曾经谁碰谁死的天坑？罗诊、贝克曼、礼来等现在抢着卡位

阿尔茨海默病AD，大概是世间最令人无力的病症。身为至亲，只能在漫长时光里默默承受，眼睁睁看着亲人的记忆被一点点擦除，熟悉的模样、共同的过往，慢慢在岁月里消散，这份扎心的煎熬，戳中了无数中国家庭。

令人欣慰的是，大健康领域始终未曾放弃探索与突破。

截至目前，全球最新2款靶向阿尔茨海默病新药——仑卡奈单抗（Lecanemab）和多奈单抗（Donanemab），全都已进入中国市场，且纳入首个创新药商保目录。但有一个关键事实，必须让所有人看清，这两款新药的适应症，仅集中于阿尔茨海默病早期，只针对疾病初期出现认知功能减退的患者。这意味着，尽早筛查、及时确诊，就是抓住治疗窗口期的唯一核心。

可当下的现实却格外残酷，国内阿尔茨海默病临床确诊，仍以脑脊液（腰穿）检测为核心手段。受条件限制，确诊节点普遍偏晚，绝大多数患者被发现时，早已处于疾病中晚期，错过了最佳治疗时机。

但是今年，这个"谁碰谁死"的赛道突然风向大变：

• 1月，罗氏诊断的ElecsyspTau181血液检测产品获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院投入临床；
• 4月，韩国生物技术公司‌PeopleBio‌开发的阿尔茨海默病血液检测产品AlzOn+，同样落地乐城，并完成首批样本检测。

而你可能不知道，血液检测AD，中国的发展水平其实已走在全球前列。

不仅如此，贝克曼库尔特、礼来、平安好医生等巨头纷纷下场，从血液早筛、精准影像到创新药支付，抢建"诊、治、险"全周期生态。曾经的临床坟场，为何转眼成了巨头必争之地？

01、血液检测：提前15年预警，抓住AD最早黄金窗

阿尔茨海默病的治疗难点，在于患者出现临床症状时，往往已进入中晚期，神经元损伤一旦发生，便难以逆转。

因此，早期筛查与干预，成为全球攻克AD的核心研究方向。

全球诊断标准迎来划时代突破。2024年6月，阿尔茨海默病协会在顶级期刊《Alzheimer's & Dementia》发布《修订版AD诊断与分期标准》，将AD诊断从依赖主观症状和量表，全面推向客观的生物学标志物时代。

其中最具里程碑意义的一点：血浆p-tau217检测，被正式列为AD的“核心1”生物标志物。

• p-Tau217是β-淀粉样蛋白病变的关键标志物，当大脑中出现淀粉样蛋白斑块积聚时，会诱发Tau蛋白在217位点发生异常磷酸化，精准反映大脑病变信号。

新标准定下也严苛规定，只有与诊断金标准“Aβ-PET”影像一致性达到90%以上的血液指标，才能用于独立诊断。

按照新标准，一旦血浆p-tau217检测呈阳性，在生物学上就被定义为进入“AD标志物A期”。此时大脑已发生病变，但大多数人毫无症状，或仅有最轻微的主观感觉，这就是能抓住的最早治疗黄金窗口。

要知道，此前临床诊断只能依靠昂贵的PET检查，或是有创的腰椎穿刺，门槛极高、普及极难。相较于传统脑脊液检测的侵入性手段，血液标志物检测仅需微量血液，就能获取关键病理指标，大幅降低了检测痛苦与风险，让大规模早筛成为可能。

目前中国临床阿尔茨海默病确诊金标准，仍以病理生物标志物为核心，分为两类：

• 脑脊液标志物检测：直接反映AD核心病理改变，是传统金标准；
• 多模态分子影像学检查：Aβ-PET、tau-PET显像，生前精准确诊的权威标准。

血浆p-tau217等血液标志物诊断效能优异，多用于早期辅助筛查，暂未替代上述金标准，但已是早筛的最优选择。

而实际发展态势来看，我国在阿尔茨海默病血液检测领域，无论是基础科研、行业标准制定，还是临床检测产品的研发与落地，整体并不落后于全球水平。

基础科研：华山医院实证，适配中国人群

2026年1月，复旦大学附属华山医院团队在《The Innovation》发表研究，基于738例大样本真实世界记忆门诊队列，系统验证了血浆p-tau217的诊断效能。结果证实，其特异性优于常规诊断，在AD分类上的效果，与昂贵、有创的PET/脑脊液检测相当，且适用于中国人群。

行业标准：官方共识推荐，明确替代场景

2026年2月，中国微循环学会神经变性病专业委员会发起并制定的最新《阿尔茨海默病诊断规范共识》里，明确推荐符合条件的血液标志物用于阿尔茨海默病AD诊断，并给出清晰的适用指标与场景要求：

• 可用于诊断的血液标志物：经高准确度检测的血浆p-tau217、p-tau217/Aβ42比值、Aβ42/Aβ40比值，可用于AD诊断（II级推荐，B级证据）。
• 可替代金标准的场景：针对在记忆障碍专科就诊、存在客观认知障碍的患者，灵敏度与特异度均≥90%的血液标志物检测，可替代Aβ-PET 或脑脊液标志物检测。
• 定位与要求：血液标志物因微创、便捷、适合大规模筛查，被推荐用于AD早期辅助诊断；检测需采用经多中心验证的可靠平台，由专科医师结合临床综合解读。

