北京三年连发创新药械发展“32条”

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（来源：国科恒泰）

时隔一年，北京市再度聚焦创新药械产业全链条发展，推出全新一揽子支持举措，延续此前政策框架推出共计32条细化措施，为区域医药健康产业创新升级注入新动力。4月7日，北京市医疗保障局联合十部门正式发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，也就是业内关注的“新32条”，这也是自2024年以来，北京市第三次集中发布创新药械领域综合性支持政策，持续筑牢医药创新发展的政策支撑体系。对比前两年发布的同类政策，2026年版措施依旧涵盖32项具体举措，全面覆盖药械研发攻关、临床试验开展、审评审批提速、生产流通优化以及临床应用推广等全产业环节，实现对创新药械发展的全流程覆盖与全方位支持。

相较于以往版本，此次“新32条”呈现出多项核心升级亮点，政策协同力度与产业聚焦方向进一步优化。从政策发布主体来看，此次联合发文部门由此前的9个增加至10个，北京市知识产权局正式纳入发文序列，核心目的就是强化创新药械研发攻坚、医药集中采购规范以及医药企业国际化出海过程中的知识产权全流程保护，补齐产业发展的关键保障环节。与此同时，人工智能赋能创新医药发展的重要性持续凸显，自去年起北京市就将这一内容单独列为重点板块，在新版政策中依旧予以重点强调，进一步推动数字技术与医药创新深度融合，助力产业智能化转型。

围绕创新药械发展全流程，此次新政从研发、生产、应用、投融资四大核心端口精准发力，明确了全年产业发展的核心任务与主攻方向。研发端重点聚焦院内科研创新培育，全力推动医疗机构与医药企业深度协同，打通临床需求与产业研发的衔接壁垒；生产端侧重本土药企与跨国药企的产业化合作，推动优质品种落地与产能升级；应用端着力加快手术机器人等高端创新器械的临床推广，同步破除长期制约创新药械临床使用的各类考核掣肘，让优质创新产品真正惠及临床；投融资端则持续强化股权投资基金的市场化赋能作用，进一步拓宽保险、债券等多元化融资渠道，完善企业早期研发阶段的风险市场化分担机制，缓解医药创新资金压力。

01

研发端聚焦前沿核心技术

锁定重点领域攻坚突破

人工智能医疗器械一直是北京市重点扶持的创新领域，当地药监部门此前已专门制定创新药品项目制服务管理工作机制，全程护航本土新药研发进程，依托完善的政策体系，北京创新药械研发已取得显著成效。根据北京市及国家药监局发布的最新数据，2025年北京共有6个创新药、10个国家创新医疗器械获批上市，在细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿高精尖领域实现多项标志性突破。今年截至3月底，国家药监局累计批准上市10款新药，其中8款为中国原创新药，1款源自北京原创，本土创新实力持续凸显。

在此基础上，“新32条”进一步明确了全年医药创新研发的核心方向，聚焦关键技术领域精准布局。在人工智能应用层面，将围绕AI药物预测、类器官与器官芯片两大方向，开发不少于15种专业模型，大幅提速候选药物筛选效率，缩短药物研发周期；药物递送技术领域，重点支持透脑递送、核酸肝外递送等前沿技术研发，破解药物递送行业难题，助力创新药物从研发走向临床应用。脑机接口领域将聚焦核心零部件攻关，重点推进高通量柔性深部电极研发，同步开发512通道侵入式产品，加速产品临床验证进程，抢占脑科学产业创新高地。

针对细胞与基因治疗、微生物领域，北京将全力推进体内细胞重编程技术等不少于8项关键技术攻关，同时支持不少于10个相关品种实现研发与临床应用转化；免疫治疗与药物研发领域，将搭建高水平专业化研发平台，加快技术临床转化应用，同步挖掘全新药物靶点，推动开发2个候选药物，此外还将专项支持放射性药物领域研究者发起的临床研究，填补细分领域研发空白。

为进一步理顺临床需求与产业研发的衔接关系，引导研发方向贴合临床实际，北京市今年将建立临床需求与产业研发常态化沟通机制，定期编制医药健康细分领域发展报告与临床需求清单，让产业研发更具针对性与实用性。研究型医院将在创新药械研发中承担更重要的角色，按照新政要求，北京将扩大研究型医院试点范围，推动试点医院自有资金研发投入占医疗收入比例不低于6%，并实现逐年稳步提升，同时推动医院与专业孵化器深度合作，共建概念验证平台，加速科研成果转化。

围绕临床高难度术式需求，当地将聚焦冠脉复杂病变介入治疗、复杂肿瘤精准放疗、非玻切黄斑前膜剥除等核心领域，开展医疗机器人关键核心技术科研攻关与成果转化。针对儿童用药这一特殊领域，新政鼓励北京儿童医院、首都儿童医学中心等专业儿童医疗机构，研发适配儿童用药特点的院内制剂，全力推动相关制剂纳入国家儿童常用医疗机构制剂清单，补齐儿童用药供给短板。

02

生产流通端深化内外协同

助力产品“引进来”“走出去”

过去一年，多家跨国药企纷纷在华搭建创新合作平台，推进药品本土化生产布局，这一态势离不开北京、上海等重点城市持续优化营商环境、提升审评审批效能、探索医疗器械产品跨境委托生产先行先试等政策助力。2026年北京在原有支持引进重大药械品种、推动产业化落地与规模化应用的基础上，进一步升级生产端支持举措，聚焦关键领域培育本土化CDMO平台能力，全力支持本土药企与跨国药企开展全方位产业化合作。

