手慢无丨《FDA警告信回顾与案例解读(2024版)》

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

友情提醒：本书库存只剩20本，手慢无！！！

一本给药企的合规指南用书

蒲公英Ouryao联合上海临港产业大学生物医药学院连续三年对年度FDA警告信进行翻译汇编，本次出版的《FDA警告信回顾与案例解读(2024版)》为2024年度FDA警告信翻译汇编，希望能给中国制药同仁提供实用的合规参考。

✅ 全面收录：涵盖2024年FDA发出的33封警告信，分类清晰，便于查阅；

✅ 重点提炼：每封警告信新增小标题，精准抓取核心违规点；

✅ 行业参考：结合FDA近年监管趋势，为药企合规管理、风险防控提供实操指引。

院士主编 作序

编委专家 强阵容

书籍内容 抢先看

1

第一部分：FDA警告信近年回顾(2019-2024)

系统分析近6年FDA因cGMP违规发出的警告信，总结核心问题及根本原因并给出合规建议。

2

第二部分：原料药

收录2024年原料药相关警告信，涉及中国、澳大利亚原料药企业，贴合中国原料药出口美国的行业现状。

3

第三部分：外包活动

收录2024年6家企业案例，明确FDA核心态度：外包商视为生产商延伸，产品所有者对药品质量负全责，覆盖生产、检验、包装等各类外包场景。

4

第四部分：生物制品

介绍FDA对生物制品的监管要求，收录2024年生物制品相关警告信，聚焦特殊药品合规要点。

5

第五部分：无菌制剂

无菌制剂作为高风险产品，是FDA检查重点。本部分通过2024年无菌制剂相关警告信，拆解无菌制剂企业常见缺陷、企业实践与FDA监管视角的差距。

6

第六部分：其它成品制剂

收录2024年成品制剂相关警告信，覆盖其他成品制剂的合规痛点。

7

第七部分：特殊类型的警告信

聚焦后新冠时代FDA监管新方式——远程评估（样品检验、记录核查），收录2024年特殊类型相关警告信，明确企业拒绝提供记录、延迟检查的违规后果。

课程解读 早锁定

福利一

FDA警告信【线上解读课】4月开启！

2026年4-7月，蒲公英 Ouryao联合书籍编委会，推出《FDA警告信回顾与案例解读（2024版）》系列直播课程，共计7节，课程中将不定时赠送警告信书籍。课程聚焦2024年FDA发布的典型警告信，通过条款梳理与分类，深度解析FDA监管逻辑，为企业合规避坑提供实战指引。

福利二

FDA警告信【案例分享推文】同步开启！

蒲公英Camp公众号将同步开启FDA警告信系列案例推送，共同聚焦2024年FDA警告信回顾与经典案例深度解读，拆解合规痛点、提炼监管要点，跟着线上课程看着案例解读，带您持续学习、精准掌握合规秘籍！

特别 致谢

2026年全球生物医药监管转向结果与效率驱动，数字化提速使合规门槛提升，质量管理体系成药企出海关注核心。继2023年起，蒲公英Ouryao已连续编纂出版《FDA警告信回顾与案例解读(2022版)》和《FDA警告信回顾与案例解读(2023版)》。在此，特别鸣谢本书自2022年首本书籍出版至今的所有编委会专家，以及2024版书籍出版的合作伙伴明捷医药、默克（Merck）团队及参与专家，我们将持续关注FDA警告信系列，解析监管逻辑、提供合规参考，助力中国药企在全球行稳致远。

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