悦康药业两款mRNA疫苗获国家药品监督管理局临床试验批准

近日，悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司(以下简称“悦康科创”)、杭州天龙药业有限公司(以下简称“杭州天龙”)获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，旗下两款自主研发 mRNA 疫苗 ——YKYY025 注射液(用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病)、YKYY026 注射液(用于预防带状疱疹)均获批开展临床试验。此前，两款创新药均已获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。

悦康药业集团核酸药物创新中心

01 关于YKYY025注射液

YKYY025注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象(pre-F)的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。

YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体水平显著优于同类疫苗，免疫效果持久，棉鼠中持续224天以上，小鼠中持续301天以上，同时展示出对 RSV A及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果;YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病(VAERD)风险。临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Moleculer therapy》发表。

02 关于YKYY026注射液

YKYY026注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。

YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强;采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异性抗体以及对带状疱疹预防更重要的CD4+T细胞免疫反应，而且免疫效果持久，在非人灵长类上免疫应答能够持续420天以上，安全性良好。临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Advanced science》发表。