手足口病疫苗能和其他疫苗同时接种吗？科兴益尔来福®，同时接种安全验证充分

随着春夏季手足口病高发期的到来，如何为孩子选择安全、有效的EV71疫苗成为众多家长关注的焦点。当前我国获批上市的EV71疫苗中，存在Vero细胞和人二倍体细胞两种细胞基质技术路线，部分家长面对“二倍体更优”“金标准”等营销话术时常感到困惑。对此，多位业内专家指出，两种细胞基质技术路线同质等效、各有特点，均通过国家严格审批，安全性和有效性得到充分验证。

其中，Vero细胞作为全球疫苗产业的主流技术平台，历经数十年数十亿剂次的应用验证，在产能保障、循证积累和接种灵活性方面展现出独特优势。北京科兴旗下益尔来福®作为Vero细胞技术路线的代表性产品，凭借全球领先的临床证据链和良好的安全性记录，成为预防EV71所致手足口病的优选方案之一。

破除“金标准”迷思：WHO从未对细胞基质划分等级

针对市场上流传的“人二倍体细胞是世界卫生组织认定的金标准”这一说法，专业人士明确指出，这一表述存在严重的科学失实与文献误引。该表述所援引的是世界卫生组织2002年版相关疫苗立场文件，而此文件已先后被2007年、2010年、2018年版文件三次迭代废止，不再代表WHO的现行立场。

在现行有效的2018年版WHO立场文件中，对二倍体细胞、Vero细胞等所有细胞培养技术路线采取完全平行的对待原则，未对任何一种路线作出优先推荐或等级认定。即便在手足口病疫苗领域，我国主导制定并获WHO通过的《肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》，也未将任何一种细胞基质认定为“金标准”，而是对不同技术路线设定了统一的质量控制与评价要求。

值得注意的是，即便在2002年版那份已被废止的文件中，也明确提到“近年研发的、价格更为低廉的纯化Vero细胞疫苗，与二倍体细胞疫苗具有可比较的特性”。这意味着从科学层面，早在二十年前国际权威机构就已明确二者的技术对等性，所谓“二倍体更优”“金标准”的说法缺乏科学与权威依据支撑。

两大技术路线：工艺路径不同，安全有效同质

从技术特性来看，两种细胞基质路线各有特点，均通过严格的国际、国内标准验证。

人二倍体细胞虽然在一定程度上减少了异源蛋白残留的潜在风险，但其传代次数有限——超过一定代数后细胞会衰老，甚至出现染色体异常，导致大规模生产受限、批次间一致性控制难度较高。

Vero细胞虽源自非洲绿猴肾细胞，属于动物源细胞系，但全球监管机构对其制定了极其严苛的残留控制标准。各国药典与WHO均要求生产企业通过成熟、完善的纯化工艺，将动物源DNA及蛋白残留严格控制在安全阈值以内。WHO明确认定，150代以内的Vero细胞无致瘤性风险，并推荐其为病毒性疫苗生产的主要细胞系之一。经过全球数十年、数十亿剂次的实际接种验证，Vero细胞疫苗的安全性已得到充分证实，广泛应用于新冠疫苗、脊灰疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等多种产品中。

专业人士指出，将细胞来源简单等同于安全等级是一种认知误区。细胞基质仅是疫苗生产的“工厂”，而非最终的接种成分。疫苗有效成分是经过灭活的病毒抗原，生产过程中需经过多步高度纯化、过滤和灭活工艺，接种者体内不会接触到活的细胞。无论是二倍体细胞还是Vero细胞，最终成品的质量均需通过国家批签发检验，符合统一的疫苗放行标准。

益尔来福®：Vero细胞技术路线的代表性产品，成分安全，循证最丰富

在众多家长的纠结中，“哪个品牌副作用小、不容易引起发烧”是最实际的问题。对此，疫苗的实际安全性评价必须依据规范的临床研究和上市后监测数据。

益尔来福®是北京科兴自主研制的Vero细胞基质EV71疫苗，属预防用生物制品Ⅰ类新药，2015年12月获得药品注册证书，2016年5月正式上市，适用于6-71月龄儿童。上市以来，产品已在全国范围内广泛接种，积累了丰富的安全性和有效性数据。

