首例！俄罗斯mRNA癌症疫苗临床落地，全球这4种癌症疫苗备受期待

2026年4月1日，一则来自俄罗斯的消息震动了全球肿瘤学界。在俄罗斯卫生部下属的国家医学放射学研究中心，一位60岁、来自库尔斯克地区的男性皮肤黑色素瘤患者，成功接种了俄罗斯国产个性化抗肿瘤mRNA疫苗——Neooncovac（NEOONKOVAK）。这标志着全球首个在常规临床实践中应用的个性化mRNA癌症疫苗正式落地。

图片来源：俄罗斯驻肯尼亚大使馆/X账号提供

据俄罗斯卫生部披露，该患者于2021年确诊黑色素瘤，接受手术治疗后，于2025年出现淋巴结进展并再次接受手术。尽管正在进行免疫治疗，但疾病仍存在进一步进展的高风险，而常规治疗选项已极为有限。在这种情况下，个性化mRNA疫苗被视为控制疾病的重要手段。

更令人振奋的是，俄罗斯总理米舒斯京随后宣布，癌症疫苗治疗已被纳入国家强制医疗保险计划，符合条件的患者可以免费接受治疗。这意味着，mRNA癌症疫苗、肽类疫苗Oncopept以及CAR-T细胞疗法这些前沿技术，将从科研试验阶段走向全民可及的临床实践。

俄罗斯Neoonkovac：从世界首个临床授权到首例患者

Neooncovac是一种基于患者个体肿瘤分子遗传学特征定制而成的mRNA疫苗。疫苗中包含特定肿瘤抗原的信息，能够“训练”患者的免疫系统识别并摧毁肿瘤细胞，包括显微镜下难以察觉的微小病灶。目前，该疫苗可用于不可切除或转移性皮肤黑色素瘤患者的治疗（联合免疫检查点抑制剂），也可作为术后辅助治疗手段与免疫检查点抑制剂联用。

2025年11月底，俄罗斯卫生部正式批准Neoonkovac用于临床。2026年4月1日，60岁的库尔斯克州居民成为首例使用者。据俄方报道，该疫苗对转移灶的清除有效率约为90%。目前患者正同步接受免疫检查点抑制剂治疗，疫苗预计在3-4个月内制备完成并加入治疗方案。

这并非俄罗斯在个性化癌症疫苗领域的唯一动作。俄罗斯联邦医学生物局（FMBA）同期还启动了针对结直肠癌的个性化肽类治疗疫苗Oncopept的临床应用。

除了上述介绍的疫苗外，目前全球有数十款个性化癌症疫苗正在紧锣密鼓地推进临床试验，其中部分产品已进入III期关键性研究，距离大规模上市仅一步之遥。

那么，在这场全球竞速中，哪些癌种的疫苗研发走得最远、数据最亮眼？哪些癌症患者最有可能率先受益于这项革命性技术？

综合临床试验进展、已公布疗效数据和产业化成熟度，以下4种癌症的mRNA疫苗研发管线最为活跃，也最受全球肿瘤学界与产业界的期待——它们分别代表了癌症疫苗在不同免疫表型肿瘤中的差异化突破路径。

黑色素瘤疫苗：5年随访，疗效依然坚挺

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个性化mRNA疫苗：mRNA-4157

Moderna公司与默沙东合作开发的个体化新抗原疗法mRNA-4157，在完成肿瘤完全切除的高风险Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤患者中展示了前所未有的长期疗效。

2026年1月20日公布的中位5年随访数据显示，mRNA-4157联合Keytruda与单用Keytruda相比，将复发或死亡风险降低了49%。

▲ 截图源于Cancer Network官网

长期数据进一步证实，该联合方案在5年期间持续将复发或死亡风险降低了一半。William Blair分析师Myles Minter评论称，这一结果“显示出持久的肿瘤控制信号”。

据公开资料显示，该疫苗与免疫检查点抑制剂联用，可解除肿瘤微环境的免疫抑制，提升疗效。在该疫苗联合Keytruda治疗黑色素瘤的Ⅱ期试验中，患者复发或死亡风险降低了44%。目前该疫苗还有3个Ⅲ期临床试验在同时开展（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、鳞癌），预期最早在2027年上市。

在2024年ASCO年会上，个体化新抗原疗法mRNA-4157（V940）联合Keytruda (帕博利珠单抗，pembrolizumab) 治疗已切除黑色素瘤：mRNA-4157-P201（KEYNOTE-942）试验的3年更新数据，其惊艳的研究数据使之有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗！

