国产最快！翰森制药 B7-H3 ADC 又一适应症拟纳入突破性治疗

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

4 月 21 日，CDE 官网显示，翰森制药的注射用 HS-20093 又有一项申请被纳入突破性治疗公示名单，适应症为既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌。HS-20093 是进度最快的国产 B7-H3 ADC，已在 Ⅲ 期临床阶段。

截图来源：CDE 官网

HS-20093（Risvutatug rezetecan）是翰森制药开发的一种靶向 B7-H3 的抗体偶联药物 (ADC)，由全人源的 B7-H3 单抗与拓扑异构酶抑制剂 (TOPOi) 有效载荷共价连接而成，目前正被研究用于多种实体瘤的治疗。2023 年 12 月，葛兰素史克（GSK）已获得该药（GSK 研发代码 GSK5764227）在大中华区之外全球其它地区的独家许可。

此前，HS-20093 已有多项适应症被 CDE 纳入突破性疗法，包括经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌、用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

本次公示的是一项新适应症：用于治疗既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌。

在 2026 年 2 月举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）年会上，翰森曾公布了 HS-20093 用于去势抵抗性前列腺癌的 Ⅱ 期临床 ARTEMIS-003 研究的数据。这是一项开放标签、多中心的 II 期临床试验（NCT06001255），旨在评估 HS-20093 在既往至少接受过一线系统性治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的疗效和安全性。

在该研究中，HS-20093 组给药方案为 8.0 mg/kg，每三周一次，直至疾病进展或满足其它停药标准。研究旨在评估其疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性，主要终点为根据 RECIST v1.1 和 PCWG3 联合标准评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，HS-20093 在既往接受过紫杉烷类治疗和未接受过紫杉烷类治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：

• 在既往接受过紫杉烷类治疗的患者中，cORR 为 38.9%，cPSA50 缓解率为 40.7%；

• 在未接受过紫杉烷类治疗的患者中，uORR 为 41.7%，uPSA50 缓解率为 23.8%；截至数据截止日期，该队列的入组工作仍在进行中，更新后的结果有待公布。

安全性数据显示：HS-20093 安全性特征与此前在其它实体瘤中的报道一致。最常见的≥3 级治疗相关不良事件中，发生率≥20% 的主要事件为中性粒细胞减少和贫血。

目前，HS-20093 在中国针对骨肉瘤和小细胞肺癌的临床开发已进入 III 期阶段，同时其用于治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌和结直肠癌及其它适应症的多项 PoC 概念验证临床研究也正在进行中。在海外，GSK 也正在推进该药的多项临床试验。

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