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药圈观察局，最新观察：
近日，金陵药业申报的碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请，被国家药监局正式驳回，原因是现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。
这事闹的，某些人该问责。
碳酸司维拉姆是一种非吸收性磷酸结合交联聚合物，通过在胃肠道内与磷酸根离子结合，减少肠道对磷的吸收，从而降低血清磷水平。其最大优势是不含钙、不含金属，不会引起高钙血症和金属蓄积，是目前慢性肾脏病（CKD）透析患者高磷血症的一线治疗药物。
该品种原研是美国健赞公司（Genzyme），2011年被赛诺菲收购。
原研片剂（商品名：诺维乐）于2013年进入中国。米内网数据显示，2024年碳酸司维拉姆片在国内销售额已约13.9亿元人民币，市场基础深厚。
国内获批了几家
碳酸司维拉姆干混悬剂，应该仅3家企业获批。
杭州安元生物于2024年1月获批，成为国内首个碳酸司维拉姆干混悬剂，拥有0.8g和2.4g双规格。
济民可信集团旗下南京恒生制药 于2024年9月获批，为国内第二家视同通过一致性评价的仿制药。
昆药集团全资子公司昆明贝克诺顿制药于2025年7月获批，为第三家。
目前该剂型还有国药致君、山东百诺、福建博悦医药（民生药业）、山东新华制药报产在审。
大概失败原因
对于一种全身几乎不吸收、仅在胃肠道局部发挥作用的聚合物药物而言，体外生物等效性研究，尤其是体外磷结合试验，是替代人体生物等效性研究、证明其疗效一致性的黄金标准。这一步的失败，意味着仿制药最核心的仿字未能成立。
失败原因估计就是以下之一：
原料药关键质量属性不匹配。原料药的交联度、可滴定胺含量或粒度分布与参比制剂存在显著差异，导致磷结合能力不同
处方工艺缺陷。处方中辅料的种类或用量不当，导致药物溶胀速度过快或过慢，影响磷结合动力学
体外试验方法学问题。模拟胃肠道条件不精准（如 pH 值、离子强度、搅拌速度），或试验数据重复性差，无法证明与参比制剂的等效性
干混悬剂分散性不佳。药物粉末遇水后易形成凝胶膜包裹内部颗粒，导致磷结合不完全，体外试验结果偏低。
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