闭店潮+监管加码！药品零售行业迎来史上最严出清期

4月21日，中国新闻网“民生调查局”报道，在湖南、河南等地30多家连锁药店中，有10余家存在违规套取医保基金的行为，涉及养天和大药房、老百姓大药房、老百姓怀仁药房、益民大药房等多家知名连锁药店。

知名连锁药店涉嫌违规使用医保资金事件的曝光，再度暴露出医药零售行业长期存在合规管理漏洞的顽疾。

经医保部门初步调查，涉事10家药店存在串换、代刷卡结算等违约违规问题，10家药店查实问题总计涉及支出医保职工个人账户资金3267.14元，暂未发现相关药店违规使用医保统筹基金问题。

值得注意的是，就在报道发生前一天，4月20日，为进一步规范药品零售连锁经营活动，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，国家药监局综合司发布了《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》。

此次征求意见稿的出台不仅剑指“连而不锁”的顽疾，更是加速药品零售行业出清，推动行业专业化、数字化、规范化发展。

药品零售行业的“调整出清”期

中康药店通数据显示，全国药品零售市场规模呈逐年下滑趋势，中康CMH数据显示，从2022年的5443亿元逐年下滑至2025年的5173亿元；2025年全国Top20连锁中仅5家连锁实现门店净增长。

此外数据还提到，截至2025年第四季度末，全国药店门店总数为680476家，同比减少3.1%，药品零售店闭店率从2022年的1.5%逐年攀升至2025年的7.9%。

业内人士认为，当前正值药品零售业从“惯性扩张”转入“调整出清”周期。随着2022年医保监管政策逐步落地，药店行业被动出清开启，初期以部分中小药店被动退出为主，领先连锁持续逆势扩张。2024至2025年，随着政策执行力度加码、盈利压力全面传导，领先连锁加入门店优化行列，行业出清节奏明显加快，进入规模化出清阶段，全国出现闭店潮。自2024年四季度药店数量首次出现见顶回落以来，2025年净闭店近2.2万家，闭店率达7.9%；退出主体主要包括单体药店，以及门店数量低于100家、区域布局集中、供应链与合规能力偏弱的中小连锁；华东、华南等密度较高区域出清较为突出。

行业格局有所分化，中小药店以被动出清为主，大型连锁则依托规模、供应链、合规、数字化与服务优势，采取“主动关闭低效门店+并购整合”策略，巩固及扩大市场份额。随着低效供给持续出清，行业连锁率与集中度整体保持上升趋势，盈利模式迎来重构，药店正从“药品销售渠道”向集慢病管理、健康监测、用药指导为一体的“综合健康服务平台”转型。

监管趋严，加速药品零售行业合规管理

相较于此前的各类文件，此次征求意见稿构建了一个以信息化为底座的主动式质量防御体系，通过强制建立全流程药品追溯、要求总部进行年度内审和主动信息收集，推动企业从被动合规转向主动风险管理，并为网络销售和远程药学服务等新业态划定了清晰的合规跑道与安全红线。

一是构建人、岗、责三位一体的组织根基。一方面，文件明确要求企业建立符合经营规模和质量管理需求的组织机构，界定总部、配送中心及门店等各层级的职能，强调总部对连锁企业的药品经营质量管理负责，配送中心对储存、配送环节药品质量安全负责，门店对销售药品的质量安全负责的人、岗、责三位一体的组织架构形式。

另一方面，针对关键岗位与从业人员，文件第五条、第六条、第七条要求企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师及其他药学技术人员、直接接触药品的从业人员应依法进行职业资格认定才可上岗。

二是实现“七统一”的标准化核心运营。文件第八、九、十、十一条从软硬件层面实现标准化，包括统一企业标识、总部统一制度、门店统一制度、统一计算机系统。

同时，在供应链方面第十四条明确“门店经营的药品由所属总部统一配送”，货源必须由总部审核后统一配送。配合第十五、十六条的统一票据管理和药学服务标准，文件彻底重塑了连锁商业模式——门店不再是独立的采购主体，而是完全依赖总部供应链的零售终端，这将从根本上解决加盟店各自为政、渠道混乱的问题，将此前原则性的“七统一”转化为不可逾越的刚性条款。

三是建立药品“进、存、销、管”全链条的质量防线。文件利用信息化手段构建了从采购、储存到销售的闭环质控与可追溯体系，同时在操作层面通过第十九、二十、二十一条等方面的规定细化了购进审核、收货验收及储存养护标准以确保票、账、货、款一致。

同时，第十八条要求的“连锁企业质量内审管理制度”、第二十三条规定的质量信息收集以及第二十四条、第二十五条建立的风险预警机制，形成了动态监管机制，要求企业对存在疑问的药品主动锁定、停止销售并报告。

这意味着合规模式从事后补救转向事前预防，企业需建立主动发现并拦截质量风险的数字化能力，同时所有质量活动均在统一系统中自动留痕，为应对监管检查或质量纠纷提供了不可篡改的电子证据，有效规避“举证不能”的风险，而总部则成为整个体系质量安全的“大脑”和最终防火墙。

四是应对新业态与特殊场景的专项质量规则。针对网络销售、远程服务等新场景，文件设立了专门的规则。第二十六条规范网络销售，要求线上线下一致，并具备相应的审核与配送能力。第二十七条和第三十条对处方审核、调配及调剂提出了严格要求，确保线上用药安全。第二十八条关于远程药学服务，明确了电子处方的审核流程及远程服务的资质要求。

随着新零售的推进，药店不能再以“缺乏专业人员”或“系统不支持”为由逃避线上业务的合规责任。文件通过细化规则，既为药店开展互联网医疗和远程服务提供了合法路径，也划定了清晰的红线，迫使药店必须投入资源升级信息系统、完善处方流转机制，以适应行业发展的新趋势。

同时，针对疫情、灾情等特殊场景，文件第三十条提出“门店间可以采取调剂的方式销售药品”，企业应当建立完善的药品调剂管理制度，对门店间的药品调剂进行控制管理。为疫情、灾情等突发事件下的药品应急供应提供了合法合规的操作流程，严防调剂过程中的质量失控和流弊风险。

五是从“原则倡导”到“技术强制”：“七统一”细则落地与总部管控升级。此次征求意见稿的核心特点在于将“七统一”原则通过可操作性极强的细则，转化为了可落地、可追溯、可强制的具体规范，从技术上实现了对连锁企业的“总部集权”管控。

今年1月，商务部等九部门印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，围绕完善药事服务、创新健康服务、强化应急服务等五方面提出18项具体举措，以强化药品零售行业专业服务、健康促进、应急保供等功能，打造更好服务人民医药健康需求的“健康驿站”。政策的密集出台有力推动行业规模化、规范化发展，从长远看，优势企业将加速领跑，构筑专业能力、供应链效率与合规水平的竞争壁垒。（来源：21世纪经济报道、第一药店财智、兴业研究）