双管线同日获CDE受理！博安生物1类创新药+2.2类改良型新药齐发力

来源：市场资讯

（来源：抗体圈）

核心受理信息一览

本次获受理的两款产品均为肿瘤治疗领域的核心在研品种，具体受理信息如下：

两款核心品种深度解析：差异化创新直击临床痛点

BA1106 注射液：国内首个进入临床的非 IL-2 阻断型 CD25 抗体，1 类创新药再拓临床边界

本次获受理的 BA1106 注射液，是博安生物自主研发的全人源非 IL-2 阻断型抗 CD25 单克隆抗体，为国内首个获批临床、用于实体瘤治疗的同靶点创新抗体，属于真正意义上的国产自主 1 类创新药。

CD25（白介素 - 2 受体 α 亚基，IL-2Rα）是肿瘤免疫治疗的广谱高潜力靶点，其在肿瘤微环境中的调节性 T 细胞（Treg 细胞）上高表达，而 Treg 细胞是抑制机体抗肿瘤免疫、导致肿瘤免疫逃逸的核心 “元凶”，其高表达与宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、胃癌、乳腺癌等多种实体瘤的不良预后直接相关。

长期以来，CD25 抗体的开发面临两大行业痛点：传统抗体会阻断 IL-2 信号通路，在清除 Treg 细胞的同时，也会损伤负责抗肿瘤的效应 T 细胞，导致疗效大打折扣；同时多数抗体仅对早期肿瘤有效，对晚期实体瘤作用有限。

BA1106 的核心差异化优势，正是破解了这一行业难题。作为非 IL-2 阻断型抗体，其在特异性清除肿瘤微环境中 Treg 细胞、解除免疫抑制的同时，不会阻断 IL-2 信号通路，可完整保留效应 T 细胞的抗肿瘤活性，实现 “精准清除肿瘤帮凶，不损伤自身免疫卫士” 的效果。临床前研究显示，该产品对早期和晚期肿瘤均展现出优异的治疗效果，与 PD-1 抑制剂联用具有显著的协同抗肿瘤效应，可实现肿瘤的近乎完全清除。

此前，BA1106 已完成 I 期临床首例患者给药，其早期临床研究结果亮相 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会，成为全球同靶点药物研发的重要进展。本次 IND 获受理，标志着该产品的临床开发进入全新阶段，有望为晚期实体瘤患者提供全新的免疫治疗选择。

LY01015 注射液：PD-1 赛道再出改良型新药，从生物类似药到临床优势升级

本次同步获受理的 LY01015 注射液，是博安生物基于 PD-1 靶点开发的 2.2 类生物改良型新药，其前身为国内首个按照 3.3 类注册分类申报的纳武利尤单抗（O 药）生物类似药。

作为全球首个获批的 PD-1 免疫检查点抑制剂，纳武利尤单抗已在全球获批十余项肿瘤适应症，覆盖非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、黑色素瘤等多个高发癌种，是肿瘤免疫治疗的基石性药物之一。但进口药物的可及性问题，仍限制了国内大量患者的用药选择。

博安生物开发的 LY01015，此前已完成药学、非临床及 I 期临床研究，结果显示其与原研药在药学特征、药代动力学、安全性及免疫原性方面高度相似，目前已进入全球首个针对纳武利尤单抗生物类似药的 III 期临床试验阶段，在全国 78 家中心开展针对晚期食管鳞癌的头对头研究。

本次以 2.2 类改良型新药申报 IND，意味着该产品在原研药基础上完成了具有明确临床优势的优化升级，而非单纯的生物类似药开发。相较于原研药，改良后的 LY01015 有望在疗效、安全性、给药便利性或患者依从性等方面实现突破，进一步拓宽 PD-1 抑制剂的临床应用边界，同时也将通过国产化进一步提升肿瘤免疫治疗药物的可及性，惠及更多国内患者。

双轮驱动研发战略落地，博安生物创新管线持续兑现

作为绿叶制药集团旗下聚焦生物药开发的核心平台，博安生物已构建起“生物类似药+创新生物药”双轮驱动的研发体系，深度布局肿瘤免疫、自身免疫、内分泌等多个治疗领域，尤其在肿瘤领域形成了 “创新靶点单抗 + 双抗 + ADC” 的全链条产品矩阵。

本次两款产品同日获 CDE 受理，正是公司研发战略的持续兑现。一方面，1 类创新药 BA1106 代表了公司在 first-in-class 靶点开发上的硬实力，突破了同靶点药物的研发瓶颈；另一方面，2.2 类改良型新药 LY01015 则体现了公司在成熟靶点上的差异化创新能力，实现了从生物类似药到改良型新药的进阶。

截至目前，博安生物已有多款产品获批上市，数十个创新生物药处于临床及申报阶段，成为国内生物药领域的核心玩家之一。随着本次两款产品 IND 获受理，后续若顺利获批临床并完成研发上市，将进一步丰富公司的肿瘤治疗产品管线，提升其在肿瘤免疫赛道的核心竞争力，同时也为国内肿瘤患者带来更多可及、高效的治疗新选择。