CDE正式受理！国产首个原创IL-6R单抗冲刺III期

4月14日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，北京伟德杰生物科技有限公司自主研发的重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（研发代号：VDJ-001）1类新药临床试验申请正式获得受理（受理号：CXSL2600404）。这是国内首个拥有完全自主知识产权的IL-6R原创抗体，凭借头对头击败进口原研的亮眼II期数据，有望成为全球类风湿关节炎治疗领域的Best-in-class产品。打破全球疗效天花板：ACR70响应率突破30%

自罗氏托珠单抗2010年在中国上市以来，IL-6R单抗已成为中重度类风湿关节炎（RA）的核心治疗药物。但长期临床实践显示，现有药物的疗效已进入瓶颈期：即使是全球最畅销的托珠单抗，对甲氨蝶呤（MTX）响应不佳患者的ACR70响应率也仅徘徊在20%左右，超过70%的患者无法实现深度缓解，最终导致关节畸形和功能丧失。

VDJ-001的出现，彻底打破了这一持续16年的疗效天花板。基于伟德杰生物独特的人B细胞抗体进化与筛选技术平台，VDJ-001实现了对IL-6R的超高亲和力结合，能够更彻底地阻断IL-6介导的炎症信号通路。

2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上，VDJ-001公布了与托珠单抗头对头比较的II期临床数据，结果惊艳全场：

• 主要终点：治疗12周时，VDJ-001组ACR20/ACR50/ACR70响应率均显著优于托珠单抗组

• 核心亮点：ACR70响应率突破30%，成为全球首款达到这一里程碑的IL-6R单抗

• 安全性：与托珠单抗相当，未出现新的安全性信号，免疫原性更低

业内专家评价，这一数据不仅意味着更多RA患者有望实现临床治愈，也标志着中国自免创新药正式从"me-too"迈向"me-better"乃至"best-in-class"的新阶段。

双线推进：罕见病iMCD适应症领跑全球

除了类风湿关节炎，VDJ-001在罕见病领域的布局同样领先全球。

特发性多中心型Castleman病（iMCD）是一种致命的淋巴增殖性疾病，被纳入国家第一批罕见病目录。该病发病机制与IL-6信号通路过度激活密切相关，但长期以来仅有进口药司妥昔单抗获批，高昂的价格让绝大多数患者望而却步。

作为中国首个自主研发并针对iMCD适应症进入临床研究的抗体药物，VDJ-001在II期临床试验中展现出了优于司妥昔单抗的疗效潜力。在北京协和医院牵头的研究中，VDJ-001治疗iMCD的客观缓解率和持续缓解时间均显著高于司妥昔单抗的历史数据。

2026年1月28日，VDJ-001治疗iMCD的III期临床研究已成功完成首例患者给药，预计将于2027年提交上市申请，有望成为全球第二款、国产首款治疗iMCD的药物，彻底填补国内空白。

适应症版图持续扩张，覆盖全炎症疾病谱

凭借优异的作用机制和安全性特征，VDJ-001的适应症版图正在快速扩张。目前，其潜在适应症已覆盖：

• 自身免疫性疾病：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮

• 罕见病：特发性多中心型Castleman病

• 急性炎症：细胞因子释放综合征、免疫检查点抑制剂相关不良反应

• 慢性炎症：炎症性慢性肾病、动脉粥样硬化性心血管疾病

其中，细胞因子释放综合征适应症已完成临床前研究，有望在新冠等突发公共卫生事件中发挥重要作用。

伟德杰生物：深耕自免领域的隐形冠军

成立于2016年的伟德杰生物，是国内少数专注于自身免疫疾病领域的创新抗体药企。公司依托自主开发的抗体发现与优化平台，以及覆盖从小试、中试到产业化生产的完整技术体系，打造了一条差异化的自免产品管线。

除了核心产品VDJ-001外，公司自主研发的长效Treg激活剂VDJ010已于2024年3月获得临床试验批准，用于治疗溃疡性结肠炎，这也是全球首个进入临床阶段的靶向Treg的长效融合蛋白药物。

行业展望：国产IL-6R单抗迎来创新拐点

据统计，中国自身免疫性疾病患者超过1亿人，其中类风湿关节炎患者约500万，iMCD患者约10万。随着患者对生活质量要求的提高和医保覆盖的扩大，IL-6靶向药物市场规模预计将在2030年突破120亿元。

目前，国内IL-6R单抗市场仍由进口原研药和生物类似药主导，但创新药的时代已经到来。VDJ-001凭借全球领先的疗效数据和广泛的适应症布局，有望在未来的市场竞争中占据主导地位，为中国自免患者带来更有效、更可及的治疗选择。

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