围绕产业发展实际需求，北京将规划建设一批黑灯实验室、高水平专业孵化器，布局一批开放式中试平台，支持行业龙头企业自建专用中试线，完善产业中试转化配套体系。同时加快小核酸、细胞与基因治疗、药物递送系统等细分领域CDMO平台建设，持续优化提升抗体药物、高端医疗器械等现有CDMO平台服务能力，推动产业平台完成国际化认证，为本土药企与跨国药企合作筑牢硬件基础。

为切实降低企业药械引进与生产运营成本，扩大优质产品供给，此次新政新增多项务实举措。针对新药、罕见病治疗药品、短缺药品以及其他临床急需药品的商业规模批次产品，只要符合药品上市放行要求，在取得药品批准证明文件后即可上市销售，大幅压缩产品上市周期；支持符合条件的第一类医疗器械生产企业跨区域设立生产场地，优化企业产能布局；同时将多仓协同物流模式拓展至医疗器械批发企业，提升药械物流配送效率与流通灵活性。

在畅通药械进出口渠道方面，北京同步推出多项便利化措施。推进罕见病临时进口药品扩品增量，扩大适用医院范围；拓展药品医疗器械出口销售证明出具范围，为企业出海扫清资质障碍；做好出海创新药价格登记服务，规范企业海外定价管理；鼓励企业通过境外投资、海外并购、本地化合作等多元化方式加快国际化布局，带动更多本土医药企业抱团出海，提升北京医药产业的国际竞争力。

03

临床应用端破除使用掣肘

重点提速手术机器人入院推广

此前国家医保局已针对国谈新药、商保创新药目录内药品出台“三除外”支持政策，明确相关药品不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关住院病例可不纳入按病种付费范围，但在实际医院药事管理过程中，创新药械院内临床应用依旧面临多重考核掣肘，影响了优质创新产品的普及速度。

为切实消除医疗机构与临床医生的用药用械顾虑，真正打通创新药械临床应用“最后一公里”，“新32条”明确建立专项激励约束机制，将国谈药品和创新药械入院使用情况纳入医疗机构核心考核范畴，同时剔除相关产品对次均费用等常规考核指标的影响，减轻医院推广创新药械的考核压力。此外，新政还大力支持创新药械纳入商业保险保障范围，进一步拓宽支付渠道，提升产品可及性。

手术机器人入院使用成为今年北京推动医药创新临床转化的核心重点，当地围绕这一领域出台四项核心举措，全方位推动产品临床普及与迭代升级。首先将符合条件的手术机器人辅助操作技术纳入临床立项，全力推动相关辅助技术规范临床应用；其次开展手术机器人应用临床效果评价与卫生技术评价，加快腔镜、骨科、神经外科、介入等全品类手术机器人入院覆盖，推动更多医疗机构实现全场景机器人应用；同时依托高值医疗设备租赁平台，推广手术机器人创新租赁模式，缓解医院设备采购资金压力，持续加速产品技术创新迭代；最后将手术机器人联合研发、临床使用成效、全场景应用开放情况等核心指标，纳入公立医院绩效监测体系，倒逼医院加大推广力度。

新政还特别明确，对于医疗机构直接牵头完成临床研究并成功转化的1类创新药品和医疗器械，获批上市后将优先纳入院内采购使用目录，率先实现临床应用，充分激发医疗机构参与科研转化的积极性。

04

强化知识产权保护

拓宽市场化投融资渠道筑牢发展保障

今年3月底，北京市医保局、市知识产权局、市药监局等多部门已联合印发创新医药知识产权保护专项措施，围绕医药产品审评审批、挂网采购等关键环节的知识产权保护难点问题，建立跨部门会商机制，健全医药集中采购领域知识产权侵权风险筛查预警机制，实施联合信用惩戒，构建全流程知识产权保护体系。此次“新32条”再次重申并细化相关要求，明确健全知识产权保护与服务体系，重点强化医药集中采购环节知识产权保护，维护公平有序的市场竞争环境。

完善知识产权保护体系，不仅是规范国内市场秩序的关键，更是助力医药企业出海的重要保障。新政明确提出，将加强生物医药产业海外知识产权维权援助服务，为本土企业海外知识产权布局、风险防控以及涉外纠纷应对提供专业指导，助力企业规避海外知识产权风险，稳步推进国际化布局。

投融资支持方面，相较于前两年政策，今年北京市更侧重运用市场化手段赋能医药研发企业发展，拓宽多元化资金支持渠道。一方面持续发挥市级政府投资基金引导作用，联合中央、区级政府投资基金协同发力，力争实现超百亿元的投资规模，精准投向医药创新核心领域；另一方面支持行业龙头企业、保险与银行资本、境内外私募基金管理机构共同发起设立创投基金与并购基金，全力支持医药技术转移转化与企业梯次培育，助力不同发展阶段的企业稳健成长。

此外，北京还将探索推出创新药械研发专项贷款与医药科创保险产品，为企业品种研发提供资金与风险保障；鼓励企业通过发行债券等方式拓宽直接融资渠道，优化企业融资结构；同步建立重点培育上市企业储备库，2026年重点储备并服务不少于10家本市拟上市医药企业，全力推动相关企业在北交所等资本市场加快上市进程，依托资本市场力量助力企业做大做强，推动北京创新药械产业实现高质量可持续发展。