有望成为标准疗法！罗氏重磅单抗新适应症在美国申报上市

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（来源：求实药社）

4 月 21 日，罗氏宣布美国 FDA 已受理该公司奥妥珠单抗（Gazyva®/Gazyvaro®）的补充生物制品许可申请 (sBLA)，用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE)。FDA 预计将于 2026 年 12 月前做出批准决定。

罗氏新闻稿指出，如果获得批准，奥妥珠单抗将成为首个直接靶向 SLE 中 B 细胞的抗 CD20 疗法，并有望成为该疾病的新标准疗法。

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奥妥珠单抗是一种靶向 CD20 的人源化单抗。在海外，该药已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元。

此次 SLE 适应症的申请是基于 III 期 ALLEGORY 研究的积极结果。研究结果显示，接受奥妥珠单抗联合标准疗法治疗的患者中，超过四分之三（76.7%）的患者在 52 周时 SRI-4 评分至少提高了 4 分，而安慰剂联合标准疗法组的这一比例为 53.5%（调整后差异为 23.1%，95% 置信区间 [CI]：12.5-33.6，p<0.001）。安全性与奥妥珠单抗已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

在所有关键次要终点方面，奥妥珠单抗也优于安慰剂，并达到了其它次要终点，包括 52 周时基于英国群岛狼疮评估组 (BILAG) 的综合狼疮评估 (BICLA) 应答率，以及糖皮质激素剂量从第 40 周持续至第 52 周降至 ≤7.5 mg/天。

研究表明，接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者，在第 52 周时发生狼疮复发的可能性较低，复发定义为 BILAG 指数所定义的复发（风险比 [HR]：0.58，95% 置信区间 [CI]：0.40-0.82，p=0.002）。新闻稿指出，这是一项重要的发现，因为狼疮复发可能导致永久性器官损伤。首次狼疮复发的中位时间无法估计。

此外，与安慰剂联合标准治疗相比，奥妥珠单抗联合标准治疗使 52 周时的缓解率提高了一倍以上。在系统性红斑狼疮缓解（DORIS）方面，奥妥珠单抗组为 33.8% vs 13.8%（调整后差异 19.9%，95% CI：10.6-29.2）。第 52 周时，奥妥珠单抗组的狼疮低活动度状态（LLDAS）也较安慰剂组提高了一倍以上（57.6% vs 25.0%，调整后差异 32.6%，95% CI：22.3-43.0）。

这些数据已在第 15 届欧洲狼疮会议（SLEuro 2026）上同时公布，并于 2026 年 3 月发表在《新英格兰医学杂志》上。

ALLEGORY 是奥妥珠单抗在免疫介导疾病领域开展的四项阳性 III 期研究之一，其他三项研究分别是：REGENCY（狼疮性肾炎）、INShore（特发性肾病综合征）和 MAJESTY（原发性膜性肾病）。

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