胃癌治疗迎来巨变

胃癌是全球第五大癌症死因，全球胃癌年新发病例近百万，我国晚期胃癌患者占比高，临床需求缺口巨大。

过去，胃癌患者的治疗选择寥寥无几，可如今胃癌新药迎来“井喷期”：德曲妥珠单抗、佐妥昔单抗、瑞拉芙普-α注射液接连上市，斯鲁利单抗（H药）、舒瑞基奥仑赛、安尼妥单抗等新药紧随其后，还有不少新机制胃癌药物蓄势待发。

胃癌治疗格局正在被重构，迎来了发展的“黄金时代”。

01 胃癌治疗迎来巨变

近年来，多款具有全新作用机制的胃癌新药陆续登上舞台，药物类型覆盖单抗、双抗、ADC、CAR-T疗法等，针对不同胃癌类型和治疗阶段，打破了传统治疗的局限。

免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。

恒瑞医药累计投入超7亿元研发的瑞拉芙普-α注射液，是全球首款PD-L1/TGF-βRⅡ双抗融合蛋白，能够通过特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β，发挥抗肿瘤作用，已获批联合化疗用于胃癌及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%，相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势。

图片来源：国金证券研报

由于我国大多数胃癌患者发现时已是进展期，临床对晚期胃癌治疗药物的需求十分迫切。

安斯泰来的全球首款Claudin18.2单抗佐妥昔单抗，已获批联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗（KN026），是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的抗HER2双抗，已提交用于HER2阳性晚期胃癌二线治疗的上市申请。

2026年1月，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗在中国获批第六个适应症，成为中国首个且唯一获批用于晚期HER2阳性胃癌患者二线治疗的ADC，推动了我国二线HER2阳性胃癌治疗正式进入抗HER2靶向治疗新纪元。

此外，胃癌围术期治疗一度困难重重，直到两款PD-L1单抗打破了僵局：

其一，阿斯利康的度伐利尤单抗，获批用于联合标准FLOT化疗方案围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和GEJ腺癌患者，成为了胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。

其二，复宏汉霖的斯鲁利单抗将免疫治疗推向新高度，开启了胃癌“术后免化疗”治愈之路，成为全球首个在胃癌围术期（术前新辅助+术后辅助）治疗中，以免疫单药取代术后辅助化疗的方案。

02 国产药企“上大分”

冰山才刚露出一角，更庞大的在研管线正蓄势待发，VEGFR2、Claudin18.2、FGFR2b、CDH17等靶点成为热门研发方向。

VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）靶点在胃癌的晚期治疗中发挥了重要作用，已获批应用的药物，包括礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗（首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的抗血管生成药物），以及恒瑞医药的口服VEGFR-2制剂阿帕替尼。

另外，康方生物正在开展普络西单抗（VEGFR2）联合卡度尼利单抗（全球首创PD-1/CTLA-4双抗）治疗PD-1耐药胃癌的III期研究；步长制药、长春高新子公司金赛药业布局的VEGFR2靶向药均已处于III期阶段。

Claudin18.2是极具潜力的治疗靶点，约80%的胃癌存在CLDN18.2的表达。数据显示，35%的中国晚期GC/GEJC患者CLDN18.2生物标志物表达阳性。目前，安斯泰来的佐妥昔单抗已在中国获批上市，为CLDN18.2阳性晚期胃癌患者带来了新的治疗选择。

科济药业紧随其后，靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛已申报上市，用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，将成为全球首款实体瘤CAR-T。

目前，Claudin18.2靶向药研发如火如荼，其中创胜集团、奥赛康、再鼎医药等布局了Claudin18.2单抗；礼新医药（中国生物制药全资子公司）、康诺亚、信达生物、恒瑞医药、荣昌生物、科伦博泰等布局了Claudin18.2 ADC；和铂医药、信达生物和齐鲁制药都布局了Claudin18.2/CD3双抗。

