欧洲率先批准莫德纳新型流感 - 新冠mRNA联用疫苗

莫德纳公司研发的一款同时预防流感和新冠的mRNA联合疫苗，近日在欧洲获得上市许可，但在其最初开发地美国仍被束之高阁。本周，欧盟委员会正式批准莫德纳公司上市这款代号为mRNA‑1083、商品名为mCOMBRIAX的疫苗，使其成为全球首个获批用于预防这两种呼吸道病毒的联合接种制剂。 此前，欧洲药品管理局相关委员会在今年2月给出了正面科学评估意见，为此次批准铺平道路。

莫德纳首席执行官斯特凡·班塞尔对这一进展表示欢迎。 他在一份新闻稿中指出，通过将针对两种重要呼吸道病毒的防护整合到一剂疫苗中，公司希望简化成年人的免疫接种流程，特别是为高危人群提供更为便捷的选择。 班塞尔称，mCOMBRIAX为欧洲民众提供了一个重要的新选项，同时也有助于提升欧洲各国医疗体系的整体韧性。

据介绍，mCOMBRIAX将莫德纳现有的新冠mRNA疫苗与一款仍在审评中的流感候选疫苗mRNA‑1010进行组合。 此次批准基于一项约4，000名成年受试者参与的Ⅲ期临床试验结果。 试验分为两个年龄组：一组为50至64岁人群，与常规剂量流感疫苗进行比较；另一组为65岁及以上人群，与高剂量流感疫苗进行比较。 在两个年龄组中，mCOMBRIAX诱导出的针对常见流感毒株（A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria）以及针对新冠病毒（SARS‑CoV‑2）的免疫应答水平均显著高于对照疫苗。 监管机构表示，试验中未发现安全性或不良事件方面的明显隐患。

欧盟层面的批准意味着，该疫苗可在全部27个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威上市，有望在即将到来的流感季进入当地药房。 莫德纳方面称，公司正与各国主管部门紧密合作，以支持疫苗在国家层面尽快完成准入和供应安排。

与欧洲的顺利推进形成鲜明对比的是，这款联合疫苗在美国的上市前景仍不明朗。 自第二届特朗普政府去年上任以来，卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（小）开始大力推行反疫苗及反mRNA技术的政策议程，莫德纳在美推进相关产品面临重重阻碍。 在肯尼迪主导的政策环境下，美国政府取消了原本计划用于支持莫德纳mRNA疫苗研发的数亿美元拨款，对企业后续开发造成重大影响。

莫德纳曾向美国食品药品监督管理局（FDA）提交mCOMBRIAX的上市申请。 然而在2025年5月，公司宣布已在与FDA协商后撤回该申请。 当时莫德纳表示，计划在获得更多关于候选流感疫苗mRNA‑1010的临床数据后，于当年晚些时候重新递交申请。 但即便后续相关数据陆续到位，该公司至今仍未再次提交这款联合疫苗在美国的审批申请。

与此同时，围绕mRNA‑1010本身的审评过程也一波三折。 今年2月，FDA曾出人意料地拒绝受理莫德纳提交的mRNA‑1010上市申请，该决定由政治任命官员维奈·普拉萨德作出，并与FDA内部专业团队意见相左。 一周之后，FDA又宣布推翻这一决定，同意启动对该流感疫苗的正式审评流程。 目前，监管机构预计将在8月5日前对mRNA‑1010作出最终裁决。 普拉萨德本人则预计将在本月底离职，结束其在该机构饱受争议的任期。

在欧洲率先放行mCOMBRIAX之际，美国在mRNA联合疫苗领域的监管走向与政治干预问题，再次成为舆论关注焦点。 对莫德纳而言，欧洲市场的积极信号或将为其mRNA疫苗管线提供关键支撑，但这款由美国公司主导研发的创新联合疫苗，何时能在美国本土获批并走向公众，依然存在诸多不确定性。