药品附条件批准上市程序修订发布

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 4月24日，国家药监局发布施行修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）及政策解读，加强药品附条件批准上市的监督管理。国家药监局同时明确，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但药品上市许可持有人（以下简称持有人）有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可在3个月内提出相应注册申请。

　　附条件批准程序作为药品上市申请的快速通道之一，于2020年7月开始实施，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，为临床上无法继续等待的患者提供治疗手段。近年来，该制度切实发挥作用，同时，随着我国药品创新研发快速发展等，需要进行优化完善。

　　此次修订，《工作程序》在适用条件中补充了中药相关内容，并进一步优化工作程序、细化工作要求。例如，明确药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后确证性研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。

　　就附条件批准上市申请审评审批，《工作程序》明确，对于审评通过，且如果以早期临床试验数据支持附条件上市、已经提交启动确证性研究（以首例受试者签署知情同意书为启动标准）证明资料的，附条件批准药品上市，发给药品注册证书。经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，或审评结束前仍未收到启动确证性研究证明材料的，作出不通过的审评结论。《工作程序》指出，按照有关规定，已有药品获得常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。

　　药品注册证书载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等，完成时限原则上不超过4年。对于药品上市后的确证性研究，《工作程序》要求持有人每年报告确证性研究进展和安全性更新报告，并对更换研究方案、申请延期等作出规定。《工作程序》规定，申请延期的补充申请原则上不超过一次。对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，如确因疫情变化等不可抗力无法按期完成确证性研究，允许再次申请延期。

　　在研究时限届满前，持有人应当及时申报补充申请，提出转为常规批准。按照《工作程序》，药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，持有人未按要求提交转为常规批准注册申请的，根据上市适应证数量的不同，将面临注销药品注册证书或核减适应证。此外，注销药品注册证书或核减适应证的情形还包括持有人提交的确证性研究资料审评不通过、确证性研究期间国家药监局药品审评中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险等。

　　《工作程序》明确，附条件批准上市的药品/适应证，原则上完成确证性研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。

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(责任编辑：宋莉)