口品牌高达5度的抖动，大幅降低血管牵拉撕裂等风险。

综合来看，逸思医疗切合临床需求的诸多技术创新，能够给医生和患者提供更高的安全性和有效性，更低的风险和更显著的卫生经济学价值，结合其一贯领先的质量口碑，有望在新集采中更好的满足临床和医保需求。

最后，什么样的企业更可能在新一轮集采中赢得胜利？我们判断：有成熟和长远的企业品牌战略、市场营销战略、创新及质量保障能力，善用医工结合资源，愿意持续承担社会责任，支持中国医学技术的进步与推广普及的企业，才更有可能得到集采政策的支持，得到医院决策者的支持。

近几年，集采政策对微创外科领域的市场格局影响显著。集采前，吻合器领域仅有不到30家国产品牌；第一轮集采中，陆续涌现出170多家国产吻合器品牌中选。其中相当多品牌尚未形成自主研发及生产能力，主要通过OEM等方式开展相关业务，缺乏自主的质量管控能力。

在这一轮集采进程和行业变局中，部分企业跑步进场，部分创始人并购离场，部分企业放弃自研，部分企业陷入专利诉讼战，近80%的企业在3000万营收附近徘徊挣扎、利润微薄或亏损，没有一个公认的新的行业领袖脱颖而出，总体上是一个“小散乱”的格局。

纷纷扰扰中，那个错失首轮机会但仍坚守全球愿景，坚持创新和品质，勇担企业社会责任的逸思医疗，那个喊出了“打造中国医疗器械行业的领军企业，打造全球有重要影响力的高端品牌”的前领军企业，能否在新一轮集采竞逐中王者归来？我们拭目以待。

值得关注的是，尽管逸思医疗的各项筹备相对充分，但在新一轮集采中仍面临诸多外部挑战所带来的不确定性：

1.行业反腐背景下，医院报量是否会更趋谨慎，放弃勾选非院内品牌，保持院内原有品牌格局，事实上弱化本轮集采推行的临床价值、产品质量和卫生经济学价值优先原则。

2.吻合器企业数量众多（200多家），虽然从客观规律上分析，市场终会向头部企业集中，但势将被淘汰的众多企业却难言甘心退场，应该会有不少公司将医院报量环节当成生死之战，难免竭力竞争，一城一池胜负难料；中选后的交付责任则另当别论。

3.各界虽然对新一轮集采规则有诸多解读和期待，但只要还未发布，就还存在巨大的不确定性。

*封面图片来源：123rf

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