特别值得关注的是，作为一款Vero细胞疫苗，益尔来福®秉持极致纯净的产品理念，不添加抗生素、稳定剂等致敏成分，全球最严格标准控制蛋白与DNA残留。这一设计从源头上减少了婴幼儿接种后可能面临的额外致敏风险，为敏感体质的儿童提供了更安心的选择。在确保疫苗稳定性和有效性的前提下，益尔来福®回应了家长对疫苗成分安全的深度关切。

在安全性方面，一项覆盖江苏、浙江、北京、广西四省、纳入45239名儿童共计71243剂次的上市后多中心安全性研究显示，益尔来福®总体不良反应发生率仅为1.079%，不良反应均以1级和2级为主，未发现4级不良反应。局部不良反应以注射部位发红为主，全身不良反应以发热为主，且均为轻中度、一过性反应。这一大规模真实世界数据有力回应了家长对疫苗安全性的关切，也印证了科兴疫苗的成分安全。

此外，针对肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的大规模上市后主动监测数据进一步丰富了安全证据。一项在湖北、浙江省开展的针对6-71月龄儿童的研究中，共接种第一剂60115例、第二剂47313例，接种后0-30天内主动收集不良反应信息。结果显示，总体不良反应发生率为25.44%，其中局部反应发生率为2.93%，全身反应发生率为15.20%。≥3级的局部与全身反应发生率分别为0.11%和1.14%，整体反应强度较轻。最常见的局部反应为注射部位红（发生率1.59%），最常见的全身反应为发热（发生率10.94%）。

在免疫原性方面，于36-71月龄儿童中开展的随机、双盲、对照、非劣效Ⅲ期临床试验显示，接种益尔来福®后，中和抗体阳转率及抗体几何平均增长倍数均显著优效于对照疫苗（人二倍体细胞基质）。这表明益尔来福®在较大年龄组儿童中具有更优的免疫应答水平，为家长在选择时提供了高质量的循证依据。

同时接种证据最丰富，灵活排针助力高效免疫

“哪个品牌的手足口疫苗可以和其他疫苗同时接种？”这是困扰许多家长的实际难题。婴幼儿时期接种疫苗种类繁多，排针压力大，能否与免疫规划疫苗同时接种直接影响接种效率和免疫及时性。

益尔来福®是目前同时接种证据最丰富的EV71疫苗。系列临床研究表明，益尔来福®可与乙肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗、口服轮状病毒疫苗、流感疫苗、Hib疫苗、IPV等11种以上免疫规划和非免疫规划疫苗同时接种，免疫原性及安全性与单独接种无差异。2024年发表于《Human Vaccines & Immunotherapeutics》的最新研究进一步证实，在6-11月龄婴儿中，益尔来福®与多种疫苗同时接种安全性良好，未发现与疫苗相关的严重不良事件。

这一优势极大便利了接种门诊的排针安排，确保儿童在6月龄起始接种后能够尽早完成全程免疫，在高风险年龄段前建立有效保护。

快速起效、持久保护，独特临床价值守护关键窗口期

除了安全性和接种便利性，益尔来福®还拥有多项独特的临床优势：

10天快速起效：研究显示，接种第1剂益尔来福®后第10天，抗体阳性率即高达89.2%，表明机体可对EV71疫苗迅速产生免疫反应。对于即将进入手足口病高发季的儿童而言，快速起效意味着更及时的保护。

5年持久保护：5年随访研究证实，接种益尔来福®后第5年抗体水平仍维持在较高水平，免疫持久性覆盖儿童手足口病重症风险最高的整个年龄段。

科学选择疫苗：关注实证数据

疫苗作为特殊医疗产品，其价值评判的核心依据是经规范临床试验验证的安全性、有效性数据。

人二倍体细胞与Vero细胞作为两种成熟的疫苗生产技术路线，不存在高低优劣之分，均在守护儿童健康的防线上发挥着重要作用。家长在为孩子选择EV71疫苗时，应以“经国家批签发合格”“可及时接种”“有充分安全性和有效性证据”为核心考量。益尔来福®以全球领先的循证医学证据、扎实的安全性数据、成分安全、灵活的接种方案和广泛的适用年龄，为儿童提供了值得信赖的免疫保护选择。在科学认知的指引下，选择合规、可及的疫苗产品，才是守护儿童健康成长的理性之道。