【喜报·科美】p-tau217检测试剂盒获批上市

科美博阳诊断技术(上海)有限公司自主研发的神经领域血液检测试剂盒：磷酸化tau-217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法），2025年进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序，并于2026年4月11日正式通过上海市药品监督管理局审批，获得二类医疗器械注册证。该产品依托科美诊断完全自主知识产权的LiCA 低丰度蛋白检测技术，仅需微量血液样本即可实现飞克(fg/mL)级别的精准检测，为临床提了供更高效、更便捷的血液检测工具。

p-tau217的研发背景与临床意义

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）是一种以记忆障碍、认知功能衰退和行为异常为主要特征的进行性神经退行性疾病。AD是全球发病率最高的痴呆类型，约占所有痴呆病例的70%。该病不仅导致患者认知功能进行性衰退、丧失生活自理能力，更给患者家庭及社会带来沉重的医疗支出与照护负担，已成为全球性重大公共卫生问题。AD的病理进程具有较强隐匿性，从核心病理改变出现到表现出明显认知障碍症状，通常需经历10~20年的临床前阶段，此阶段患者无典型临床症状，但大脑已开始出现Aβ沉积、tau蛋白异常磷酸化等特征性改变。

目前，阿尔茨海默病（AD）的诊断与筛查主要依据美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）于2018年提出的ATN标志物分型框架。该框架以β-淀粉样蛋白（Aβ蛋白—A）、tau蛋白（T）和神经变性（N）为核心，为AD生物标志物的筛选与分类奠定了理论基础，也为后续血液标志物的研究指明了方向。然而，传统的ATN框架依赖脑脊液或PET检测，成本高、创伤大，限制了其在临床中的广泛应用。随着检测技术的持续革新，血液检测凭借微创、便捷、可重复性强等优势，逐渐成为破解传统诊断困境的理想手段。以血浆p-tau217为代表的多项高灵敏度、高特异性AD血液标志物相继被发现，并进入临床验证阶段。2024年，NIA-AA在修订的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准》中，正式将血浆p-tau217等核心血液标志物纳入AD诊断与分期体系，明确可作为AD辅助诊断的核心生物标志物之一。AD血液检测方法正朝着自动化、高通量、精准化方向持续迭代，为AD诊断开辟了全新的路径。

在AD的发生发展过程中， tau蛋白的多位点磷酸化是一个标志性事件，其中p-tau217（tau蛋白217位点磷酸化）是目前诊断准确性最高的AD血液标志物之一，其浓度与大脑Aβ累计程度、tau沉积量、认知功能衰退程度高度相关，可有效区分AD患者与健康人群、AD与其他类型痴呆，但由于血脑屏障的阻碍，血浆中p-tau217水平仅为fg/ml级别，对检测灵敏度要求极高。经多中心研究显示，血浆p-tau217水平在淀粉样蛋白阳性个体中显著升高，与金标准PET-CT结果高度相关，高灵敏度的血液p-tau217检测为临床检测提供更方便、更精准的血液检测工具。

科美诊断LiCA平台

神经标志物研究进展

科美诊断基于具有全套自主知识产权的光激化学发光技术平台开发了包括LiCA 低丰度蛋白检测平台p-tau 217检测试剂盒在内的一系列脑神经生物相关诊断标志物。公司充分发挥LiCA 低丰度蛋白检测平台的优势，为临床提供了一系列高灵敏度，易操作，适用于多种临床应用的高性能诊断工具。

科美诊断不断推进以神经科学为核心的新型生物标志物临床转化，已发表包括Alzheimer's & Dementia、Lancet子刊在内的多篇国际高影响力学术论文，为神经科学血液生物标志物的研究转化提供有力支持。

查看学术论文

已发表文献

[1] Li Q, Huang L, Wang Y, Guan Y, Xie F, Guo Q. Visuospatial memory deficit, plasma p-tau217, and Aβ42/Aβ40 ratio enhance sensitivity to identify Aβ PET positivity in individuals with SCD[J]. J Prev Alzheimers Dis, 2026, 13(5): 100525. DOI: 10.1016/j.tjpad.2026.100525. PMID: 41763100; PMCID: PMC12964029.

[2] Pan FF, Huang L, Wang Y, Guan YH, Xie F, Guo QH, et al. Plasma P-tau217, GFAP, and NfL as biomarkers for Alzheimer's disease: role in disease stratification, pathological progression, and cognitive decline[J]. Alzheimers Dement, 2025, 21(12): e70987. DOI: 10.1002/alz.70987. PMID: 41376134.

[3] Wang Y, Cui L, Pan FF, Zhang Z, Huang L, Miao Y, Guan YH, Guo QH. Validation of the robustness of blood-based biomarkers for predicting amyloid-β positivity in Chinese populations[J]. Front Aging Neurosci, 2025, 17: 1660755. DOI: 10.3389/fnagi.2025.1660755. PMID: 41415888; PMCID: PMC12708543.

[4] Tu YY, Cui L, Zhang Z, Wang M, Guan YH, Li YH, Xie F, Guo QH. Subjective sleep characteristics in non-demented adults: domain-specific associations with multimodal Alzheimer's disease biomarkers[J]. Alzheimers Dement, 2025, 21(11): e70932. DOI: 10.1002/alz.70932. PMID: 41287986; PMCID: PMC12645155.

[5] Huang L, Xie F, Huang CC, Huang Q, Guan YH, Guo QH, Pan FF. Associations of plasma GFAP and P-tau217 with imaging ATN markers and cognitive decline across Centiloid scales[J]. Lancet Reg Health West Pac, 2026, 68: 101817. DOI: 10.1016/j.lanwpc.2026.101817. PMID: 41768934; PMCID: PMC12936769.

[6] Yang Y, Wang X. Development of a light-initiated chemiluminescence system for the detection of human plasma p-tau181[J]. Analyst, 2025, 150: 3838-3848. DOI: 10.1039/D5AN00590F.

[7] Li R, Wang L, Bu W, Zhang X, Li X, Li J, Shen J, Li J, Cai Z. Autologous SVF therapy modulates neuroinflammation in ALS: phase I trial demonstrating safety and CSF biomarker dynamics[J]. Front Aging Neurosci, 2026. DOI: 10.3389/fnagi.2026.1784115.

[8] Kang M, Lai X, Wu J, Xiang Q, Chen L, Li X, Su J, Ma Z, Wang Y, Zhao W, Li Y, Zhang H, Zhou J, Zhang M, Guo X, Han Y. Saccade Tasks: A Noninvasive Approach for Predicting Postoperative Delirium in Elderly Arthroplasty Patients[J]. Anesthesiology, 2025, 144(3): 622-633. DOI: 10.1097/ALN.0000000000005875. PMID: 41344677; PMCID: PMC12875617.

关于科美诊断

科美诊断技术股份有限公司，是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。公司专注于体外诊断技术研发与产业化，拥有自主知识产权的LiCA 低丰度蛋白检测平台，致力于为临床医生提供高质量诊断解决方案。

(科美诊断 动态宝)