数据截止至2023年11月3日，在KEYNOTE-942研究中，数据显示，联合研发的基于患者肿瘤DNA的个体化治疗mRNA-4157/V940疫苗，显著改善了患者的无复发生存期（RFS），将高危III/IV期黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62%。与单药组相比，联合治疗组的无远处转移生存期（DMFS）也得到了有临床意义的持续改善。

值得一提的是，这一保护效果从两年的44%、三年的49%，到五年时依然稳定在49%，证明了疫苗诱导的免疫记忆具有长期效力。

此外，这款疫苗是根据每位患者肿瘤的独特基因突变（即新抗原）量身定制的，能精准训练免疫系统识别并攻击癌细胞，理论上副作用远低于传统化疗。

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个性化肽基新抗原疫苗：EVX-01

在2025年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项关于个性化癌症疫苗EVX-01的2期临床试验的2年随访数据公布，引起了肿瘤学界的广泛关注。

这款由丹麦AI药企Evaxion公司开发的个性化肽基新抗原疫苗，类似于Moderna公司在辅助治疗中获得成功的mRNA-4157。该疫苗与帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合用于III、IV期不可切除晚期黑色素瘤患者，取得了75%（12/16）的客观缓解率，甚至高于治疗一年后观察到的69%。

更详细的分析显示，这12例有反应的患者中有11例（即92%有效患者）在24个月随访期间继续维持反应，且研究期间未观察到复发病例。

更令人鼓舞的是，在16例参与试验的患者中，有4例患者达到完全缓解，这意味着他们的肿瘤在影像学检查中已无法检测到。

目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：主要为晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌等）。若想参加该试验的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

肺癌疫苗：从治疗到预防，攻守兼备

肺癌的防治正在经历一场范式转移。过去，疫苗研究多集中在治疗已发生的肿瘤；而现在，科学家们将目光投向了更前沿的领域——在癌症形成之前就将其扼杀。

英国牛津大学与伦敦大学学院领衔的团队宣布，全球首款预防性肺癌疫苗LungVax预计将于2026年夏季启动I期临床试验。这款疫苗采用成熟的mRNA技术，但其目标并非已形成的肿瘤，而是肺部可能出现的“癌前异常细胞”。

它的工作原理是，通过靶向这些异常细胞表面常见的特定蛋白，提前激活人体免疫系统进行清除，从而在肺癌真正发生前实现有效拦截。

与此同时，治疗性肺癌疫苗的研发也在同步推进。BioNTech的mRNA疫苗BNT116等已进入临床研究阶段，旨在通过肿瘤特异性抗原训练免疫系统，降低术后复发风险并改善晚期患者的治疗效果。

2025年，中国mRNA肿瘤疫苗研发迎来关键转折点——从跟跑转向并跑，甚至在某些领域实现领跑。在这个巨大市场中，中国企业表现抢眼，全球mRNA领域融资中，中国企业占比近半，技术突破也不断涌现。

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TERT靶点多肽疫苗：Vx-001

Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。在随机双盲IIb期临床试验中，研究人员针对一线铂类化疗后未出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者，评估了其作为维持治疗的效果。

入选患者需满足HLA-A0201阳性且肿瘤表达TERT的条件。

结果显示，Vx-001对无自然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟的患者获益尤为显著。疫苗诱导的免疫反应与临床结果呈强相关性：在29%产生Vx-001特异性免疫反应的患者中，总生存期（OS）显著更长。

中位OS分别为21.3个月（免疫应答者）vs 13.4个月（无免疫应答者）。

而对从不吸烟且没有天然免疫力的患者而言，在接受Vx-001治疗时OS更长，中位OS分别为8.6个月（安慰剂组）vs 16.2个月（Vx-001组），提升近2倍。

Vx-001的疗效具有明确的人群特异性，尤其对无天然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟及短期吸烟的患者获益最为突出。

这一精准靶向的研究结果，为晚期非小细胞肺癌的个体化维持治疗提供了清晰方向。

目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌或膀胱癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。

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个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗：LK101

LK101注射液是由我国自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，2025年2月5日，其获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个获得美国FDA批准开展临床试验的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

这款疫苗属于治疗性疫苗，专门用于已确诊的癌症患者，旨在激活人体免疫系统攻击现有肿瘤细胞。

在已经完成的I期临床试验中，LK101显示出优异的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后线治疗患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到6.7个月，显著优于抗PD-1单药在该人群2~3个月的中位PFS数据。

专家表示，LK101目前的初步数据在安全性和疗效趋势方面均展现出积极信号，为个体化肿瘤免疫治疗提供了新的方向。个性化疫苗代表了一个突破性的治疗策略，LK101为我国免疫治疗领域带来了重要进展。

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现货型mRNA疫苗：EVM14注射液

EVM14是一款代表国产创新高度的“现货型”mRNA疫苗，它同时编码5种在鳞状细胞癌中高表达的肿瘤相关抗原，专门针对鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞癌等。

