一周一次，国产超长效重组八因子申报上市

近日，晟斯生物宣布，公司自主研发的注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）已向NMPA提交上市申请并获得受理。

FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术的超长效重组八因子产品，拟用于血友病A患者的常规规律替代治疗、临时替代治疗及围手术期出血管理，在规律替代治疗中给药频率可达一周一次。

同时，FRSW117的规律替代治疗期间的年化出血率、年化关节出血率及临时替代治疗的止血有效率等方面，也达到或超过了同类产品的平均水平。

血友病是先天性凝血因子缺乏而导致的凝血功能障碍，是发病率最高的罕见病（约万分之一）。我国约有14万血友病患者，其中血友病A（凝血八因子缺乏）占患者数总体的80~85%。

目前，国内常规治疗药物主要为血源凝血八因子和重组凝血八因子，这两类药物均存在半衰期短的共同问题，患者如欲维持较好治疗效果，最少每两天即需静脉注射一次。

其中，国产短效重组八因子目前已形成神州细胞（安佳因）、成都蓉生、正大天晴（安恒吉）三强并立的国产替代格局。

而长效领域，诺和诺德的进口长效重组凝血因子Ⅷ诺易特已获批上市并纳入医保。该药通过半衰期延长技术可将给药频率降至每4天一次，但仍未能满足患者对更低频次给药的需求。

晟斯生物是一家专注于研发血友病治疗药物的生物公司，在研产品包括5款血友病相关产品。

晟斯集团在研产品

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

此前晟斯生物的重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）曾两度提交上市申请，但未能成功获得批准。目前仍在开展临床Ⅲ期研究。

此次，FRSW117上市申请获受理，是晟斯生物在血友病治疗领域取得的又一重要里程碑。如能顺利获得批准，将有望成为国产首款获批上市的长效重组八因子，以每周一次的给药方案改写市场竞争格局。

在商业化方面，晟斯生物于2025年11月与贝达药业达成战略合作。根据协议，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节支持晟斯生物，推动相关产品的研发和商业化。而贝达药业的全资子公司浙江贝达医药销售有限公司则获得了FRSW117产品在大中华区的独家总经销权。

参考来源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/39DE_K1aaDGfk_Teq7iXBw
2.https://mp.weixin.qq.com/s/gdMof605hhsIhXEYkwnjRA
3.药智数据-全球药物分析系统