产品落地：多款国产获批，进口产品推进

目前中国已有多款AD血液检测产品获批，主要包括：

• 诺唯赞：p-Tau217检测试剂盒（化学发光法）；
• 优抵生物：p-Tau217检测试剂盒（单分子免疫荧光法）；
• 宇测生物：p-Tau217检测试剂盒（荧光磁微粒法）。

此外，罗氏诊断的Elecsys p-Tau217检测试剂盒，也已在华进入III期临床试验阶段。

虽然，当前AD血液检测暂未纳入医保，仅部分三甲医院和第三方医学检验机构可开展。但今年3月，国家医疗保障局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，拟将10项AD相关神经生物标志物检测纳入全国价格项目体系，AD血液检测即将迎来全国合规化、临床常规化的历史性转变。

而除了近日在海南博鳌先行区落地的AlzOn+；2026年1月，罗氏诊断Elecsys®pTau181血液检测，已率先获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）投入临床使用，用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理，标志着我国阿尔茨海默病诊疗正式跨入“血液筛查”时代。

以上三类AD血液检测，各有专攻，

• 罗氏Elecsys®pTau181：排除性诊断，阴性可基本排除AD病理，减少不必要检查；
• AlzOn+：检测Aβ寡聚化水平，聚焦超早期风险预警，适配40岁+无症状人群；
• 已获批的p-Tau217产品：核心诊断指标，侧重辅助诊断、风险分层与病理追踪。

国家卫生健康委等15部门联合印发的《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》，明确设定以下三项核心指标，‌均不低于80%‌：

• 公众对老年期痴呆防控知识知晓率；‌
• 接受老年人健康管理服务的人群认知功能初筛率；‌
• 认知功能初筛阳性人群干预指导率。

专家也建议，60-65岁以上人群纳入体检AD普筛，是实现早期干预的最有效方式；而血液检测，或许就是最经济便捷的未来方向。

02、治疗突破：新药落地+本土创新，中国方案引发全球关注

2月26日，国际顶级期刊《Nature》发布《CHINA’S WAR ON ALZHEIMER’S》专题报道，将全球目光聚焦于中国的阿尔茨海默病防治布局。

作为全球老龄化速度最快的国家之一，中国承载着全球近30%的阿尔茨海默病及相关痴呆症患者。

《Nature》数据显示：2021年中国AD及相关痴呆患者约1700万，患病率千分之九；受老龄化与低生育率影响，2050年患者数将飙升至6600万，甚至可能突破1亿。

面对汹涌的老龄化浪潮，中国明确提出2030年提升AD筛查、诊断与治疗水平的目标，全链条发力科研攻关。

全球两款最新靶向药，均已在华可及，

• 仑卡奈单抗（乐意保）：卫材/渤健研发，2508元/瓶，每两周注射一次，60kg患者年治疗费用约18万元；
• 多奈单抗（记能达）：礼来研发，每月注射一次，症状缓解后可停药，年治疗费用约23万元。

*** 费用仅供参考以实际为准

两款新药均已入首个创新药商保，为早期患者带来治疗希望。

与此同时，在AD治疗研发上，中国走出了独有的创新路径，多款候选药进入临床阶段。

全球首款口服TrkB激动剂BrAD-R13

• 深圳理工大学叶克强团队研发，是全球首款进入临床的口服TrkB受体激动剂；
• 它能模拟神经元关键蛋白BDNF的作用，保护神经元，减少淀粉样斑块与tau缠结形成，2025年已完成I期临床试验。

芹菜中挖出的良药：丁基苯酞（NBP）

• 从传统中药食材芹菜中提取的化合物，临床前研究可提升BDNF水平、减少斑块沉积；
• 12个月临床试验证实，能缓解轻度AD认知障碍患者症状，目前还在探索联合用药方案。

除此之外，脑机接口、细胞基因疗法领域也正快速推进，已涌现多项无创神经调控与细胞/外泌体干预的临床突破。

03、未来已来:中国AD攻坚，为全球提供新答案

面对阿尔茨海默病这一全球性健康难题，中国搭建起高水平的科研团队与研究平台，全力推进疾病防治的全链条突破。

《Nature》发布的数据充分展现了中国的科研进展，近五年我国在AD研究领域的投入已超 10亿元，临床试验数量实现跨越式增长，从2021年的9项飙升至2024年的107项。在学术产出上，中国AD相关论文发表量稳居全球第二，仅次于美国，科研实力与转化效率获得国际认可。

英国痴呆症研究所神经遗传学家John Hardy直言：中国或许会成为下一个引领阿尔茨海默病研究的国家。然而，也要看到当前仍面临数据共享不均衡、语言传播壁垒、跨国合作受限等现实挑战。

国家层面已为AD防治擘画了清晰蓝图，《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030 年）》明确提出，到2030年要建成覆盖筛查、转诊、诊断、干预、照护的全链条防控体系，推动基层医疗机构设立记忆门诊，构建医院、社区、居家联动的一体化服务网络。

全球头部企业也纷纷落地行动。在近日落幕的2026 CMEF大会上，罗氏诊断、礼来中国、平安好医生跨界打造“诊、治、险”全周期AD防治生态圈；贝克曼库尔特与GE医疗共建“血液筛查+影像精准诊断”一体化路径。

阿尔茨海默病是全人类的共同挑战，虽至今全球仍未找到根治方法。但中国用早筛技术的突破、新药的落地、本土创新的深耕，给千万对抗遗忘的家庭，带来了实实在在的希望。

这场对抗遗忘的攻坚战，中国从未停下脚步。每一次科研突破、每一项技术落地，都是靠近曙光的一步。