今起，回扣入刑！医药行业“合规红线”再收紧 穿透式监管直击灰色地带

来源：财联社

财联社5月1日讯（记者 王俊仙 卢阿峰）今年五一，对医药界而言意味深远，最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的《解释（二）》》（简称“《解释（二）》”）于5月1日正式施行，给长期处于灰色地带的医药营销划下了明确的刑事责任“时间红线”。

“在五一之前的这段时间，我们一些医药代表不去医院了，保持静默。”一位中部地区医药上市公司市场部人士向财联社记者反馈，部分医院专家已预期学术会议组织难度将明显上升。

“最近我们律所收到的有关这个司法解释的培训需求、咨询需求显著增多。”天驰君泰律师事务所上海分所高级合伙人徐佐旗告诉记者，近期医药、医疗企业人员以及医院医生对司法解释的关注度逐步提升，都在通过各种渠道研究影响和后续措施。

在一线执行层面，调整已深度波及药企营销和组织架构。医库公司董事长涂宏钢观察到，目前药企已普遍开展“全链条”的系统性学习，传统的经销与代理体系正经历清理与重构，而且出现了小微CSO的加速收缩及部分推广合同的停顿。与此同时，内部人员由于掌握业务细节，其发起的“内部举报”或将成为药企面临的重大不确定性风险。

而这其实是近年来医疗卫生领域商业贿赂整顿的缩影之一，正如多位受访人士所言，当依靠灰色空间获益的逻辑失效，产品力与真实疗效的回归将成为行业走向成熟的必经之路。

刑事风险高悬

与以往纲领性的合规指引不同，《解释（二）》细化了贪污贿赂犯罪的数额认定标准，且明确在食品医药、医疗等重点领域行贿，更低数额即可追责，例如非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪的量刑标准分别参照受贿罪、行贿罪（单位行贿罪）定罪量刑标准执行，而根据2016年的《解释（一）》，受贿罪“数额较大”的起刑点为3万元。因此，非国家工作人员受贿罪的“数额较大”标准从原先的6万元（即受贿罪标准的二倍）降至3万元。

另一层震慑来自对“单位意志”认定的穿透。

《解释（二）》第十六条规定，为谋取不正当利益向国家工作人员行贿，具有下列情形之一的，以单位行贿罪定罪处罚：（一）单位集体决定，违法所得归单位所有的；（二）单位实际控制人或者主管人员决定，违法所得归单位所有的。个人财产和单位财产高度混同，单位通过行贿获得不正当利益实际归个人所有的，以行贿罪定罪处罚。

徐佐旗告诉财联社记者，过往案发后，绝大多数涉案企业惯用核心免责抗辩理由为：违规返利、学术赞助勾兑、渠道回扣等行为，均系基层销售员工、区域代理私下自主操作，企业总部不知情、未审批、未受益，与单位经营意志无关。但《《解释（二）》》明文压实全域岗位连带管控责任，只要相关违规操作客观上助力企业拓宽经销渠道、提升终端销量、锁定院端准入资源，即便无书面总部审批台账，是分管销售的业务主管作出的决定，也可据此认定单位整体责任。单位行贿的法律后果是双罚制，即企业与高管连带承担刑事责任。双罚制法定规则，叠加更低入罪门槛，今后赛道内轻微合规违规，即可触发全域双向追责机制。人员刑事责任与企业经营处罚深度绑定，岗位履职合规压力直达核心决策层。

资深行业人士王诚（化名）向记者强调了《解释（二）》可能造成的连锁效应，他认为，新规将风险“具象化”和“可触发化”。若单个医生被查，可能沿着“医生—医药代表—药企”的链条向上穿透，“由点及面”，这一连锁效应构成对企业的震慑。

药企体感不一

“很多药企都已经开过专题会议。”涂宏钢告诉记者，企业将典型案例与合规要求向一线传导，覆盖范围从企业内部延伸至医院、医生及政府相关环节，呈现出“全链条强化认知”的特征。

他还观察到，为降低潜在刑事风险，一些药企开始对营销体系进行结构性重组：原本由总部统筹的大额预算，如今被拆解为数十个项目，下放至各省办事处甚至市级团队进行独立申报与预算执行，“尤其是一些合规基础较弱的企业，这一轮调整力度较大。”

代理商和学术会议也受到一定影响，前述中部地区医药上市公司市场部人士向财联社记者透露，目前一些以招商为主的企业和代理商也出现了暂停拿货和费用投放收缩，而且部分专家已预期学术会议组织难度将明显上升。

