FDA授予默沙东和辉瑞/安斯泰来的膀胱癌疗法优先审评资格

来源：市场资讯

（来源：药事纵横）

2026年4月20日—— 安斯泰来制药与辉瑞公司，以及默沙东公司分别宣布，FDA授予了他们的膀胱癌疗法优先审评资格。该申请旨在批准PADCEV™与KEYTRUDA®的联合方案，用于顺铂适合的肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期治疗。

此次申请基于III期EV-304/KEYNOTE-B15临床试验的积极数据。若获批准，该方案将成为首个且唯一一个不限顺铂 eligibility的MIBC围手术期治疗方案，有望树立新的治疗标准。FDA根据《处方药使用者费用法案》设定的目标审评日期为2026年8月17日。

关于EV-304/KEYNOTE-B15临床试验

EV-304试验是一项在顺铂适合的MIBC患者中开展的开放标签、随机、对照的III期研究，评估了围手术期PADCEV联合KEYTRUDA对比新辅助化疗的疗效与安全性。

疗效数据：试验结果显示，与标准新辅助化疗相比，PADCEV联合KEYTRUDA的围手术期治疗方案显著改善了患者的生存结局——总生存期与标准新辅助化疗相比，PADCEV + KEYTRUDA 治疗方案将患者的死亡风险降低了35%；与标准新辅助化疗（吉西他滨+顺铂）相比，PADCEV + KEYTRUDA 的围手术期治疗方案将患者的无事件生存风险降低了47%。

安全性数据：在EV-304试验中观察到的PADCEV联合KEYTRUDA的安全性特征与两者联合用药的既往经验一致，未发现新的安全性信号。

关于PADCEV与KEYTRUDA

PADCEV是一种由安斯泰来与西雅图遗传学共同发现和开发、并由辉瑞与安斯泰来在全球共同商业化的靶向Nectin-4的抗体偶联药物。它通过与癌细胞表面的Nectin-4蛋白结合，内化后释放细胞毒载荷MMAE，从而诱导癌细胞死亡。

KEYTRUDA是默沙东研发的抗PD-1单克隆抗体。它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，增强机体免疫系统侦测与抗击肿瘤细胞的能力。

当前批准状态与意义

PADCEV联合KEYTRUDA已于2025年11月获得FDA批准，用于顺铂不适合的MIBC患者的围手术期治疗。本次申请旨在将该适应症扩展至所有MIBC患者，无论其顺铂适合与否。

安斯泰来肿瘤开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示：“EV-304试验的数据让我们向为所有MIBC患者提供围手术期治疗方案的目标更近一步。尽管接受了以治愈为目的的手术，仍有超过50%的患者面临复发风险，这凸显了改善治疗策略的持续需求。”

辉瑞首席肿瘤官Jeff Legos博士称：“对于MIBC患者，手术往往只是一段漫长而充满不确定性的旅程的开始。如果获批，PADCEV联合KEYTRUDA的围手术期方案将有望改变这一现状，帮助患者降低复发风险、延长生命。”

默沙东实验室全球临床开发高级副总裁兼肿瘤学负责人Marjorie Green博士指出：“KEYNOTE-B15的结果挑战了长期以来对MIBC患者的预期。即使在根治性手术和化疗后，患者仍面临疾病进展或生存期有限的问题。这些数据进一步证明，PADCEV与KEYTRUDA的联合方案有潜力重塑我们治疗这类患者的方式并改善其结局。”

此次申请是安斯泰来/辉瑞与默沙东临床合作的一部分，两家公司计划与全球其他卫生监管部门分享这些数据，以寻求未来的注册申请。