特宝生物与Aligos签署独占知识产权合作协议，加速乙肝全人群的治疗覆盖，降低全人群的肝癌风险

4月16日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”、“公司”）与美国创新生物技术公司Aligos Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ALGS，以下简称“Aligos”）就pevifoscorvir sodium（ALG-000184）签署一项关于独占知识产权的许可协议。该药物为一款新型口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E），主要针对慢乙肝等病毒性肝炎领域，有望成为该领域的同类最佳（BIC,Best-in-Class）潜在药物。

本次合作补齐了公司在慢乙肝抑制病毒复制、控制再感染的同时清除感染细胞关键可能路径的管线布局，为公司未来进一步加速推进慢乙肝全人群多种机制创新药物联合治疗奠定更为坚实的基础。

ALG-000184有望成为同类最佳(BIC)药物

根据协议约定，Aligos授予特宝生物在许可区域（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）及许可领域（治疗、预防或缓解人类乙型肝炎病毒感染或者人类乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染）内开发、生产和商业化ALG-000184的权益。该药物是一种新型口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E），其通过双重作用机制，不仅有可能阻断乙肝病毒（HBV）复制、防止HBV DNA整合，还能减少共价闭合环状DNA（cccDNA）的储存库水平。基于ALG-000184的显著差异化临床优势，其有望成为在抑制病毒复制、控制再感染作用机制的同类最佳（BIC,Best-in-Class）潜在药物。

I期临床试验显示，该药物单药治疗经96周给药后，在抑制HBV DNA、HBV RNA 以及降低乙肝病毒相关抗原方面展现出良好效果，受试者在每日单次和多次服用后，耐受良好，未观察到安全信号，且表现出线性PK和优异的抗病毒活性，在任何受试者中均未观察到病毒学突破，也未发现已知的CAM耐药突变：

HBeAg阳性受试者中，每日口服300mg ALG-000184单药治疗96周后，9例受试者100%实现了HBV DNA持续抑制（<10 IU/mL）；在HBeAg阴性受试者中，第24周时11例受试者100%实现HBV DNA抑制，并维持长达96周，在第96周时，9例受试者中有8例（89%）的HBV DNA进一步下降至

公司在靶向病毒周期和宿主免疫两大领域创新药物深度布局

通过此次合作，公司进一步补齐了在慢乙肝抑制病毒复制、控制再感染的同时清除感染细胞关键可能路径的管线布局。目前，慢乙肝创新药物研究方向集中于靶向病毒生命周期和宿主免疫两大领域。至此，公司进一步完善在上述两大领域创新药物深度布局：

在靶向病毒生命周期领域，除本次引入的ALG-000184外，公司创新药物研发管线还包括反义寡核苷酸（ASO）药物ACT201，该药物已完成候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究，预计将在2026年二季度左右递交IND申请。临床前数据表明，相较于目前同类主要在研药物，其对表面抗原（HBsAg）的抑制活性更优、肝脏药物暴露水平更高，具有更低的脱靶毒性，有望成为该领域的同类最佳（BIC,Best-in-Class）潜在药物。

在靶向宿主免疫领域，除已获批上市的临床治愈基石药物派格宾外，公司研发管线主要包括小分子免疫激动剂ACT560和mRNA疫苗ACT400等：

①ACT560系靶向α激酶1（ALPK1）靶点的全新免疫激动剂药物，通过激活ALPK1激酶和下游信号通路，诱导趋化因子和细胞因子基因的转录，从而调节先天免疫反应，这为改善部分慢性乙肝患者对干扰素治疗应答不足的状况提供了潜在策略；研究表明，该药物能够迅速降低血清HBV DNA、HBsAg水平，ACT560与干扰素等其他抗病毒药物联用后，能进一步降低HBV DNA。

②ACT400系一款全新的mRNA治疗性疫苗，可实现多靶点协同机制，同时激发体液免疫与细胞免疫，并避免过度表达引发的免疫耐受，研究表明，该药物能够在较短治疗周期内大幅降低表面抗原（HBsAg）水平，有望在打破病毒感染对机体免疫抑制，缩短治疗周期，并在防复发方面起重要作用。

ACT201、ACT400、ACT560已成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。

图1：特宝生物在慢乙肝临床治愈领域药物布局[1]

公司将加速推进乙肝全人群多种机制创新药物联合治疗

慢乙肝治疗市场目前正处于全面临床治愈的早期阶段。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物。未来期间，将临床治愈理念和治疗策略进一步拓展至乙肝感染全人群，最大程度降低全人群的肝癌风险，是包括特宝生物在内的全行业企业共同努力的方向。

现有大量研究数据和主要研发方向已充分说明，乙肝病毒独特复制模式导致病毒难以从体内彻底被清除，单药难以实现较高水平的临床治愈率。公司将持续加速创新药物研发，积极推进面向全人群的多机制联合治疗策略的临床探索，从优势患者出发，最终实现对包括慢性乙肝患者以及非活动期HBsAg携带人群(IHC)、不确定期人群、免疫耐受期人群等在内的慢乙肝感染全人群的治疗覆盖，最大程度降低全人群的肝癌风险。

图2：特宝生物将持续探索慢性乙肝不同人群更优治疗方案，最终实现感染全人群的治疗覆盖

关于Aligos：Aligos是一家在美国纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司，其创立使命是通过开发治疗肝脏和病毒性疾病的一流疗法改善患者的治疗效果。Aligos运用以科学为导向的方法和深厚的研发专业知识，推进针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肥胖症和冠状病毒等未得到满足的重大医疗需求的专门治疗管线。

关于特宝生物：厦门特宝生物工程股份有限公司（股票代码：688278）是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业，2020年于科创板挂牌上市。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为系统性解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案。

前瞻性声明

本文所发布信息是基于当前看法和预期所作的前瞻性表述，这些表述并非对公司未来发展的保证，受制于各种已知和未知的风险、不确定性和其他因素，除法律要求外，本公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况，或反映未预料到的事件的发生。

[1] 图1引自 Mouzannar K, Liang TJ. Hepatitis B virus - recent therapeutic advances and challenges to cure. J Hepatol. 2020 Sep;73 (3):694-695，版权归原作者及出版方所有。为便于国内读者理解，在原图基础上做翻译与微调，未改变核心数据与结论，仅作学术交流使用。未经版权方许可，禁止转载与商用。