图片来源：华源证券研报

FGFR2b的过表达与胃癌、乳腺癌等密切相关，约30%的HER2阴性晚期胃癌患者中存在FGFR2b过表达。安进/再鼎医药的贝玛妥珠单抗进度最快，已在III期临床中展示出总生存期获益，是全球首创的靶向FGFR2b的单抗类药物。

现阶段，中国针对HER2阴性胃癌患者缺乏有效靶向药物，一线治疗依赖化疗。目前，中国生物制药、人福医药等跟进FGFR2b单抗研发，已处于Ⅰ期阶段；另一边，安领科生物、先声药业、百济神州、华东医药和创胜集团，布局了靶向FGFR2b的ADC药物。

2025年1月，乐普生物就MRG007与ArriVent达成总额12亿美元的授权交易，让CDH17 ADC快速走进行业视野。钙黏蛋白-17（CDH17）在胃癌、结直肠癌和胰腺癌中高表达，有望为晚期实体瘤（尤其是胃肠道恶性肿瘤）带来新的治疗选择。

目前，国内药企密集进军CDH17 ADC赛道，包括翰森制药、先声药业、迈威生物、宜联生物、康诺亚和中国生物制药等，进度大多处于临床I期阶段。

03 医药下一个爆发点

从国产药企争相布局可以看出，胃癌药物市场已成为必争的“金矿”。

毕竟，胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，约40%的全球新发病例在中国。2025年数据显示我国新发约38.3万例，死亡27.7万例，相当于每3分钟就有1人因胃癌离世。

据弗若斯特沙利文预计，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，复合年增长率为8.7%。根据华经产业研究院数据，国内胃癌药物市场规模增长迅速，2024年中国胃癌药物市场规模约为458亿元，同比增长16.8%，预计2025年将增至526亿元。

由此，新机制胃癌药物吸引了全球药企的目光，不少潜在重磅药物开始冒头。

安斯泰来佐妥昔单抗（Vyloy）成功开创了Claudin18.2靶点的成药历史，并在2025财年（2025年4月1日-2026年3月31日）实现销售额达到631亿日元（约4.01亿美元），同比大幅增长415.6%，未来或有望成为“十亿美元分子”。

中国在胃癌领域的进展更是惊喜连连，恒瑞医药、科济药业、复宏汉霖、康宁杰瑞接连突破，彰显国产硬核研发实力。但这仅仅是冰山一角。

在Claudin18.2药物赛道，科济药业即将拿下全球首款靶向Claudin18.2的CAR-T疗法，实现CAR-T疗法在实体瘤领域的历史性跨越。另一边，礼新医药领跑Claudin18.2 ADC赛道，维特柯妥拜单抗（LM-302）针对三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性GC/GEJ患者的三期研究已完成患者入组，具备同类首创（FIC）潜力。

不仅如此，LM-302联合PD-1抑制剂的Ⅲ期研究也完成了首例患者入组，成为全球首个进入Ⅲ期临床的、不联合传统化疗的CLDN18.2 ADC联合免疫一线治疗方案。这种“ADC+免疫”的去化疗方案，可避免化疗带来的严重副作用，有望重塑晚期胃癌一线治疗标准。

中国药企在CDH17 ADC赛道也是突破连连，先是乐普生物达成总额12亿美元BD合作，接着翰森制药就HS-20110与罗氏达成总额15.3亿美元的交易。目前，全球尚无CDH17 ADC药物获批上市，而国内药企已有大量管线进入临床阶段，未来可期。

04 结语

随着胃癌治疗需求的持续升级，全球药企纷纷下场押注，而国产药企的崛起尤为亮眼，一场由单抗、多抗、ADC及细胞疗法驱动的技术革命正在重构临床实践。

令人振奋的是，行业变革的浪潮不仅带来了药物数量的激增，更带来了治疗逻辑的质变。新靶点、新机制、多元化治疗方案，将惠及更多不同类型的胃癌患者，实现治疗效果与患者生存质量的双重提升。

胃癌药物市场的“井喷”才刚刚开始。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：
1.各家公司的财报、公告、官微
2.国金证券、华源证券研报