涂宏钢进一步透露，一些药企在加大自查力度，加快清理那些费用沉淀在代理端的陈旧账目，很多传统的小微CSO（医药合同销售组织）合同已经停掉了，监管关注点已由“票据与流程合规”转向“费用—服务—效果”的真实性匹配。在这一逻辑下，缺乏实际服务能力的中介机构，正逐步成为企业的合规风险点，而医生端对于直接接受药企资助的警惕性很高，更倾向通过具备行政合规框架的学术组织来执行项目。这种变化意味着学术活动须具备更完整的背景与执行逻辑，过去“短平快”的营销方式难以持续。

不过也有一些企业在此过程中体感相对温和，某医药上市公司中层告诉记者，市场上传言比较多，但目前没感觉受到影响，因为公司合规化推广都好多年了。

多位受访人士告诉记者，对于长期深耕合规体系、底色较好的外资企业、大型国企及头部创新药新贵而言，5月1日之后的调整更多被视为一次“体系优化”与“风险补强”的契机。然而，对于那些仍深陷仿制药红海、依赖高额回扣来对冲集采压力的传统企业来说压力更大。

值得注意的是，随着合规压力传导至一线，后续可能引发的销售下滑与人员流失正在放大药企内部的矛盾。

“有一些同质化高的产品，辅助用药，随着合规收紧销量下滑，可能会带来销售额下滑，进而导致企业裁员，很可能引发一波内部举报。”涂宏钢认为，由于内部人员（尤其是销售与财务人员）掌握着最详尽的费用流向、支付习惯及客户互动细节，其发起的内部举报一旦开启，往往意味着企业精心构建的形式合规链条将在瞬间崩断。

徐佐旗建议，药企应构建"穿透式合规"防御体系，第一是决策权限的"实质清单"管理，对超出清单权限的决策，建立强制性的总部报批或合规审查机制；第二是利益归属的"穿透式"审查，对经销商返利、学术推广费用、会议赞助等高风险支出建立"最终受益人"追踪机制，确保利益未流向医疗机构关键人员；第三确保合规留痕的"对应性"标准，形成"费用-服务-效果"的完整证据链；第四，建立内部举报和调查机制，对疑似违规行为及时启动内部调查，评估是否触及刑事红线，并主动开展合规整改、退赃退赔，争取"积极退赃"的法定从宽情节。

行业加速出清与回归

财联社记者获悉，医药行业近年来其实一直处在司法高压下，医疗反腐动作不断。

“2023年有过一波了，趋势是确定的，这次无非就是有更确切的法律依据了，医疗还是得回归本质，治病救人哪能持续靠灰色空间？这也是行业走向成熟的必经之路，产品还是要靠真实疗效说话。”一家中型上市药企内部人士对财联社记者表示。

“我们现在都在观望，五一落地之后，有没有具体判例出来，能不能安稳过去，现在都不好说。”前述医药上市公司市场部人士对记者表示。

从产业层面看，合规压力的上升正在改变竞争结构。

王诚指出，随着违规成本显著提高，原本依赖灰色操作获取市场份额的企业将面临更大压力，部分市场主体可能逐步退出。这一过程有望缓解长期存在的“劣币驱逐良币”现象，为规范经营企业释放空间。

涂宏钢观察到，药企正被迫将原本损耗在中间环节的海量资金，寻找更具安全感和医学属性的出口。这不再是换汤不换药的合规包装，而是要求企业实实在在地切入科室科研支持、临床研究（RWS）、中青年人才梯队建设以及全病程的患者管理等医学本质环节。“这一趋势在器械企业中尤为明显，器械企业更直接向手术科室转型做服务，动作更为坚决。”

在这一轮合规长征中，企业认知的重塑尤其重要，徐佐旗律师指出，对于医药企业而言，这既是一种压力，也是一种指引。压力在于，既往依赖"形式合规"隔离风险的做法将日益失效；指引在于，只要企业真正建立并实质运行有效的合规体系，确保经营行为不触及"权钱交易"的红线，就不必过度担忧"客观归罪"的扩张适用。

“从长远审视，《解释（二）》的施行是中国医药产业走向成熟、走向高质量发展的必经阵痛。”王诚告诉财联社记者，当依靠“灰色溢价”获益的路径被刑事铁律彻底封锁，原本被浪费在中间博弈链条中的资源有望实现真正回流，为中国创新药的全球化竞争注入研发动力。