研发里程碑：2025年，EVM14注射液相继获得美国FDA和中国国家药监局的临床试验许可，成为国内首款同时获中美两国批准进入临床的mRNA癌症疫苗，标志着其研发质量获得了国际最高标准的认可。

头颈癌疫苗：两大疫苗进入III期临床，治疗与术后防复发双杀

BNT113（BioNTech，mRNA疫苗）和PDS0101（PDS Biotechnology，多肽疫苗），这两款针对HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的疫苗，均在2025年进入III期临床试验。试验方案均为“疫苗+帕博利珠单抗”头对头对比单药免疫治疗，结果值得期待。

01 mRNA癌症疫苗：BNT113

BioNTech公司开发的mRNA疫苗BNT113，专注于治疗由人乳头瘤病毒16型（HPV16）驱动的癌症。2026年1月21日，该疫苗获得了美国FDA的快速通道资格，用于治疗PD-L1阳性的HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌。

图源来自BioNTech官网

02 多肽疫苗：PDS0101

PDS0101是一种治疗性疫苗，其目标不是预防HPV感染，而是治疗已经由HPV16病毒引起的癌症。它含有来自HPV16病毒的特定蛋白片段（多肽抗原）和一种名为R-DOTAP（Versamune®） 的免疫增强剂。其工作原理是“教育”并强烈激活患者自身的免疫系统，让免疫T细胞能够精准识别并攻击那些表达HPV16抗原的癌细胞。

03 个性化新抗原疫苗： TG4050

对于已接受手术的实体瘤患者，防止复发是终极挑战。Transgene公司与NEC合作开发的TG4050，正是一款旨在解决这一难题的个体化新抗原治疗疫苗。它基于Transgene的myvac®病毒载体平台，所编码的新抗原则由NEC的AI预测系统精准筛选。

SITC 2025上报告的I期研究结果显示，在可手术的人乳头瘤病毒（HPV）阴性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的辅助治疗中，新型癌症疫苗TG405取得了惊艳的I期临床试验结果。

图源来自官网

• 核心数据：在高风险、HPV阴性的头颈部鳞状细胞癌术后患者中，所有接受TG4050辅助治疗的患者，在为期2年的随访期内均保持无病生存，无一例复发。该疫苗为每位患者定制包含多达30种新抗原，73%的患者检测到了持续的新抗原特异性T细胞免疫应答
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• 典型病例与意义：尽管处于早期临床阶段，但100%的2年无病生存率超出了当前所有标准辅助治疗的效果。这证明了基于新抗原的个体化疫苗在彻底清除术后微小残留病灶、预防复发方面的巨大潜力，为根治癌症提供了新思路。

胰腺癌疫苗：挑战“癌王”，曙光初现

胰腺癌，尤其是胰腺导管腺癌，因其隐匿性强、进展迅速、治疗手段有限，长期被称为“癌王”。KRAS基因突变是约93%胰腺癌的驱动因素，但长期以来一直被认为是“不可成药”的靶点。

2025年底至2026年初，靶向KRAS突变的癌症疫苗取得了里程碑式的进展。Elicio Therapeutics公司宣布，其研发的两亲性疫苗ELI-002 7P在针对携带KRAS突变的胰腺癌患者的II期临床试验中，显示出令人振奋的潜力。

中期分析数据显示，该疫苗作为手术后的辅助治疗，能够将患者的疾病进展或死亡风险显著降低86%。这款“现成”型（off-the-shelf）疫苗的优势在于无需个体化定制，可批量生产，能更快、更经济地惠及广大患者。

除此之外，国研ABO2102是一款覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。

该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种。此外，ABO2102还能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。

2025年的进展清晰地描绘出癌症疫苗的未来图景：高度个性化疫苗与通用/广谱型疫苗双轨并行。市场的数字是最有力的预言。Vision Research Reports的预测为我们勾勒出一幅激动人心的图景：到2034年，个性化癌症疫苗的市场规模将超越85亿美元，从2025年到2034年保持近45%的惊人年复合增长率。这并非简单的商业扩张，其背后是基因组学、生物信息学，尤其是mRNA技术平台的颠覆性进步，共同驱动着一场从“一刀切”到“一人一药”的医疗理念巨变。

小编相信在不久的将来，癌症疫苗与手术、放化疗、免疫检查点抑制剂、细胞疗法等现有手段的深度联合，将成为攻克癌症的主流模式。这场由疫苗驱动的免疫治疗革命，正稳步将更多癌症从“不治之症”转变为可控制、可管理的慢性病，最终重塑全球癌症治疗的未来版图。

本文为无癌家园原创